Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om forekomsten av hepatitt C i en psykiatrisk populasjon (SaPHIR)

5. april 2023 oppdatert av: Nantes University Hospital

Viral hepatitt, spesielt hepatitt C, er et stort folkehelseproblem. I dag er det svært få studier i Frankrike som har evaluert forekomsten av hepatitt C i et psykiatrisk miljø.

I 2019, på tidspunktet for nye behandlinger for HCV, synes det derfor viktig å oppdatere tilgjengelige data ved å estimere forekomsten av kronisk aktiv hepatitt C i psykiatrisk populasjon. I tillegg til en oppdatering av epidemiologiske data, er det av stor betydning å vurdere effektiviteten av behandlingsveien for pasienter der kronisk aktiv hepatitt C er diagnostisert, inkludert behandlingskaskaden, for øyeblikket for ineffektiv til tross for behandlinger som i seg selv er ultraeffektive . Det er faktisk viktig at når hepatitt er oppdaget, blir den formelt diagnostisert, deretter at pasienten faktisk starter omsorgen og følger behandlingen (ta behandlingen i henhold til resepten og til slutten: dette innebærer at pasienten aksepterer hans eller hennes sykdom og forstår verdien av de foreskrevne behandlingene), for å håpe å kurere infeksjonen.

I denne sammenheng vil SaPHIR-studien tillate å teste en systematisk screening av pasienter i et voksenpsykiatrisk miljø, gjennom raske diagnostiske tester (RDT). Målet er å fremme etterlevelse av pasienter, og å vurdere mulige hindringer for å optimalisere screening (RDT), diagnose (bekreftelse av kun positive RDT ved venøs prøvetaking) og pleiestyringskretser i rutinepraksis. I tillegg ser studien for seg en kombinert HCV-HBV-HIV-screening, som tar hensyn til kryssinfeksjonsrisikoen (samme modus for kontaminering, samme risikopopulasjon, hyppige samtidige infeksjoner, mer alvorlig leverpatologi ved samtidig infeksjon, etc. .), og dermed gjøre det mulig å ta vare på pasienten som helhet. Resultatene av SaPHIR-studien kan til slutt sendes til de franske helsemyndighetene for å forbedre screening- og omsorgskretser, og deres dekning av trygd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakelse i SaPHIR-studien vil bli tilbudt pasienter innlagt på en av de polikliniske eller polikliniske voksenpsykiatriske enhetene på sykehusene som deltar i studien (rundt Nantes), forutsatt at realiseringen av RDT-ene vil være mulig.

  1. Tverrsnittsvurdering av prevalens : evaluering av prevalensen av HCV-, HBV- og HIV-virusinfeksjoner Alle pasienter innlagt på en av de polikliniske eller polikliniske voksenpsykiatriske enhetene på sykehusene som deltar i studien, uansett psykiatrisk diagnose og uten aldersgrense, kan inkluderes i studien, forutsatt at realisering av RDTene vil være mulig. Bare pasienter som vil akseptere realiseringen av HCV RDT vil bli inkludert, for å kunne svare på hovedmålet med studien. Avtalen om å realisere de to andre RDT-ene er valgfri. For pasienter som allerede hadde en HCV-serologi utført mindre enn 3 måneder før inkludering, vil imidlertid ikke HCV RDT bli utført, og dataene som samles inn for studien vil være basert på tidligere serologi.
  2. Kohortoppfølging av HCV-positive pasienter: evaluering av omsorgsvei og barrierer for omsorg for hepatitt C Pasienter som er inkludert i tverrsnittsvurderingen av prevalens av SaPHIR-studien og som har en positiv HCV RDT (eller positiv HCV-serologi utført mindre enn 3 måneder siden) vil delta i oppfølgingen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

796

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Blain, Frankrike
        • CHS de Blain
      • Bouguenais, Frankrike
        • CH Georges Daumézon
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tverrsnittsvurdering av prevalens

    Pasienter med alle følgende egenskaper kan inkluderes:

    • Pasient innlagt på en av de polikliniske eller polikliniske voksenpsykiatriske enhetene på sykehusene som deltar i studien
    • Pasient som aksepterer realiseringen av HCV RDT (eller pasient med positiv HCV-serologi utført for mindre enn 3 måneder siden)
  2. Kohortoppfølging av HCV-positive pasienter:

Pasienter som er inkludert i tverrsnittsvurderingen av prevalens av SaPHIR-studien og som har en positiv HCV RDT (eller positiv HCV-serologi utført for mindre enn 3 måneder siden), vil delta i oppfølgingen av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tverrsnittsvurdering av prevalens:

    Pasienter med minst én av følgende egenskaper kan ikke inkluderes:

    • Mindreårige under 15 år (alle enheter som er involvert i rekrutteringen er voksenpsykiatriske enheter, hvor aldersgrensen er 15 år og 3 måneder);
    • gravid eller ammende kvinne;
    • Deltar samtidig i en annen intervensjonsforskning på et medikament (for ikke å forstyrre de biologiske assayene);
    • Ikke mestrer lesing og skriving av det franske språket godt nok.
    • Pasient plassert under rettslig beskyttelse
  2. Kohortoppfølging av HCV-positive pasienter Pasienter som er inkludert i tverrsnittsvurderingen av prevalens av SaPHIR-studien, med negativ RDT HCV (eller negativ HCV-serologi utført for mindre enn 3 måneder siden) kan ikke delta i oppfølgingen av studere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: prevalens og oppfølging av HCV-positive pasienter
  1. Tverrsnittsvurdering av prevalens: evaluering av prevalensen av HCV-, HBV- og HIV-virusinfeksjoner
  2. Kohortoppfølging av HCV-positive pasienter: evaluering av omsorgsvei og barrierer for omsorg for hepatitt C
  1. Vurdering av prevalens HCV, HBV og HIV prevalensestimater. Sosiodemografiske og kliniske data vil bli samlet inn fra pasientens journal og gjennom selvspørreskjemaer utfylt av pasienten. En systematisk screening med 3 RDT-er (HCV, HBV og HIV) vil bli foreslått i den spesifikke rammen av SaPHIR-studien. Dette er en screening utført på kapillærblod (TOYO VHC ®, TOYO VHB ® og INSTI HIV 1 / HIV 2 ®) , for å oppnå et resultat på mindre enn 30 minutter.

    Ved bekreftelse av diagnosen viral hepatitt eller HIV-infeksjon, vil det endelige resultatet bli overført og forklart til pasienten av henvisende lege, som vil organisere den tilpassede behandlingsveien og foreskrive DAA for de enkle pasientene. De komplekse pasientene vil bli henvist til spesialisten for å vurdere å starte en passende behandling.

  2. Evaluering av omsorgsvei og barrierer for omsorg for hepatitt C. Kun pasienter med positiv HCV RDT deltar i denne oppfølgingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av prevalensen av kronisk hepatitt C i en psykiatrisk populasjon
Tidsramme: 33 måneder
Prevalensestimatet vil være basert på prosentandelen av pasienter hvor det virale C-RNA er påvist (større enn 15 IE / ml) i venøst ​​blod ved hjelp av polymerasekjedereaksjon (PCR)-teknikken, blant pasientene innlagt i en av pasientene eller polikliniske voksenpsykiatriske enheter ved sykehusene som deltar i studien (rundt Nantes). Det virale C-RNA vil bli ansett som uoppdaget i tilfelle en negativ HCV RDT-screening.
33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av pleieveien til den HCV-infiserte pasienten
Tidsramme: 33 måneder
Andel pasienter som godtok RDT-screeningen Prosentandel pasienter screenet positive Andel pasienter som godtok venøs prøvetaking for å oppnå C-virusbelastningen Prosentandel pasienter diagnostisert positive ved å utføre C-virusbelastningen Prosentandel pasienter (diagnostisert som positive) som har startet en behandling prosedyre Prosent av pasienter henvist til spesialist Andel av pasienter som følger med, Andel av pasienter som anses som helbredet 12 uker etter avsluttet behandling
33 måneder
Prevalens av hepatitt C i en psykiatrisk populasjon (kurert hepatitt og kronisk aktiv hepatitt)
Tidsramme: 33 måneder
Estimatet av prevalensen av hepatitt C vil være basert på prosentandelen av pasienter med positiv screening ved RDT (anti-HCV Ab), blant alle pasientene som er inkludert i studien.
33 måneder
Prevalens av aktiv hepatitt B i en psykiatrisk populasjon
Tidsramme: 33 måneder
Estimatet av prevalensen av aktiv hepatitt B vil være basert på prosentandelen av pasienter med positiv screening ved RDT (HBs Ag), blant alle pasienter inkludert i studien. Prosentandelen av pasienter med bekreftelse på diagnosen hepatitt B ved B-virusbelastning (PCR) på venøst ​​blod vil også bli dokumentert.
33 måneder
Forekomst av HIV i en psykiatrisk befolkning
Tidsramme: 33 måneder
Estimatet av prevalensen av HIV-infeksjon vil være basert på prosentandelen av pasienter screenet med RDT (rekombinante proteiner gp41 / gp 46), blant alle pasienter inkludert i studien. Prosentandelen av pasienter med bekreftelse på diagnosen HIV-infeksjon ved HIV-screening (kombinert anti-HIV1, anti-HIV2 og anti-HIV P24 (HIV1)) på venøst ​​blod vil også bli dokumentert.
33 måneder
Prevalens av HCV-HBV-HIV ko-infeksjoner i en psykiatrisk populasjon
Tidsramme: 33 måneder
Estimatet av prevalensen av HIV-HCV-HBV ko-infeksjoner vil være basert på prosentandelen av pasienter som samtidig er infisert med VHC-VHB, VHC-VIH, VIH-VHB eller VHC-VHB-VIH, blant alle pasienter inkludert i studere.
33 måneder
Prevalens av hepatitt C i underpopulasjonen av sprøytebrukspasienter
Tidsramme: 33 måneder
Estimatet av prevalensen av hepatitt C i underpopulasjonen av sprøytebrukere vil være basert på prosentandelen av sprøytebrukspasienter med positiv screening ved RDT (anti-HCV ab), blant alle pasientene som er inkludert i studien.
33 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere