Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om prevalensen av hepatit C i en psykiatrisk befolkning (SaPHIR)

5 april 2023 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Viral hepatit, särskilt hepatit C, är ett stort folkhälsoproblem. Nuförtiden har väldigt få studier i Frankrike utvärderat förekomsten av hepatit C i en psykiatrisk miljö.

Under 2019, vid tidpunkten för nya behandlingar för HCV, verkar det därför vara viktigt att uppdatera tillgängliga data genom att uppskatta prevalensen av kronisk aktiv hepatit C i den psykiatriska befolkningen. Förutom en uppdatering av epidemiologiska data är det av stor vikt att bedöma effektiviteten av vårdvägen för patienter där kronisk aktiv hepatit C diagnostiseras, inklusive vårdkaskaden, för närvarande för ineffektiv trots behandlingar som i sig är ultraeffektiva . Det är faktiskt viktigt att när hepatit upptäcks, den formellt diagnostiseras, sedan att patienten faktiskt börjar vårda och är ansluten till behandlingen (ta sin behandling enligt ordinationen och till slutet: detta innebär att patienten accepterar hans eller hennes sjukdom och förstår värdet av de ordinerade behandlingarna), för att hoppas kunna bota infektionen.

I detta sammanhang kommer SaPHIR-studien att göra det möjligt att testa en systematisk screening av patienter i en vuxenpsykiatrisk miljö, genom snabba diagnostiska tester (RDT). Målet är att främja patienternas följsamhet och att bedöma möjliga hinder för att optimera screening (RDT), diagnos (bekräftelse av endast positiva RDT genom venös provtagning) och vårdledningskretsar i rutinmässig praxis. Dessutom förutser studien en kombinerad HCV-HBV-HIV-screening, med hänsyn till korsinfektionsrisken (samma smittsätt, samma riskpopulation, frekventa samtidiga infektioner, allvarligare leverpatologi vid samtidig infektion, etc. .), vilket gör det möjligt att ta hand om patienten som helhet. Resultaten av SaPHIR-studien kan i slutändan skickas till de franska hälsomyndigheterna för att förbättra screening- och vårdkretsar och deras täckning av socialförsäkringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagande i SaPHIR-studien kommer att erbjudas till patienter som är inlagda på en av de slutenvårds- eller öppenvårdsavdelningar för vuxenpsykiatri på de sjukhus som deltar i studien (runt Nantes), förutsatt att realiseringen av RDT kommer att vara möjlig.

  1. Tvärsnittsbedömning av prevalens : utvärdering av prevalensen av HCV-, HBV- och HIV-virusinfektioner Alla patienter som är inlagda på en av de slutenvårds- eller öppenvårdsavdelningar för vuxenpsykiatri på de sjukhus som deltar i studien, oavsett psykiatrisk diagnos och utan åldersgräns, kan ingå i studien, förutsatt att realiseringen av RDT:erna kommer att vara möjlig. Endast patienter som accepterar realiseringen av HCV RDT kommer att inkluderas för att kunna svara på studiens primära mål. Avtalet om att realisera de två andra RDT:erna är frivilligt. Men för patienter som redan hade en HCV-serologi utförd mindre än 3 månader före inkluderingen, kommer HCV RDT inte att utföras och data som samlas in för studien kommer att baseras på den tidigare serologin.
  2. Kohortuppföljning av HCV-positiva patienter: utvärdering av vårdväg och hinder för vård av hepatit C Patienter som ingår i tvärsnittsbedömningen av prevalensen av SaPHIR-studien och som har en positiv HCV RDT (eller positiv HCV-serologi utförd mindre än 3 månader sedan) kommer att delta i uppföljningen av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

796

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Blain, Frankrike
        • CHS de Blain
      • Bouguenais, Frankrike
        • CH Georges Daumézon
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tvärsnittsbedömning av prevalens

    Patienter med alla följande egenskaper kan inkluderas:

    • Patient intagen på en av de slutenvårds- eller öppenvårdsavdelningar för vuxenpsykiatri på sjukhusen som deltar i studien
    • Patient som accepterar realiseringen av HCV RDT (eller patient med positiv HCV-serologi utförd för mindre än 3 månader sedan)
  2. Kohortuppföljning av HCV-positiva patienter:

Patienter som ingår i tvärsnittsbedömningen av prevalensen av SaPHIR-studien och som har en positiv HCV RDT (eller positiv HCV-serologi utförd för mindre än 3 månader sedan) kommer att delta i uppföljningen av studien.

Exklusions kriterier:

  1. Tvärsnittsbedömning av prevalens:

    Patienter med minst en av följande egenskaper kan inte inkluderas:

    • Minderåriga under 15 år (alla enheter som är involverade i rekryteringen är vuxenpsykiatriska enheter, för vilka minimiåldern är 15 år och 3 månader);
    • gravid eller ammande kvinna;
    • Att samtidigt delta i en annan interventionell forskning om ett läkemedel (för att inte störa de biologiska analyserna);
    • Behärskar inte läsning och skrivning av det franska språket tillräckligt bra.
    • Patient placerad under rättsligt skydd
  2. Kohortuppföljning av HCV-positiva patienter Patienter som ingår i tvärsnittsbedömningen av prevalensen av SaPHIR-studien med negativ RDT HCV (eller negativ HCV-serologi utförd för mindre än 3 månader sedan) kan inte delta i uppföljningen av studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: prevalens och uppföljning av HCV-positiva patienter
  1. Tvärsnittsbedömning av prevalens: utvärdering av prevalensen av HCV-, HBV- och HIV-virusinfektioner
  2. Kohortuppföljning av HCV-positiva patienter: utvärdering av vårdväg och hinder för vård av hepatit C
Diagnostiskt test: Utvärdering av prevalensen av HCV-, HBV- och HIV-virusinfektioner

  1. Bedömning av prevalensuppskattningar av HCV, HBV och HIV. Sociodemografiska och kliniska data kommer att samlas in från patientens journal och genom självenkäter som fylls i av patienten. En systematisk screening med 3 RDT (HCV, HBV och HIV) kommer att föreslås inom ramen för SaPHIR-studien. Detta är en screening som utförs på kapillärblod (TOYO VHC ®, TOYO VHB ® och INSTI HIV 1 / HIV 2 ®) , för att få ett resultat på mindre än 30 minuter.

    I händelse av bekräftelse av diagnosen viral hepatit eller HIV-infektion, kommer det slutliga resultatet att överföras och förklaras för patienten av den remitterande läkaren, som kommer att organisera den anpassade vårdvägen och ordinera DAA för de enkla patienterna. De komplexa patienterna kommer att remitteras till specialisten för att överväga att påbörja en lämplig behandling.

  2. Utvärdering av vårdväg och hinder för vård av hepatit C. Endast patienter med positiv HCV RDT deltar i denna uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattning av prevalensen av kronisk hepatit C i en psykiatrisk population
Tidsram: 33 månader
Prevalensuppskattningen kommer att baseras på andelen patienter hos vilka virus-C-RNA detekteras (större än 15 IE/ml) i venöst blod med polymeraskedjereaktionstekniken (PCR), bland de patienter som är inlagda på en av de slutenvårds- eller polikliniska vuxenpsykiatriska enheterna på de sjukhus som deltar i studien (runt Nantes). Det virala C-RNA:t kommer att anses oupptäckt i fallet med en negativ HCV RDT-screening.
33 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av vårdvägen för den HCV-infekterade patienten
Tidsram: 33 månader
Andel patienter som accepterade RDT-screeningen Andel patienter som screenades positiva Andel patienter som accepterade venös provtagning för att uppnå C-virusbelastningen Andel patienter som diagnostiserades positiva genom att utföra C-virusbelastningen Andel patienter (diagnostiserade som positiva) som påbörjat en vård procedur Andel patienter som hänvisats till specialister Andel av patienter som följs upp Andel patienter som anses botade 12 veckor efter avslutad behandling
33 månader
Prevalens av hepatit C i en psykiatrisk population (botad hepatit och kronisk aktiv hepatit)
Tidsram: 33 månader
Uppskattningen av prevalensen av hepatit C kommer att baseras på andelen patienter med positiv screening med RDT (anti-HCV Ab), bland alla patienter som ingår i studien.
33 månader
Prevalens av aktiv hepatit B i en psykiatrisk population
Tidsram: 33 månader
Uppskattningen av prevalensen av aktiv hepatit B kommer att baseras på andelen patienter med positiv screening med RDT (HBs Ag), bland alla patienter som ingår i studien. Andelen patienter med en bekräftelse på diagnosen hepatit B genom B-virusbelastning (PCR) på venöst blod kommer också att dokumenteras.
33 månader
Prevalens av HIV i en psykiatrisk population
Tidsram: 33 månader
Uppskattningen av förekomsten av HIV-infektion kommer att baseras på andelen patienter som screenats med RDT (rekombinanta proteiner gp41 / gp 46), bland alla patienter som ingår i studien. Andelen patienter med en bekräftelse på diagnosen HIV-infektion genom HIV-screening (kombinerad anti-HIV1, anti-HIV2 och anti-HIV P24 (HIV1)) på venöst blod kommer också att dokumenteras.
33 månader
Prevalens av HCV-HBV-HIV-saminfektioner i en psykiatrisk population
Tidsram: 33 månader
Uppskattningen av prevalensen av HIV-HCV-HBV-saminfektioner kommer att baseras på procentandelen patienter som samtidigt är infekterade med VHC-VHB, VHC-VIH, VIH-VHB eller VHC-VHB-VIH, bland alla patienter som ingår i studie.
33 månader
Prevalens av hepatit C i subpopulationen av intravenösa injektionsmissbrukare
Tidsram: 33 månader
Uppskattningen av prevalensen av hepatit C i subpopulationen av intravenös injektionsmissbruk kommer att baseras på andelen intravenösa injektionsmissbrukare med positiv screening med RDT (anti-HCV ab), bland alla patienter som ingår i studien.
33 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC20_0022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera