정신과 인구에서 C형 간염 유병률에 관한 연구 (SaPHIR)
바이러스성 간염, 특히 C형 간염은 주요 공중 보건 문제입니다. 요즘 프랑스에서는 정신과 환경에서 C형 간염의 유병률을 평가한 연구가 거의 없습니다.
따라서 2019년에는 HCV에 대한 새로운 치료법이 출시될 때 정신과 인구에서 만성 활동성 C형 간염의 유병률을 추정하여 사용 가능한 데이터를 업데이트하는 것이 필수적으로 보입니다. 역학 데이터의 업데이트 외에도 만성 활동성 C형 간염으로 진단된 환자에 대한 치료 경로의 효율성을 평가하는 것이 매우 중요합니다. . 실제로, 일단 간염이 발견되면 정식으로 진단을 받은 다음 환자가 실제로 치료를 시작하고 치료를 순응하는 것이 중요합니다(처방전에 따라 끝까지 치료를 받으십시오. 이는 환자가 자신의 질병을 치료하고 처방된 치료의 가치를 이해함), 감염 치료를 희망합니다.
이러한 맥락에서 SaPHIR 연구를 통해 신속 진단 테스트(RDT)를 통해 성인 정신과 환경에서 환자를 체계적으로 선별 검사할 수 있습니다. 목표는 환자의 순응도를 높이고 스크리닝(RDT), 진단(정맥 샘플링에 의한 양성 RDT만 확인) 및 일상적인 치료 관리 회로를 최적화하기 위해 가능한 장애물을 평가하는 것입니다. 또한, 이 연구는 교차 감염 위험(동일한 오염 방식, 동일한 위험 집단, 빈번한 동시 감염, 동시 감염의 경우 더 심각한 간 병리학 등)을 고려하여 결합된 HCV-HBV-HIV 스크리닝을 예상합니다. .) 따라서 환자 전체를 돌볼 수 있습니다. SaPHIR 연구의 결과는 궁극적으로 프랑스 보건 당국에 보내어 검사 및 치료 회로를 개선하고 사회 보장에 의한 적용 범위를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
SaPHIR 연구 참여는 연구에 참여하는 병원(낭트 주변)의 입원 환자 또는 외래 환자 성인 정신병동 중 하나에 입원한 환자에게 RDT의 실현이 가능할 경우 제공됩니다.
- 유병률의 단면 평가: HCV, HBV 및 HIV 바이러스 감염의 유병률 평가 연구에 참여하는 병원의 입원환자 또는 외래환자 성인 정신병동 중 하나에 입원한 모든 환자는 정신과 진단이 무엇이든 연령 제한 없이 다음과 같이 할 수 있습니다. RDT의 실현이 가능하다면 연구에 포함되어야 합니다. 연구의 주요 목적에 응답할 수 있도록 HCV RDT의 실현을 수락할 환자만 포함됩니다. 다른 두 RDT를 실현하기 위한 계약은 선택 사항입니다. 그러나 포함 전 3개월 이내에 이미 HCV 혈청 검사를 받은 환자의 경우 HCV RDT를 수행하지 않으며 연구를 위해 수집된 데이터는 이전 혈청 검사를 기반으로 합니다.
- HCV 양성 환자의 코호트 추적 조사: C형 간염 치료에 대한 치료 경로 및 장벽 평가 SaPHIR 연구의 유병률에 대한 단면 평가에 포함되고 양성 HCV RDT(또는 양성 HCV 혈청 검사가 3개월 전) 후속 연구에 참여할 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Blain, 프랑스
- CHS de Blain
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Bouguenais, 프랑스
- CH Georges Daumézon
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
유병률의 단면 평가
다음 특성을 모두 가진 환자가 포함될 수 있습니다.
- 연구에 참여하는 병원의 입원환자 또는 외래환자 성인 정신병동 중 하나에 입원한 환자
- HCV RDT의 실현을 수락하는 환자(또는 3개월 미만 전에 실시한 HCV 혈청 검사 양성 환자)
- HCV 양성 환자의 코호트 후속 조치:
SaPHIR 연구의 유병률에 대한 횡단면 평가에 포함되고 양성 HCV RDT(또는 양성 HCV 혈청 검사가 3개월 전에 수행됨)를 갖는 환자는 연구의 후속 조치에 참여하게 됩니다.
