- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04600479
Studie om forekomsten av hepatitt C i en psykiatrisk populasjon (SaPHIR)
Viral hepatitt, spesielt hepatitt C, er et stort folkehelseproblem. I dag er det svært få studier i Frankrike som har evaluert forekomsten av hepatitt C i et psykiatrisk miljø.
I 2019, på tidspunktet for nye behandlinger for HCV, synes det derfor viktig å oppdatere tilgjengelige data ved å estimere forekomsten av kronisk aktiv hepatitt C i psykiatrisk populasjon. I tillegg til en oppdatering av epidemiologiske data, er det av stor betydning å vurdere effektiviteten av behandlingsveien for pasienter der kronisk aktiv hepatitt C er diagnostisert, inkludert behandlingskaskaden, for øyeblikket for ineffektiv til tross for behandlinger som i seg selv er ultraeffektive . Det er faktisk viktig at når hepatitt er oppdaget, blir den formelt diagnostisert, deretter at pasienten faktisk starter omsorgen og følger behandlingen (ta behandlingen i henhold til resepten og til slutten: dette innebærer at pasienten aksepterer hans eller hennes sykdom og forstår verdien av de foreskrevne behandlingene), for å håpe å kurere infeksjonen.
I denne sammenheng vil SaPHIR-studien tillate å teste en systematisk screening av pasienter i et voksenpsykiatrisk miljø, gjennom raske diagnostiske tester (RDT). Målet er å fremme etterlevelse av pasienter, og å vurdere mulige hindringer for å optimalisere screening (RDT), diagnose (bekreftelse av kun positive RDT ved venøs prøvetaking) og pleiestyringskretser i rutinepraksis. I tillegg ser studien for seg en kombinert HCV-HBV-HIV-screening, som tar hensyn til kryssinfeksjonsrisikoen (samme modus for kontaminering, samme risikopopulasjon, hyppige samtidige infeksjoner, mer alvorlig leverpatologi ved samtidig infeksjon, etc. .), og dermed gjøre det mulig å ta vare på pasienten som helhet. Resultatene av SaPHIR-studien kan til slutt sendes til de franske helsemyndighetene for å forbedre screening- og omsorgskretser, og deres dekning av trygd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakelse i SaPHIR-studien vil bli tilbudt pasienter innlagt på en av de polikliniske eller polikliniske voksenpsykiatriske enhetene på sykehusene som deltar i studien (rundt Nantes), forutsatt at realiseringen av RDT-ene vil være mulig.
- Tverrsnittsvurdering av prevalens : evaluering av prevalensen av HCV-, HBV- og HIV-virusinfeksjoner Alle pasienter innlagt på en av de polikliniske eller polikliniske voksenpsykiatriske enhetene på sykehusene som deltar i studien, uansett psykiatrisk diagnose og uten aldersgrense, kan inkluderes i studien, forutsatt at realisering av RDTene vil være mulig. Bare pasienter som vil akseptere realiseringen av HCV RDT vil bli inkludert, for å kunne svare på hovedmålet med studien. Avtalen om å realisere de to andre RDT-ene er valgfri. For pasienter som allerede hadde en HCV-serologi utført mindre enn 3 måneder før inkludering, vil imidlertid ikke HCV RDT bli utført, og dataene som samles inn for studien vil være basert på tidligere serologi.
- Kohortoppfølging av HCV-positive pasienter: evaluering av omsorgsvei og barrierer for omsorg for hepatitt C Pasienter som er inkludert i tverrsnittsvurderingen av prevalens av SaPHIR-studien og som har en positiv HCV RDT (eller positiv HCV-serologi utført mindre enn 3 måneder siden) vil delta i oppfølgingen av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Blain, Frankrike
- CHS de Blain
-
Bouguenais, Frankrike
- CH Georges Daumézon
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tverrsnittsvurdering av prevalens
Pasienter med alle følgende egenskaper kan inkluderes:
- Pasient innlagt på en av de polikliniske eller polikliniske voksenpsykiatriske enhetene på sykehusene som deltar i studien
- Pasient som aksepterer realiseringen av HCV RDT (eller pasient med positiv HCV-serologi utført for mindre enn 3 måneder siden)
- Kohortoppfølging av HCV-positive pasienter:
Pasienter som er inkludert i tverrsnittsvurderingen av prevalens av SaPHIR-studien og som har en positiv HCV RDT (eller positiv HCV-serologi utført for mindre enn 3 måneder siden), vil delta i oppfølgingen av studien.
