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Étude sur la prévalence de l'hépatite C dans une population psychiatrique (SaPHIR)

5 avril 2023 mis à jour par: Nantes University Hospital

Les hépatites virales, en particulier l'hépatite C, constituent un problème majeur de santé publique. De nos jours, très peu d'études en France ont évalué la prévalence de l'hépatite C en milieu psychiatrique.

En 2019, à l'heure des nouveaux traitements du VHC, il apparaît donc indispensable d'actualiser les données disponibles en estimant la prévalence de l'hépatite C chronique active dans la population psychiatrique. En plus d'une mise à jour des données épidémiologiques, il est d'une grande importance d'évaluer l'efficacité du parcours de soins pour les patients chez qui une hépatite C chronique active est diagnostiquée, y compris la cascade de soins, actuellement trop inefficace malgré des traitements eux-mêmes ultra-efficaces . En effet, il est essentiel qu'une fois l'hépatite détectée, elle soit formellement diagnostiquée, puis que le patient débute effectivement les soins et soit adhérent au traitement (prendre son traitement selon la prescription et jusqu'au bout : cela implique que le patient accepte son maladie et comprend la valeur des traitements prescrits), pour espérer guérir l'infection.

Dans ce contexte, l'étude SaPHIR permettra de tester un dépistage systématique des patients en milieu psychiatrique adulte, grâce à des tests de diagnostic rapide (TDR). L'objectif est de favoriser l'adhésion des patients, et d'évaluer les obstacles éventuels afin d'optimiser les circuits de dépistage (TDR), de diagnostic (confirmation des seuls TDR positifs par prélèvement veineux) et de prise en charge en pratique courante. De plus, l'étude envisage un dépistage combiné VHC-VHB-VIH, en tenant compte du risque d'infection croisée (même mode de contamination, même population à risque, co-infections fréquentes, pathologie hépatique plus sévère en cas de co-infection, etc. .), permettant ainsi de prendre en charge le patient dans sa globalité. Les résultats de l'étude SaPHIR pourront à terme être transmis aux autorités sanitaires françaises pour améliorer les circuits de dépistage et de soins, et leur prise en charge par la sécurité sociale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La participation à l'étude SaPHIR sera proposée aux patients admis dans l'un des services hospitaliers ou ambulatoires de psychiatrie adulte des hôpitaux participant à l'étude (autour de Nantes), sous réserve que la réalisation des TDR soit possible.

  1. Évaluation transversale de la prévalence : évaluation de la prévalence des infections virales VHC, VHB et VIH Tous les patients admis dans l'une des unités de psychiatrie adulte hospitalisée ou ambulatoire des hôpitaux participant à l'étude, quel que soit le diagnostic psychiatrique et sans limite d'âge, peuvent être inclus dans l'étude, à condition que la réalisation des TDR soit possible. Seuls les patients qui accepteront la réalisation du TDR VHC seront inclus, afin de pouvoir répondre à l'objectif principal de l'étude. L'accord pour réaliser les deux autres RDT est facultatif. Cependant, pour les patients ayant déjà eu une sérologie VHC réalisée moins de 3 mois avant l'inclusion, le TDR VHC ne sera pas réalisé et les données recueillies pour l'étude seront basées sur la sérologie précédente.
  2. Suivi de cohorte de patients VHC positifs : évaluation du parcours de soins et barrières à la prise en charge de l'hépatite C Patients inclus dans l'évaluation transversale de prévalence de l'étude SaPHIR et ayant un TDR VHC positif (ou une sérologie VHC positive réalisée moins de il y a 3 mois) participera au suivi de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

796

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Blain, France
        • CHS de Blain
      • Bouguenais, France
        • CH Georges Daumézon
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Évaluation transversale de la prévalence

    Les patients présentant toutes les caractéristiques suivantes peuvent être inclus :

    • Patient admis dans l'une des unités de psychiatrie adulte en hospitalisation ou en ambulatoire des hôpitaux participant à l'étude
    • Patient acceptant la réalisation du TDR VHC (ou patient avec sérologie VHC positive réalisée il y a moins de 3 mois)
  2. Suivi de cohorte de patients VHC positifs :

Les patients inclus dans l'évaluation transversale de prévalence de l'étude SaPHIR et ayant un TDR VHC positif (ou une sérologie VHC positive réalisée il y a moins de 3 mois) participeront au suivi de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Évaluation transversale de la prévalence :

    Les patients présentant au moins une des caractéristiques suivantes ne peuvent pas être inclus :

    • Mineurs de moins de 15 ans (toutes les unités concernées par le recrutement sont des unités de psychiatrie adulte, pour lesquelles la limite d'âge minimum est de 15 ans et 3 mois) ;
    • Femme enceinte ou allaitante ;
    • Participer simultanément à une autre recherche interventionnelle sur un médicament (afin de ne pas interférer avec les dosages biologiques) ;
    • Ne pas maîtriser suffisamment la lecture et l'écriture de la langue française.
    • Patient placé sous protection judiciaire
  2. Suivi de cohorte de patients VHC positifs Les patients inclus dans l'évaluation transversale de prévalence de l'étude SaPHIR, avec un TDR VHC négatif (ou une sérologie VHC négative effectuée il y a moins de 3 mois) ne peuvent pas participer au suivi de la étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: prévalence et suivi des patients VHC positifs
  1. Évaluation transversale de la prévalence : évaluation de la prévalence des infections virales VHC, VHB et VIH
  2. Suivi de cohorte de patients VHC positifs : évaluation du parcours de soins et des barrières à la prise en charge de l'hépatite C
Test diagnostique: Évaluation de la prévalence des infections virales VHC, VHB et VIH

  1. Évaluation de la prévalence Estimations de la prévalence du VHC, du VHB et du VIH. Les données sociodémographiques et cliniques seront recueillies à partir du dossier médical du patient et au moyen d'auto-questionnaires remplis par le patient. Un dépistage systématique par 3 TDR (VHC, VHB et VIH) sera proposé dans le cadre spécifique de l'étude SaPHIR. Il s'agit d'un dépistage réalisé sur sang capillaire (TOYO VHC ®, TOYO VHB ® et INSTI HIV 1 / HIV 2 ®) , pour obtenir un résultat en moins de 30 minutes.

    En cas de confirmation du diagnostic d'hépatite virale ou d'infection à VIH, le résultat final sera transmis et expliqué au patient par le médecin référent, qui organisera le parcours de soins adapté et prescrira le DAA pour les patients simples. Les patients complexes seront référés au spécialiste pour envisager de commencer un traitement approprié.

  2. Évaluation du parcours de soins et des obstacles à la prise en charge de l'hépatite C. Seuls les patients avec un TDR VHC positif participent à ce suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la prévalence de l'hépatite C chronique dans une population psychiatrique
Délai: 33 mois
L'estimation de la prévalence sera basée sur le pourcentage de patients chez qui l'ARN C viral est détecté (supérieur à 15 UI/mL) dans le sang veineux par la technique de réaction en chaîne par polymérase (PCR), parmi les patients admis dans l'un des services ambulatoires de psychiatrie adulte des hôpitaux participant à l'étude (autour de Nantes). L'ARN viral C sera considéré comme non détecté dans le cas d'un dépistage négatif du TDR du VHC.
33 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du parcours de soins du patient infecté par le VHC
Délai: 33 mois
Pourcentage de patients ayant accepté le dépistage par TDR Pourcentage de patients dépistés positifs Pourcentage de patients ayant accepté le prélèvement veineux pour atteindre la charge virale C Pourcentage de patients diagnostiqués positifs en réalisant la charge virale C Pourcentage de patients (diagnostiqués positifs) ayant débuté une prise en charge procédure Pourcentage de patients référés à des spécialistes Pourcentage de patients observants Pourcentage de patients considérés comme guéris 12 semaines après la fin du traitement
33 mois
Prévalence de l'hépatite C dans une population psychiatrique (hépatite guérie et hépatite chronique active)
Délai: 33 mois
L'estimation de la prévalence de l'hépatite C sera basée sur le pourcentage de patients ayant un dépistage positif par TDR (Ac anti-VHC), parmi l'ensemble des patients inclus dans l'étude.
33 mois
Prévalence de l'hépatite B active dans une population psychiatrique
Délai: 33 mois
L'estimation de la prévalence de l'hépatite B active sera basée sur le pourcentage de patients avec un dépistage positif par TDR (Ag HBs), parmi tous les patients inclus dans l'étude. Le pourcentage de patients avec une confirmation du diagnostic d'hépatite B par la charge virale B (PCR) sur sang veineux sera également documenté.
33 mois
Prévalence du VIH dans une population psychiatrique
Délai: 33 mois
L'estimation de la prévalence de l'infection par le VIH sera basée sur le pourcentage de patients dépistés par TDR (protéines recombinantes gp41/gp 46), parmi l'ensemble des patients inclus dans l'étude. Le pourcentage de patients ayant une confirmation du diagnostic d'infection par le VIH par dépistage du VIH (association anti-VIH1, anti-VIH2 et anti-VIH P24 (VIH1)) sur sang veineux sera également documenté.
33 mois
Prévalence des co-infections VHC-VHB-VIH dans une population psychiatrique
Délai: 33 mois
L'estimation de la prévalence des co-infections VIH-VHC-VHB sera basée sur les pourcentages de patients co-infectés VHC-VHB, VHC-VIH, VIH-VHB ou VHC-VHB-VIH, parmi l'ensemble des patients inclus dans étude.
33 mois
Prévalence de l'hépatite C dans la sous-population des patients UDI
Délai: 33 mois
L'estimation de la prévalence de l'hépatite C dans la sous-population des UDVI sera basée sur les pourcentages de patients UDVI positifs au dépistage par TDR (Ac anti-VHC), parmi l'ensemble des patients inclus dans l'étude.
33 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC20_0022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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