제외 기준:
유병률의 단면적 평가:
다음 특성 중 하나 이상을 가진 환자는 포함될 수 없습니다.
- 15세 미만의 미성년자(모집에 관련된 모든 부서는 성인 정신과이며 최소 연령 제한은 15세 3개월임)
- 임산부 또는 수유부;
- 약물에 대한 다른 중재적 연구에 동시에 참여(생물학적 분석을 방해하지 않도록)
- 프랑스어 읽기와 쓰기를 충분히 마스터하지 못했습니다.
- 사법적 보호를 받는 환자
- HCV 양성 환자의 코호트 추적 조사 SaPHIR 연구의 유병률 단면 평가에 포함된 환자 중 RDT HCV 음성(또는 3개월 미만 수행된 HCV 혈청 검사 음성)이 있는 환자는 HCV 추적 조사에 참여할 수 없습니다. 공부하다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCV 양성 환자의 유병률 및 추적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 인구에서 만성 C형 간염 유병률 추정
기간: 33개월
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유병률 추정치는 입원 환자 또는 연구에 참여하는 병원(낭트 주변)의 외래 성인 정신병동.
음성 HCV RDT 스크리닝의 경우 바이러스 C RNA는 검출되지 않은 것으로 간주됩니다.
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33개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV 감염 환자의 치료경로의 유효성
기간: 33개월
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RDT 스크리닝을 수락한 환자의 비율 양성으로 선별된 환자의 비율 C 바이러스 부하를 달성하기 위해 정맥 샘플링을 수락한 환자의 비율 C 바이러스 부하를 수행하여 양성으로 진단된 환자의 비율 치료를 시작한 환자(양성으로 진단됨)의 비율 절차 전문의에게 위탁된 환자의 비율 순응하는 환자의 비율 치료 종료 후 12주 후에 완치된 것으로 간주되는 환자의 비율
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33개월
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정신과 인구의 C형 간염 유병률(완치된 간염 및 만성 활동성 간염)
기간: 33개월
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C형 간염 유병률의 추정치는 연구에 포함된 모든 환자 중 RDT(항-HCV Ab)에 의해 양성 선별된 환자의 비율을 기반으로 합니다.
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33개월
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정신 인구에서 활동성 B형 간염의 유병률
기간: 33개월
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활동성 B형 간염의 유병률 추정치는 연구에 포함된 모든 환자 중 RDT(HBs Ag)에 의해 양성 선별된 환자의 비율을 기반으로 합니다.
정맥혈에 대한 B형 바이러스 부하(PCR)에 의해 B형 간염 진단이 확인된 환자의 비율도 기록됩니다.
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33개월
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정신 인구의 HIV 유병률
기간: 33개월
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HIV 감염 유병률의 추정치는 연구에 포함된 모든 환자 중에서 RDT(재조합 단백질 gp41/gp 46)에 의해 스크리닝된 환자의 비율을 기반으로 합니다.
정맥혈에 대한 HIV 스크리닝(결합된 항-HIV1, 항-HIV2 및 항-HIV P24(HIV1))에 의해 HIV 감염 진단이 확인된 환자의 비율도 기록됩니다.
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33개월
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정신 인구에서 HCV-HBV-HIV 공동 감염의 유병률
기간: 33개월
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HIV-HCV-HBV 동시 감염의 유병률 추정치는 HIV-HCV-HBV 동시 감염에 포함된 모든 환자 중 VHC-VHB, VHC-VIH, VIH-VHB 또는 VHC-VHB-VIH로 동시 감염된 환자의 백분율을 기반으로 합니다. 공부하다.
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33개월
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IDU 환자 하위 집단에서 C형 간염 유병률
기간: 33개월
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IDU 하위 집단의 C형 간염 유병률 추정치는 연구에 포함된 모든 환자 중에서 RDT(항-HCV ab)에 의해 양성 선별된 IDU 환자의 백분율을 기반으로 합니다.
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33개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC20_0022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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