- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04600479
Estudo da Prevalência da Hepatite C em uma População Psiquiátrica (SaPHIR)
As hepatites virais, especialmente a hepatite C, são um importante problema de saúde pública. Atualmente, poucos estudos na França avaliaram a prevalência da hepatite C em ambiente psiquiátrico.
Em 2019, na altura dos novos tratamentos para o VHC, parece assim essencial atualizar os dados disponíveis estimando a prevalência da hepatite C crónica ativa na população psiquiátrica. Para além da atualização dos dados epidemiológicos, é de grande importância avaliar a eficácia da via de cuidados aos doentes diagnosticados com hepatite C crónica ativa, incluindo a cascata de cuidados, atualmente demasiado ineficazes apesar dos tratamentos por si próprios ultra-eficientes . Com efeito, é fundamental que, uma vez detectada a hepatite, seja formalmente diagnosticada, depois que o doente inicie efectivamente os cuidados e seja aderente ao tratamento (faça o seu tratamento de acordo com a prescrição e até ao fim: isto implica que o doente aceite o seu doença e compreende o valor dos tratamentos prescritos), para ter esperança de curar a infecção.
Neste contexto, o estudo SaPHIR permitirá testar um rastreio sistemático de doentes em ambiente psiquiátrico adulto, através de testes de diagnóstico rápido (RDT). O objetivo é promover a adesão dos doentes, e avaliar possíveis obstáculos para otimizar os circuitos de rastreio (RDTs), diagnóstico (confirmação apenas de RDTs positivos por amostragem venosa) e gestão de cuidados na prática de rotina. Além disso, o estudo prevê um rastreio combinado HCV-HBV-HIV, tendo em conta o risco de infecção cruzada (mesmo modo de contaminação, mesma população de risco, co-infecções frequentes, patologia hepática mais grave em caso de co-infecção, etc. .), possibilitando assim cuidar do paciente como um todo. Os resultados do estudo SaPHIR podem, em última análise, ser enviados às autoridades de saúde francesas para melhorar os circuitos de triagem e atendimento e sua cobertura pela segurança social.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A participação no estudo SaPHIR será oferecida a pacientes internados em uma das unidades psiquiátricas para adultos internados ou ambulatoriais dos hospitais participantes do estudo (ao redor de Nantes), desde que a realização dos RDTs seja possível.
- Avaliação transversal da prevalência: avaliação da prevalência das infecções virais HCV, HBV e HIV Todos os pacientes internados em uma das unidades de internação ou ambulatório psiquiátrico adulto dos hospitais participantes do estudo, qualquer que seja o diagnóstico psiquiátrico e sem limite de idade, podem ser incluído no estudo, desde que seja possível a realização dos RDTs. Apenas serão incluídos os doentes que aceitem a realização do RDT do VHC, de forma a poderem responder ao objetivo primário do estudo. O acordo para realizar os outros dois RDTs é opcional. No entanto, para pacientes que já tiveram uma sorologia para HCV realizada menos de 3 meses antes da inclusão, o RDT para HCV não será realizado e os dados coletados para o estudo serão baseados na sorologia anterior.
- Acompanhamento de coorte de pacientes positivos para HCV: avaliação do percurso de cuidado e barreiras para cuidar da hepatite C há 3 meses) participará do acompanhamento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie GRALL BRONNEC
- Número de telefone: +33 (0)2 40 84 61 16
- E-mail: marie.bronnec@chu-nantes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Gaëlle CHALLET
- Número de telefone: +33 (0)2.40.84.76.20
- E-mail: gaelle.bouju@chu-nantes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Blain, França
- CHS de Blain
-
Bouguenais, França
- CH Georges Daumézon
-
Nantes, França, 44093
- CHU Nantes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Avaliação transversal da prevalência
Podem ser incluídos pacientes com todas as seguintes características:
- Paciente internado em uma das unidades de internação ou ambulatório psiquiátrico adulto dos hospitais participantes do estudo
- Doente que aceita a realização do RDT VHC (ou doente com serologia VHC positiva realizada há menos de 3 meses)
- Acompanhamento de coorte de pacientes positivos para HCV:
Os pacientes incluídos na avaliação transversal da prevalência do estudo SaPHIR e com RDT positivo para HCV (ou sorologia positiva para HCV realizada há menos de 3 meses) participarão do acompanhamento do estudo.
Critério de exclusão:
Avaliação transversal da prevalência:
Pacientes com pelo menos uma das seguintes características não podem ser incluídos:
- Menores de 15 anos (todas as unidades envolvidas no recrutamento são unidades de psiquiatria de adultos, para as quais a idade mínima é de 15 anos e 3 meses);
- Mulher grávida ou lactante;
- Participar simultaneamente de outra pesquisa intervencionista sobre um medicamento (para não interferir nos ensaios biológicos);
- Não domina suficientemente a leitura e a escrita da língua francesa.
- Paciente colocado sob proteção judicial
- Acompanhamento de coorte de pacientes positivos para VHC Os pacientes incluídos na avaliação transversal da prevalência do estudo SaPHIR, com RDT HCV negativo (ou sorologia HCV negativa realizada há menos de 3 meses) não podem participar do acompanhamento do estudar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Prevalência e seguimento de pacientes positivos para HCV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estimativa da prevalência de hepatite C crônica em uma população psiquiátrica
Prazo: 33 meses
|
A estimativa de prevalência será baseada na porcentagem de pacientes em que o C RNA viral é detectado (maior que 15 UI/mL) no sangue venoso pela técnica de reação em cadeia da polimerase (PCR), entre os pacientes internados em uma das unidades de internação ou unidades psiquiátricas ambulatoriais para adultos dos hospitais participantes do estudo (na região de Nantes).
O C RNA viral será considerado não detectado no caso de uma triagem negativa de HCV RDT.
|
33 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efetividade da via de cuidado do paciente infectado pelo HCV
Prazo: 33 meses
|
Percentagem de doentes que aceitaram o rastreio RDT Percentagem de doentes com rastreio positivo Percentagem de doentes que aceitaram amostragem venosa para atingir a carga viral C Percentagem de doentes diagnosticados positivos ao realizar o teste de carga viral C Percentagem de doentes (diagnosticados como positivos) que iniciaram cuidados procedimento Porcentagem de pacientes encaminhados a especialistas Porcentagem de pacientes aderentes Porcentagem de pacientes considerados curados 12 semanas após o término do tratamento
|
33 meses
|
Prevalência de hepatite C em uma população psiquiátrica (hepatite curada e hepatite crônica ativa)
Prazo: 33 meses
|
A estimativa da prevalência de hepatite C será baseada na porcentagem de pacientes com triagem positiva por RDT (anti-HCV Ab), entre todos os pacientes incluídos no estudo.
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33 meses
|
Prevalência de hepatite B ativa em uma população psiquiátrica
Prazo: 33 meses
|
A estimativa da prevalência de hepatite B ativa será baseada na porcentagem de pacientes com triagem positiva por RDT (HBs Ag), entre todos os pacientes incluídos no estudo.
A porcentagem de pacientes com confirmação do diagnóstico de hepatite B por carga viral B (PCR) em sangue venoso também será documentada.
|
33 meses
|
Prevalência do HIV em uma população psiquiátrica
Prazo: 33 meses
|
A estimativa da prevalência da infecção pelo HIV será baseada na porcentagem de pacientes rastreados por RDT (proteínas recombinantes gp41 / gp 46), entre todos os pacientes incluídos no estudo.
A porcentagem de pacientes com confirmação do diagnóstico de infecção por HIV por triagem de HIV (combinação de anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HIV P24 (HIV1)) em sangue venoso também será documentada.
|
33 meses
|
Prevalência de coinfecções HCV-HBV-HIV em uma população psiquiátrica
Prazo: 33 meses
|
A estimativa da prevalência de coinfecções HIV-HCV-HBV será baseada nas porcentagens de pacientes coinfectados com VHC-VHB, VHC-VIH, VIH-VHB ou VHC-VHB-VIH, entre todos os pacientes incluídos no estudar.
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33 meses
|
Prevalência de hepatite C na subpopulação de pacientes UDI
Prazo: 33 meses
|
A estimativa da prevalência de hepatite C na subpopulação de UDI será baseada nas porcentagens de pacientes UDI com triagem positiva por RDT (anti-HCV ab), entre todos os pacientes incluídos no estudo.
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33 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC20_0022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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