CORT108297:n kokeilu akuutin stressin vaikutusten lieventämiseksi Allocortexissa (CORT-X) (CORT-X)
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Vaiheen II kokeilu CORT108297:n akuutin stressin vaikutusten lieventämiseksi Allocortexissa (CORT-X)
CORT-X tutkii, onko Alzheimerin taudin (AD) stressivälitteisen patogeneesin lieventäminen toteuttamiskelpoinen kohde tämän taudin riskissä oleville henkilöille.
Tämä yhden paikan (Baltimore, Maryland) vaiheen II kliininen tutkimus on 2 viikon satunnaistettu, lumekontrolloitu ristikkäistutkimus selektiivisen glukokortikoidireseptorin salpaajan CORT108297 vaikutuksista kognitiivisten testien suorituskykyyn 26 yksilöllä, joilla on lievä kognitiivinen häiriö ( MCI) AD:n vuoksi ja 26:lla kognitiivisesti normaalilla yksilöllä, joilla on lisääntynyt AD:n riski sukuhistorian, geneettisten ja/tai subjektiivisten muistiongelmien vuoksi.
Kaikki koehenkilöt osallistuvat lyhyeen stressitekijään (julkinen puhuminen ja mielenlaskenta) ja antavat sylkinäytteitä, jotta tutkijat voivat mitata stressihormonivastetta.
Kahden viikon lumelääke- tai CORT108297-hoidon jälkeen osallistujat suorittavat tasapainoisessa järjestyksessä kognitiiviset testit muistin ja toimeenpanotoiminnan arvioimiseksi.
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat CORT108297:n ja lumelääkkeen tämän 10 viikon kokeen aikana, joka vaatii kuusi henkilökohtaista opintokäyntiä.
Ensisijaisina tavoitteina verrataan CORT108297:n ja lumelääkkeen vaikutuksia kognitiivisten testien suorituskykyyn henkilöillä, joilla on AD:n aiheuttama MCI, ja henkilöillä, joilla on AD-riski, ja kuvataan CORT108297:n sivuvaikutuksia tutkimukseen osallistuneilla.
Toissijaiset tavoitteet tunnistavat tutkittavan ominaisuudet, jotka ennustavat positiivista vastetta tutkimuslääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cynthia A Munro, PhD
- Puhelinnumero: 410-550-6271
- Sähköposti: cmunro@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicholas Bienko, MS
- Puhelinnumero: 410-550-2036
- Sähköposti: nbienko1@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Nick Bienko, MA
- Puhelinnumero: 410-550-2036
- Sähköposti: nbienko1@jhmi.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Henkilöiden on täytettävä Alzheimerin taudista johtuvan lievän kognitiivisen heikentymisen kriteerit National Institute on Aging (NIA)/Alzheimer's Associationin suositusten mukaisesti TAI olla kognitiivisesti normaaleja ilmoittautumiskäynnin kliinisen ja kognitiivisen arvioinnin perusteella ja heillä on vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä ILMOITUS:
- Tiedetään omaavan vähintään 1 apolipoproteiini E (APOE) e4-alleeli;
- Subjektiiviset kognitiiviset huolenaiheet, joiden T-pistemäärä < 40 Multifactorial Memory Questionnaire Satisfaction Scale -asteikolla23;
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on dementia.
Osallistumiskriteerit kaikille oppiaineille:
- Vähintään 55-vuotias;
- painoindeksi >17 ja <30;
- Postmenopausaalinen (jos nainen)
- Tupakoimaton;
- Opintokumppanin saatavuus, joka on usein yhteydessä tutkittavaan (10+ tuntia/viikko henkilökohtaisesti ja puhelimitse) ja pystyy antamaan riippumattoman arvion toimivuudesta;
- Äidinkielenään englantia puhuva;
- Hyvä yleinen terveys ilman sairautta, jonka ei odoteta häiritsevän tutkimusta;
- Halukas ja kykenevä osallistumaan opiskelun ajan.
Kaikkien oppiaineiden poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimuksen aikana;
- Epänormaali korjattu QT-aika käyttäen Bazettin kaavaa (QTcB; määritelty > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla) määritettynä EKG:ssä;
- Mikä tahansa muu merkittävä neurologinen sairaus kuin epäilty alkava Alzheimerin tauti, kuten Parkinsonin tauti, moniinfarktinen dementia, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai merkittävä päävamma. joita seuraavat jatkuvat neurologiset puutteet tai tunnetut rakenteelliset aivojen poikkeavuudet, mukaan lukien aukot kriittisissä muistirakenteissa, mukaan lukien hippokampus ja parahippokampus;
- Vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö viimeisen vuoden aikana;
- Alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia;
- Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa;
- Yleiskirurgia viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Sensorinen heikkeneminen (huono näkö tai kuulo), joka on riittävän merkittävä häiritsemään kykyä toimittaa kelvollisia kognitiivisia testitietoja;
- Hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana masennuslääkkeillä, neurolepteillä, rauhoittavilla unilääkkeillä tai glukokortikoideilla;
- Hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana CYP2C9- tai CYP2C19-entsyymien metaboloimilla lääkkeillä, erityisesti klopidogreelilla ja protonipumpun estäjillä;
- CYP3A-estäjän, mukaan lukien greippimehu, ja mäkikuisman samanaikainen käyttö;
- Poikkeuksia näihin ohjeisiin voidaan harkita tapauskohtaisesti PI:n harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MCI
Henkilöt, joilla on Alzheimerin taudin aiheuttama lievä kognitiivinen vajaatoiminta
|
120 mg selektiivistä glukokortikoidireseptorin salpaajaa 2 tablettina päivässä 2 viikon ajan
Lumelääkettä 2 tablettina päivässä 2 viikon ajan
|
|
Muut: Kognitiivisesti normaali
Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti normaaleja, mutta joilla on Alzheimerin taudin riski
|
120 mg selektiivistä glukokortikoidireseptorin salpaajaa 2 tablettina päivässä 2 viikon ajan
Lumelääkettä 2 tablettina päivässä 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muisti määritettynä kuvion erottelutehtävän suorituskyvyllä 2 viikon CORT108297-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
|
Oikeiden vastausten prosenttiosuus kuvion erottelutehtävän "viehe"-kohdissa, ja 100 % tarkoittaa täydellistä pistemäärää
|
2 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muisti Hopkins Verbal Learning Test-Revised Editionin (HVLT-R) arvioituna 2 viikon CORT108297-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
|
HVLT-R:n kokeissa 1, 2 ja 3 palautettujen sanojen kokonaismäärä ja viivästetty palautuskokeessa, pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sanoja muistutettu) 48:aan (kaikki 12 sanaa palautettiin jokaisen kokeen jälkeen)
|
2 viikon hoidon jälkeen
|
|
Johdon toiminta arvioituna Trail Making Test (TMT) -testillä, osa B 2 viikon CORT108297-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
|
Sekuntien määrä, joka vaaditaan TMT:n osan B suorittamiseen, pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
|
2 viikon hoidon jälkeen
|
|
Johdon toiminta Digit Span -tehtävän arvioituna (numeroväli taaksepäin) 2 viikon CORT108297-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
|
Oikeiden vastausten kokonaismäärä numerovälitehtävän taaksepäin kokeissa, pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oikeita kokeita) 14:ään (täydellinen pistemäärä)
|
2 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia A Munro, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Dementia
- Muistihäiriöt
- CORT 108297
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00227116
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .