Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med CORT108297 för att dämpa effekterna av akut stress i Allocortex (CORT-X) (CORT-X)

10 juli 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Fas II-studie av CORT108297 för att dämpa effekterna av akut stress i Allocortex (CORT-X)

CORT-X kommer att undersöka om minskning av stressmedierad patogenes av Alzheimers sjukdom (AD) är ett möjligt mål för intervention hos individer med risk för denna sjukdom. Denna kliniska fas II-studie på ett ställe (Baltimore, Maryland) är en 2-veckors, randomiserad, placebokontrollerad crossover-studie av effekterna av den selektiva glukokortikoidreceptorantagonisten, CORT108297, på kognitiva testprestanda hos 26 individer med mild kognitiv funktionsnedsättning ( MCI) på grund av AD och hos 26 kognitivt normala individer med en ökad risk för AD på grund av familjehistoria, genetik och/eller subjektiva minnesproblem. Alla försökspersoner kommer att delta i en kort stressfaktor (talande inför publik och mental aritmetik) och ge salivprover så att utredarna kan mäta stresshormonsvar. Därefter, efter 2 veckors behandling med placebo eller CORT108297, i motviktsordning, kommer deltagarna att genomföra kognitiva tester för att bedöma minne och exekutiv funktion. Alla studiedeltagare kommer att få CORT108297 och placebo under loppet av denna 10-veckors studie som kräver 6 personliga studiebesök. De primära syftena kommer att jämföra effekterna av CORT108297 med placebo på kognitiva testprestanda hos individer med MCI på grund av AD och hos individer med risk för AD, och beskriva biverkningarna av CORT108297 hos studiedeltagare. Sekundära mål kommer att identifiera ämnesegenskaper som förutsäger positiv respons på studieläkemedlet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Cynthia A Munro, PhD
  • Telefonnummer: 410-550-6271
  • E-post: cmunro@jhmi.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Individer måste uppfylla kriterier för mild kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom enligt National Institute on Aging (NIA)/Alzheimers Associations rekommendationer ELLER vara kognitivt normala baserat på klinisk och kognitiv bedömning vid inskrivningsbesöket och ha minst en av följande riskfaktorer för AD:

  • Känd för att ha minst 1 apolipoprotein E (APOE) e4-allel;
  • Subjektiva kognitiva problem med ett T-poäng < 40 på Multifactorial Memory Questionnaire Satisfaction Scale23;
  • En första gradens släkting med demens.

Inklusionskriterier för alla ämnen:

  • Minst 55 år;
  • Body mass index >17 och <30;
  • Postmenopausal (om kvinna)
  • Icke rökare;
  • Tillgänglighet av en studiepartner som har frekvent kontakt med ämnet (10+ timmar/vecka personligen och per telefon), och som kan ge en oberoende utvärdering av funktion;
  • Engelska som modersmål;
  • God allmän hälsa utan att någon sjukdom förväntas störa studien;
  • Vill och kan delta under hela studien.

Uteslutningskriterier för alla ämnen:

  • Deltagande i en terapeutisk klinisk prövning när som helst under studien;
  • Onormalt korrigerat QT-intervall med hjälp av Bazetts formel (QTcB; definierat som > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor) bestämt på EKG;
  • Alla signifikanta neurologiska sjukdomar förutom misstänkt begynnande Alzheimers sjukdom, såsom Parkinsons sjukdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sjukdom, normaltryckshydrocefalus, hjärntumör, progressiv supranukleär pares, anfallsstörning, subduralt hematom, multipel skleros eller historia av betydande huvudtrauma följt av ihållande neurologiska brister eller kända strukturella hjärnavvikelser, inklusive luckor i kritiska minnesstrukturer inklusive hippocampus och parahippocampus cortex;
  • Major depression, bipolär sjukdom under det senaste året;
  • Historik av alkohol- eller drogberoende;
  • Varje betydande systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet;
  • Allmän kirurgi inom de senaste 3 månaderna;
  • Sensorisk funktionsnedsättning (dålig syn eller hörsel) tillräckligt betydande för att störa förmågan att tillhandahålla giltiga kognitiva testdata;
  • Behandling under de senaste sex månaderna med antidepressiva, neuroleptika, sedativa hypnotika eller glukokortikoider;
  • Behandling under de senaste sex månaderna med läkemedel som metaboliseras av CYP2C9- eller CYP2C19-enzymerna, framför allt klopidogrel och protonpumpshämmare;
  • Samtidig användning av en CYP3A-hämmare, inklusive grapefruktjuice och johannesört;
  • Undantag från dessa riktlinjer kan övervägas från fall till fall efter PI:s gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MCI
Individer med lätt kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom
Läkemedel: CORT108297
120 mg av en selektiv glukokortikoidreceptorantagonist, taget som 2 tabletter dagligen i 2 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo tas som 2 tabletter dagligen i 2 veckor
Övrig: Kognitivt normal
Individer som är kognitivt normala men som löper risk för Alzheimers sjukdom
Läkemedel: CORT108297
120 mg av en selektiv glukokortikoidreceptorantagonist, taget som 2 tabletter dagligen i 2 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo tas som 2 tabletter dagligen i 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minne bedömt genom mönsterseparationsuppgiftsutförande efter 2 veckors behandling med CORT108297
Tidsram: Efter 2 veckors behandling
Procent av korrekta svar på "lure"-objekten i mönsterseparationsuppgiften, med 100 % som indikerar ett perfekt resultat
Efter 2 veckors behandling
Minne som bedömts av Hopkins Verbal Learning Test-Revised Edition (HVLT-R) efter 2 veckors behandling med CORT108297
Tidsram: Efter 2 veckors behandling
Totalt antal ord som återkallades i försök 1, 2, 3 och den fördröjda återkallningsförsöket av HVLT-R, med poäng från 0 (inga ord återkallade) till 48 (alla 12 ord återkallade efter varje försök)
Efter 2 veckors behandling
Exekutiv funktion enligt bedömning av Trail Making Test (TMT), del B efter 2 veckors behandling med CORT108297
Tidsram: Efter 2 veckors behandling
Antal sekunder som krävs för att slutföra del B av TMT, med lägre poäng som indikerar bättre prestanda
Efter 2 veckors behandling
Exekutiv funktion som bedöms av Digit Span Task (sifferspann bakåt) efter 2 veckors behandling med CORT108297
Tidsram: Efter 2 veckors behandling
Totalt antal korrekta svar på de bakåtriktade försöken av Digit Span Task, med poäng från 0 (inga försök korrekt) till 14 (perfekt poäng)
Efter 2 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Private Philanthropic Funds

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia A Munro, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00227116

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera