试验 CORT108297 以减弱急性应激对 Allocortex 的影响 (CORT-X) (CORT-X)
2026年7月10日 更新者：Johns Hopkins University
CORT108297 减轻异皮层急性应激影响的 II 期试验 (CORT-X)
CORT-X 将检查缓解应激介导的阿尔茨海默氏病 (AD) 发病机制是否是对有患该病风险的个体进行干预的可行目标。
这项单点（马里兰州巴尔的摩）II 期临床试验是一项为期 2 周、随机、安慰剂对照的交叉研究，旨在研究选择性糖皮质激素受体拮抗剂 CORT108297 对 26 名轻度认知障碍患者认知测试表现的影响（ MCI) 由于 AD 和 26 名认知正常的个体，由于家族史、遗传学和/或主观记忆问题，AD 风险增加。
所有受试者都将参加一个简短的压力源（公开演讲和心算）并提供唾液样本，以便研究人员可以测量压力荷尔蒙反应。
然后，在用安慰剂或 CORT108297 治疗 2 周后，参与者将按照平衡顺序完成评估记忆和执行功能的认知测试。
在为期 10 周的试验过程中，所有研究参与者都将接受 CORT108297 和安慰剂，该试验需要 6 次面对面的研究访问。
主要目的是比较 CORT108297 与安慰剂对因 AD 导致的 MCI 患者和有 AD 风险的个体的认知测试表现的影响，并描述 CORT108297 在研究参与者中的副作用。
次要目标将确定预测对研究药物的积极反应的受试者特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cynthia A Munro, PhD
- 电话号码：410-550-6271
- 邮箱：cmunro@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Nicholas Bienko, MS
- 电话号码：410-550-2036
- 邮箱：nbienko1@jhmi.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- 招聘中
- Johns Hopkins School of Medicine
-
接触：
- Nick Bienko, MA
- 电话号码：410-550-2036
- 邮箱：nbienko1@jhmi.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
根据国家老龄化研究所 (NIA)/阿尔茨海默病协会的建议，个人必须符合阿尔茨海默氏病引起的轻度认知障碍标准，或者根据登记访视中的临床和认知评估，认知能力正常，并且至少具有以下风险因素之一广告：
- 已知至少有 1 个载脂蛋白 E (APOE) ε4 等位基因；
- 多因素记忆问卷满意度量表中 T 分数 < 40 的主观认知问题23；
- 患有痴呆症的一级亲属。
所有科目的纳入标准：
- 至少55岁；
- 体重指数 >17 且 <30；
- 绝经后（如果是女性）
- 非吸烟者;
- 是否有研究伙伴经常与受试者接触（每周 10 小时以上亲自和通过电话），并能够提供独立的功能评估；
- 母语是英语的人;
- 身体健康，无预期会干扰研究的疾病；
- 愿意并能够在研究期间参与。
所有受试者的排除标准：
- 在研究期间的任何时间参加治疗性临床试验；
- 使用 Bazett 公式（QTcB；定义为男性 > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒）根据心电图确定的异常校正 QT 间期；
- 除疑似早期阿尔茨海默病外的任何重大神经系统疾病，例如帕金森病、多发性梗塞性痴呆、亨廷顿病、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫发作、硬膜下血肿、多发性硬化症或严重头部外伤史其次是持续的神经功能缺陷或已知的大脑结构异常，包括关键记忆结构中的腔隙，包括海马体和海马旁皮质；
- 过去1年内有严重抑郁症、躁郁症；
- 酒精或药物依赖史；
- 可能导致难以遵守方案的任何重大全身性疾病或不稳定的医疗状况；
- 最近 3 个月内做过普通手术；
- 严重到足以干扰提供有效认知测试数据的能力的感觉障碍（视力或听力不佳）；
- 在过去六个月内接受过抗抑郁药、抗精神病药、镇静催眠药或糖皮质激素治疗；
- 在过去六个月内使用由 CYP2C9 或 CYP2C19 酶代谢的药物进行治疗，最显着的是氯吡格雷和质子泵抑制剂；
- 同时使用 CYP3A 抑制剂，包括葡萄柚汁和圣约翰草；
- PI 可根据具体情况酌情考虑这些准则的例外情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：MCI
因阿尔茨海默病而有轻度认知障碍的人
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120 毫克选择性糖皮质激素受体拮抗剂，每天服用 2 片，服用 2 周
安慰剂每天服用 2 片，持续 2 周
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其他：认知正常
认知正常但有患阿尔茨海默病风险的人
|
120 毫克选择性糖皮质激素受体拮抗剂，每天服用 2 片，服用 2 周
安慰剂每天服用 2 片，持续 2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 CORT108297 治疗 2 周后，通过模式分离任务表现评估记忆力
大体时间：治疗2周后
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在模式分离任务中对“诱饵”项目的正确响应百分比，100% 表示满分
|
治疗2周后
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用 CORT108297 治疗 2 周后，霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R) 评估的记忆力
大体时间：治疗2周后
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在试验 1、2、3 和 HVLT-R 的延迟回忆试验中回忆起的单词总数，分数范围从 0（没有回忆起单词）到 48（每次试验后回忆起所有 12 个单词）
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治疗2周后
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用 CORT108297 治疗 2 周后，通过 Trail Making Test (TMT) B 部分评估的执行功能
大体时间：治疗2周后
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完成 TMT B 部分所需的秒数，分数越低表示表现越好
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治疗2周后
|
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用 CORT108297 治疗 2 周后，通过数字跨度任务（数字跨度向后）评估的执行功能
大体时间：治疗2周后
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数字跨度任务向后试验的正确回答总数，分数范围从 0（没有试验正确）到 14（满分）
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治疗2周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cynthia A Munro, PhD、Johns Hopkins School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月28日
初级完成 (估计的)
2027年11月30日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月10日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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