Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba CORT108297 w celu złagodzenia skutków ostrego stresu w korze mózgowej (CORT-X) (CORT-X)

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Faza II badania CORT108297 w celu złagodzenia skutków ostrego stresu w korze mózgowej (CORT-X)

Zespół CORT-X zbada, czy łagodzenie patogenezy choroby Alzheimera (AD) związanej ze stresem jest wykonalnym celem interwencji u osób zagrożonych tą chorobą. To jednoośrodkowe (Baltimore, Maryland) badanie kliniczne fazy II to 2-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe wpływu selektywnego antagonisty receptora glukokortykoidowego, CORT108297, na wyniki testów poznawczych u 26 osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi ( MCI) z powodu AD oraz u 26 osób o prawidłowych funkcjach poznawczych ze zwiększonym ryzykiem AD z powodu wywiadu rodzinnego, genetyki i/lub subiektywnych dolegliwości związanych z pamięcią. Wszyscy badani wezmą udział w krótkim stresie (wystąpienia publiczne i arytmetyka w pamięci) i dostarczą próbki śliny, aby badacze mogli zmierzyć reakcję hormonu stresu. Następnie, po 2 tygodniach leczenia placebo lub CORT108297, uczestnicy przejdą testy poznawcze oceniające pamięć i funkcje wykonawcze. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają CORT108297 i placebo w trakcie tego 10-tygodniowego badania, które wymaga 6 osobistych wizyt badawczych. Głównymi celami będzie porównanie wpływu CORT108297 i placebo na wyniki testów poznawczych u osób z MCI z powodu AD oraz u osób zagrożonych AD, a także opisanie skutków ubocznych CORT108297 u uczestników badania. Cele drugorzędne pozwolą zidentyfikować cechy podmiotu, które przewidują pozytywną reakcję na badany lek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Cynthia A Munro, PhD
  • Numer telefonu: 410-550-6271
  • E-mail: cmunro@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Osoby muszą spełniać kryteria łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych spowodowanego chorobą Alzheimera zgodnie z zaleceniami National Institute on Aging (NIA)/Alzheimer's Association LUB mieć prawidłowe funkcje poznawcze na podstawie oceny klinicznej i poznawczej przeprowadzonej podczas wizyty rejestracyjnej oraz mieć co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka: OGŁOSZENIE:

  • Wiadomo, że ma co najmniej 1 allel apolipoproteiny E (APOE) ε4;
  • Subiektywne problemy poznawcze z wynikiem T < 40 w Wieloczynnikowej Skali Satysfakcji Kwestionariusza Pamięci23;
  • Krewny pierwszego stopnia z demencją.

Kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów:

  • Co najmniej 55 lat;
  • Wskaźnik masy ciała >17 i <30;
  • Okres pomenopauzalny (w przypadku kobiet)
  • Niepalący;
  • Dostępność partnera badawczego, który ma częsty kontakt z pacjentem (10+ godzin tygodniowo osobiście i telefonicznie) i jest w stanie zapewnić niezależną ocenę funkcjonowania;
  • native speaker języka angielskiego;
  • Dobry ogólny stan zdrowia bez spodziewanej choroby, która mogłaby zakłócić badanie;
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów:

  • Udział w terapeutycznym badaniu klinicznym w dowolnym momencie trwania badania;
  • Nieprawidłowy skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Bazetta (QTcB; definiowany jako > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet) określony na podstawie EKG;
  • Każda istotna choroba neurologiczna inna niż podejrzewana początkowa choroba Alzheimera, taka jak choroba Parkinsona, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, wodogłowie prawidłowego ciśnienia, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, zaburzenia napadowe, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub znaczny uraz głowy w wywiadzie następnie utrzymujące się deficyty neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu, w tym luki w krytycznych strukturach pamięci, w tym w hipokampie i korze przyhipokampowej;
  • Duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa w ciągu ostatniego roku;
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków;
  • Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu;
  • Chirurgia ogólna w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Upośledzenie sensoryczne (słabe widzenie lub słuch) na tyle znaczące, że zakłóca zdolność do dostarczenia prawidłowych danych z testów poznawczych;
  • Leczenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lekami przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami, uspokajającymi lekami nasennymi lub glikokortykosteroidami;
  • Leczenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lekami metabolizowanymi przez enzymy CYP2C9 lub CYP2C19, w szczególności klopidogrelem i inhibitorami pompy protonowej;
  • Jednoczesne stosowanie inhibitora CYP3A, w tym soku grejpfrutowego i ziela dziurawca;
  • Wyjątki od tych wytycznych mogą być rozpatrywane w indywidualnych przypadkach według uznania PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: MCI
Osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi z powodu choroby Alzheimera
Lek: CORT108297
120 mg selektywnego antagonisty receptora glukokortykoidowego, przyjmowane jako 2 tabletki dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Placebo
Placebo przyjmowane jako 2 tabletki dziennie przez 2 tygodnie
Inny: Normalnie poznawczo
Osoby, które są poznawczo normalne, ale które są zagrożone chorobą Alzheimera
Lek: CORT108297
120 mg selektywnego antagonisty receptora glukokortykoidowego, przyjmowane jako 2 tabletki dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Placebo
Placebo przyjmowane jako 2 tabletki dziennie przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć oceniana na podstawie wykonania zadania separacji wzorców po 2 tygodniach leczenia CORT108297
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach leczenia
Procent poprawnych odpowiedzi na elementy „przynęty” w zadaniu oddzielania wzorów, przy czym 100% oznacza doskonały wynik
Po 2 tygodniach leczenia
Pamięć oceniana przez Hopkins Verbal Learning Test-Revised Edition (HVLT-R) po 2 tygodniach leczenia CORT108297
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach leczenia
Całkowita liczba słów przypomnianych w próbach 1, 2, 3 i opóźnionej próbie przypominania HVLT-R, z wynikami w zakresie od 0 (brak przypomnianych słów) do 48 (wszystkie 12 słów przypomnianych po każdej próbie)
Po 2 tygodniach leczenia
Funkcjonowanie wykonawcze oceniane testem Trail Making Test (TMT), część B po 2 tygodniach leczenia CORT108297
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach leczenia
Liczba sekund potrzebnych do ukończenia części B TMT, z niższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność
Po 2 tygodniach leczenia
Funkcjonowanie wykonawcze oceniane za pomocą zadania Digit Span (rozpiętość cyfr wstecz) po 2 tygodniach leczenia CORT108297
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach leczenia
Całkowita liczba poprawnych odpowiedzi w próbach wstecznych zadania Digit Span, z wynikami w zakresie od 0 (brak poprawnych prób) do 14 (doskonały wynik)
Po 2 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Private Philanthropic Funds

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia A Munro, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00227116

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj