Estudio sobre la prevalencia de la hepatitis C en una población psiquiátrica (SaPHIR)
La hepatitis viral, especialmente la hepatitis C, es un importante problema de salud pública. Hoy en día, muy pocos estudios en Francia han evaluado la prevalencia de la hepatitis C en un entorno psiquiátrico.
En 2019, en el momento de los nuevos tratamientos para el VHC, parece fundamental actualizar los datos disponibles mediante la estimación de la prevalencia de la hepatitis C activa crónica en la población psiquiátrica. Además de una actualización de los datos epidemiológicos, es de gran importancia evaluar la eficacia de la vía de atención a los pacientes en los que se diagnostica hepatitis C crónica activa, incluida la cascada de atención, actualmente demasiado ineficiente a pesar de los tratamientos que son en sí mismos ultraeficientes. . En efecto, es fundamental que una vez detectada la hepatitis, se diagnostique formalmente, luego que el paciente efectivamente inicie la atención y sea adherente al tratamiento (tomar su tratamiento de acuerdo a la prescripción y hasta el final: esto implica que el paciente acepta su enfermedad y entiende el valor de los tratamientos prescritos), para esperar curar la infección.
En este contexto, el estudio SaPHIR permitirá ensayar un cribado sistemático de pacientes en un entorno psiquiátrico de adultos, a través de pruebas de diagnóstico rápido (PDR). El objetivo es promover la adherencia de los pacientes y evaluar los posibles obstáculos para optimizar los circuitos de cribado (PDR), diagnóstico (confirmación de PDR positivas únicamente mediante muestreo venoso) y circuitos de gestión asistencial en la práctica habitual. Además, el estudio contempla un cribado combinado VHC-VHB-VIH, teniendo en cuenta el riesgo de infección cruzada (mismo modo de contaminación, misma población de riesgo, coinfecciones frecuentes, patología hepática más grave en caso de coinfección, etc. .), lo que permite cuidar al paciente como un todo. Los resultados del estudio SaPHIR pueden finalmente enviarse a las autoridades sanitarias francesas para mejorar los circuitos de detección y atención, y su cobertura por parte de la seguridad social.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La participación en el estudio SaPHIR se ofrecerá a los pacientes ingresados en una de las unidades psiquiátricas de adultos para pacientes hospitalizados o ambulatorios de los hospitales que participan en el estudio (alrededor de Nantes), siempre que sea posible la realización de las PDR.
- Evaluación transversal de prevalencia: evaluación de la prevalencia de infecciones virales por VHC, VHB y VIH Todos los pacientes ingresados en una de las unidades de psiquiatría de adultos hospitalizados o ambulatorios de los hospitales participantes en el estudio, cualquiera que sea el diagnóstico psiquiátrico y sin límite de edad, pueden ser incluidos en el estudio, siempre que la realización de las RDT sea posible. Solo se incluirán los pacientes que aceptarán la realización de la PDR VHC, con el fin de poder dar respuesta al objetivo principal del estudio. El acuerdo para realizar los otros dos RDT es opcional. Sin embargo, para los pacientes a los que ya se les realizó una serología del VHC menos de 3 meses antes de la inclusión, no se realizará la RDT del VHC y los datos recopilados para el estudio se basarán en la serología anterior.
- Seguimiento de cohortes de pacientes VHC positivos: evaluación de la vía de atención y barreras para la atención de la hepatitis C Pacientes que están incluidos en la evaluación transversal de la prevalencia del estudio SaPHIR y que tienen una PDR VHC positiva (o una serología VHC positiva realizada menos de hace 3 meses) participará en el seguimiento del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Blain, Francia
- CHS de Blain
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Bouguenais, Francia
- CH Georges Daumézon
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Evaluación transversal de la prevalencia
Se pueden incluir pacientes con todas las siguientes características:
- Paciente ingresado en alguna de las unidades de psiquiatría de adultos de hospitalización o consulta externa de los hospitales participantes en el estudio
- Paciente que acepta la realización de la PDR VHC (o paciente con serología VHC positiva realizada hace menos de 3 meses)
- Seguimiento de cohortes de pacientes VHC positivos:
Los pacientes que estén incluidos en la evaluación transversal de prevalencia del estudio SaPHIR y que tengan una PDR VHC positiva (o una serología VHC positiva realizada hace menos de 3 meses) participarán en el seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
Evaluación transversal de la prevalencia:
No se pueden incluir pacientes con al menos una de las siguientes características:
- Menores de 15 años (todas las unidades que intervienen en la contratación son unidades de psiquiatría de adultos, cuyo límite de edad mínima es de 15 años y 3 meses);
- Mujer embarazada o lactante;
- Participar simultáneamente en otra investigación intervencionista sobre un medicamento (para no interferir con los ensayos biológicos);
- No dominar suficientemente la lectura y escritura del idioma francés.
- Paciente puesto bajo protección judicial
- Seguimiento de cohortes de pacientes VHC positivos Los pacientes incluidos en la evaluación transversal de prevalencia del estudio SaPHIR, con RDT VHC negativo (o serología VHC negativa realizada hace menos de 3 meses) no pueden participar en el seguimiento del estudiar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: prevalencia y seguimiento de pacientes VHC positivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la prevalencia de hepatitis C crónica en una población psiquiátrica
Periodo de tiempo: 33 meses
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La estimación de la prevalencia se basará en el porcentaje de pacientes en los que se detecta el ARN viral C (mayor de 15 UI/mL) en sangre venosa por la técnica de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), entre los pacientes ingresados en uno de los unidades ambulatorias de psiquiatría de adultos de los hospitales participantes en el estudio (alrededor de Nantes).
El ARN viral C se considerará no detectado en el caso de una prueba de detección rápida negativa del VHC.
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33 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la vía asistencial del paciente infectado por el VHC
Periodo de tiempo: 33 meses
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Porcentaje de pacientes que aceptaron el cribado de la PDR Porcentaje de pacientes con cribado positivo Porcentaje de pacientes que aceptaron la toma de muestra venosa para conseguir la carga viral C Porcentaje de pacientes diagnosticados positivos al realizar la carga viral C Porcentaje de pacientes (diagnosticados positivos) que han iniciado un cuidado procedimiento Porcentaje de pacientes derivados a especialistas Porcentaje de pacientes cumplidores Porcentaje de pacientes considerados curados 12 semanas después de finalizar el tratamiento
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33 meses
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Prevalencia de hepatitis C en una población psiquiátrica (hepatitis curada y hepatitis activa crónica)
Periodo de tiempo: 33 meses
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La estimación de la prevalencia de la hepatitis C se basará en el porcentaje de pacientes con cribado positivo por RDT (anti-HCV Ab), entre todos los pacientes incluidos en el estudio.
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33 meses
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Prevalencia de hepatitis B activa en una población psiquiátrica
Periodo de tiempo: 33 meses
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La estimación de la prevalencia de hepatitis B activa se basará en el porcentaje de pacientes con tamizaje positivo por RDT (HBs Ag), entre todos los pacientes incluidos en el estudio.
También se documentará el porcentaje de pacientes con confirmación del diagnóstico de hepatitis B por carga viral B (PCR) en sangre venosa.
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33 meses
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Prevalencia del VIH en una población psiquiátrica
Periodo de tiempo: 33 meses
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La estimación de la prevalencia de la infección por VIH se basará en el porcentaje de pacientes cribados mediante RDT (proteínas recombinantes gp41/gp 46), entre todos los pacientes incluidos en el estudio.
También se documentará el porcentaje de pacientes con confirmación del diagnóstico de infección por VIH mediante cribado de VIH (anti-VIH1, anti-VIH2 y anti-VIH P24 (VIH1) combinados) en sangre venosa.
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33 meses
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Prevalencia de coinfecciones VHC-VHB-VIH en una población psiquiátrica
Periodo de tiempo: 33 meses
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La estimación de la prevalencia de las coinfecciones por VIH-VHC-VHB se basará en los porcentajes de pacientes coinfectados por VHC-VHB, VHC-VIH, VIH-VHB o VHC-VHB-VIH, entre todos los pacientes incluidos en el estudiar.
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33 meses
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Prevalencia de la hepatitis C en la subpoblación de pacientes UDI
Periodo de tiempo: 33 meses
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La estimación de la prevalencia de hepatitis C en la subpoblación de UDI se basará en los porcentajes de pacientes UDI con tamizaje positivo por RDT (anti-HCV ab), entre todos los pacientes incluidos en el estudio.
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33 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- RC20_0022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .