同種皮質における急性ストレスの影響を軽減する CORT108297 の試験 (CORT-X) (CORT-X)
2026年7月10日 更新者：Johns Hopkins University
同種皮質における急性ストレスの影響を軽減する CORT108297 の第 II 相試験 (CORT-X)
CORT-Xは、アルツハイマー病（AD）のストレス媒介性病因の軽減が、この疾患のリスクのある個人への介入の実現可能な標的であるかどうかを検討する。
この単一施設 (メリーランド州ボルチモア) の第 II 相臨床試験は、軽度認知障害のある 26 人の個人の認知テストの成績に対する選択的グルココルチコイド受容体拮抗薬 CORT108297 の効果を調べる 2 週間の無作為化プラセボ対照クロスオーバー研究です ( MCI) は、AD によるもので、家族歴、遺伝学、および/または主観的な記憶障害により AD のリスクが増加している認知的に正常な 26 人の個人を対象としています。
すべての被験者は簡単なストレッサー（人前で話すことや暗算）に参加し、研究者がストレスホルモン反応を測定できるように唾液サンプルを提供します。
その後、プラセボまたは CORT108297 をバランスのとれた順序で 2 週間投与した後、参加者は記憶力と実行機能を評価する認知テストを完了します。
すべての研究参加者は、6 回の直接研究訪問を必要とするこの 10 週間の試験中に CORT108297 とプラセボを受け取ります。
主な目的は、アルツハイマー病によるMCI患者およびアルツハイマー病のリスクのある個人の認知検査成績に対するCORT108297の効果をプラセボと比較し、研究参加者におけるCORT108297の副作用について説明することです。
第二の目的は、治験薬に対する陽性反応を予測する被験者の特徴を特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cynthia A Munro, PhD
- 電話番号：410-550-6271
- メール：cmunro@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicholas Bienko, MS
- 電話番号：410-550-2036
- メール：nbienko1@jhmi.edu
研究場所
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Johns Hopkins School of Medicine
-
コンタクト：
- Nick Bienko, MA
- 電話番号：410-550-2036
- メール：nbienko1@jhmi.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
個人は、国立老化研究所（NIA）/アルツハイマー病協会の推奨に従ってアルツハイマー病による軽度認知障害の基準を満たしているか、登録訪問での臨床的および認知的評価に基づいて認知的に正常であり、以下の危険因子のうち少なくとも1つを持っている必要があります。広告：
- 少なくとも 1 つのアポリポタンパク質 E (APOE) ε4 対立遺伝子を持つことが知られています。
- 多要素記憶アンケート満足度スケールで T スコアが 40 未満の主観的な認知的懸念23。
- 認知症の一親等親戚。
すべての科目の選択基準:
- 少なくとも55歳以上。
- BMI が 17 を超え、30 未満。
- 閉経後（女性の場合）
- 非喫煙者;
- 対象者と頻繁に接触し（直接または電話で週に10時間以上）、独立した機能評価を提供できる研究パートナーの存在。
- 英語のネイティブスピーカー;
- 一般的に健康状態が良好で、研究に支障をきたすと予想される病気がないこと。
- 研究期間中、喜んで参加できる。
すべての被験者の除外基準:
- 研究期間中はいつでも治療臨床試験に参加できます。
- ECGで決定されたバゼットの公式を使用した異常な補正QT間隔（QTcB;男性の場合は450ミリ秒を超え、女性の場合は470ミリ秒を超えると定義）。
- 初期アルツハイマー病の疑い以外の重大な神経疾患（パーキンソン病、多発梗塞性認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性障害、硬膜下血腫、多発性硬化症、重大な頭部外傷の病歴など）続いて、海馬や海馬傍皮質を含む重要な記憶構造における欠損を含む、持続的な神経学的欠損または既知の脳の構造的異常が発生します。
- 過去1年以内に大うつ病、双極性障害。
- アルコールまたは薬物依存症の病歴;
- プロトコールの遵守が困難になる可能性がある、重大な全身疾患または不安定な病状。
- 過去 3 か月以内の一般手術。
- 有効な認知テストデータを提供する能力を妨げるほどの重大な感覚障害（視力または聴力の低下）。
- 過去6か月以内に抗うつ薬、神経弛緩薬、鎮静催眠薬、またはグルココルチコイドによる治療。
- 過去6か月以内にCYP2C9またはCYP2C19酵素によって代謝される薬剤、特にクロピドグレルおよびプロトンポンプ阻害剤による治療。
- グレープフルーツジュースやセントジョーンズワートなどのCYP3A阻害剤の同時使用。
- これらのガイドラインの例外は、PI の裁量により、ケースバイケースで検討される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：MCI
アルツハイマー病による軽度認知障害のある人
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選択的グルココルチコイド受容体拮抗薬 120mg、1 日 2 錠、2 週間摂取
プラセボを1日2錠、2週間摂取
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他の：認知的には正常
認知機能は正常だが、アルツハイマー病のリスクがある人
|
選択的グルココルチコイド受容体拮抗薬 120mg、1 日 2 錠、2 週間摂取
プラセボを1日2錠、2週間摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CORT108297による2週間の治療後のパターン分離課題のパフォーマンスによって評価された記憶力
時間枠：2週間の治療後
|
パターン分離タスクの「ルアー」項目に対する正答率 (100% は満点を示します)
|
2週間の治療後
|
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CORT108297 による 2 週間の治療後にホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R) によって評価された記憶力
時間枠：2週間の治療後
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試行 1、2、3、および HVLT-R の遅延想起試行で想起された単語の総数。スコアの範囲は 0 (単語が想起されなかった) から 48 (各試行後に 12 単語すべてが想起された) の範囲です。
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2週間の治療後
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CORT108297 による 2 週間の治療後の Trail Making Test (TMT)、パート B によって評価された実行機能
時間枠：2週間の治療後
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TMT のパート B を完了するのに必要な秒数。スコアが低いほどパフォーマンスが良いことを示します。
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2週間の治療後
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CORT108297 による 2 週間の治療後のディジット スパン タスク (ディジット スパンを逆方向) によって評価した実行機能
時間枠：2週間の治療後
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ディジット スパン タスクの逆方向試行における正解の総数。スコアは 0 (試行が正解なし) から 14 (完璧なスコア) までの範囲です。
|
2週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cynthia A Munro, PhD、Johns Hopkins School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月28日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月19日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。