Ekskluderingskriterier:
Tverrsnittsvurdering av prevalens:
Pasienter med minst én av følgende egenskaper kan ikke inkluderes:
- Mindreårige under 15 år (alle enheter som er involvert i rekrutteringen er voksenpsykiatriske enheter, hvor aldersgrensen er 15 år og 3 måneder);
- gravid eller ammende kvinne;
- Deltar samtidig i en annen intervensjonsforskning på et medikament (for ikke å forstyrre de biologiske assayene);
- Ikke mestrer lesing og skriving av det franske språket godt nok.
- Pasient plassert under rettslig beskyttelse
- Kohortoppfølging av HCV-positive pasienter Pasienter som er inkludert i tverrsnittsvurderingen av prevalens av SaPHIR-studien, med negativ RDT HCV (eller negativ HCV-serologi utført for mindre enn 3 måneder siden) kan ikke delta i oppfølgingen av studere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: prevalens og oppfølging av HCV-positive pasienter
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering av prevalensen av kronisk hepatitt C i en psykiatrisk populasjon
Tidsramme: 33 måneder
|
Prevalensestimatet vil være basert på prosentandelen av pasienter hvor det virale C-RNA er påvist (større enn 15 IE / ml) i venøst blod ved hjelp av polymerasekjedereaksjon (PCR)-teknikken, blant pasientene innlagt i en av pasientene eller polikliniske voksenpsykiatriske enheter ved sykehusene som deltar i studien (rundt Nantes).
Det virale C-RNA vil bli ansett som uoppdaget i tilfelle en negativ HCV RDT-screening.
|
33 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av pleieveien til den HCV-infiserte pasienten
Tidsramme: 33 måneder
|
Andel pasienter som godtok RDT-screeningen Prosentandel pasienter screenet positive Andel pasienter som godtok venøs prøvetaking for å oppnå C-virusbelastningen Prosentandel pasienter diagnostisert positive ved å utføre C-virusbelastningen Prosentandel pasienter (diagnostisert som positive) som har startet en behandling prosedyre Prosent av pasienter henvist til spesialist Andel av pasienter som følger med, Andel av pasienter som anses som helbredet 12 uker etter avsluttet behandling
|
33 måneder
|
|
Prevalens av hepatitt C i en psykiatrisk populasjon (kurert hepatitt og kronisk aktiv hepatitt)
Tidsramme: 33 måneder
|
Estimatet av prevalensen av hepatitt C vil være basert på prosentandelen av pasienter med positiv screening ved RDT (anti-HCV Ab), blant alle pasientene som er inkludert i studien.
|
33 måneder
|
|
Prevalens av aktiv hepatitt B i en psykiatrisk populasjon
Tidsramme: 33 måneder
|
Estimatet av prevalensen av aktiv hepatitt B vil være basert på prosentandelen av pasienter med positiv screening ved RDT (HBs Ag), blant alle pasienter inkludert i studien.
Prosentandelen av pasienter med bekreftelse på diagnosen hepatitt B ved B-virusbelastning (PCR) på venøst blod vil også bli dokumentert.
|
33 måneder
|
|
Forekomst av HIV i en psykiatrisk befolkning
Tidsramme: 33 måneder
|
Estimatet av prevalensen av HIV-infeksjon vil være basert på prosentandelen av pasienter screenet med RDT (rekombinante proteiner gp41 / gp 46), blant alle pasienter inkludert i studien.
Prosentandelen av pasienter med bekreftelse på diagnosen HIV-infeksjon ved HIV-screening (kombinert anti-HIV1, anti-HIV2 og anti-HIV P24 (HIV1)) på venøst blod vil også bli dokumentert.
|
33 måneder
|
|
Prevalens av HCV-HBV-HIV ko-infeksjoner i en psykiatrisk populasjon
Tidsramme: 33 måneder
|
Estimatet av prevalensen av HIV-HCV-HBV ko-infeksjoner vil være basert på prosentandelen av pasienter som samtidig er infisert med VHC-VHB, VHC-VIH, VIH-VHB eller VHC-VHB-VIH, blant alle pasienter inkludert i studere.
|
33 måneder
|
|
Prevalens av hepatitt C i underpopulasjonen av sprøytebrukspasienter
Tidsramme: 33 måneder
|
Estimatet av prevalensen av hepatitt C i underpopulasjonen av sprøytebrukere vil være basert på prosentandelen av sprøytebrukspasienter med positiv screening ved RDT (anti-HCV ab), blant alle pasientene som er inkludert i studien.
|
33 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC20_0022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .