MASTERスタディ（MAmmary Cancer STatin ER Positive Study）
早期乳がん患者における標準（ネオ）アジュバント療法とプラセボと標準（ネオ）アジュバント療法とアトルバスタチンの無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照比較
調査の概要
詳細な説明
スタチンなどのコレステロール低下薬は、現在、コレステロール値を下げて心血管イベントを予防するために使用されています。 しかし、スタチンは癌抑制薬としてかなりの科学的注目を集めています。 以前の調査結果は最近、大規模なスタチンの乳癌転帰に対する有益な効果を示す大規模な研究で最近支持されました。今回は、現代の癌補助療法の大規模で国際的な無作為化臨床試験に組み込まれています。 乳癌の再発に対するスタチンの保護効果を支持する説得力のある証拠を考えると、前向き臨床試験の必要性が表明されています。 この試験（マスター試験）では、現在の乳がん治療にスタチン治療を追加することで、早期乳がんの女性の予後が改善されるという仮説を立てています。 したがって、MASTER 試験の主な目的は、原発性乳癌患者の浸潤性無病生存率によって測定されるスタチン (アトルバスタチン) の臨床的有効性を判断することです。
試験はデンマーク全土で実施され、合計 3,360 人の女性が試験に参加する予定です。 この試験に適格な女性は、エストロゲン受容体陽性の乳がんと診断されており、乳房手術の前または後の全身がん治療の候補です。 資格があり、署名されたインフォームド コンセントが得られると、試験参加者は 1:1 の方法で、標準治療とアトルバスタチン 80 mg/日、または標準治療とプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は盲検化されます。 アトルバスタチンまたはプラセボによる治療は、副作用が経験されず、アトルバスタチンまたはプラセボによるさらなる治療が不十分であるとみなされない限り、2年間継続されます. もちろん、標準治療は計画どおり継続されます。 試験参加者は、フォローアップに関して標準的な臨床ルーチンに従います。さらに、参加から10年後まで、潜在的な副作用または新しいイベントまたは診断に関するアンケートに記入するよう求められます。 これにより潜在的な乳がん再発が特定され、無作為化された患者群間の推定臨床差を実証する試験には少なくとも6年半の追跡調査が必要です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Signe SB Borgquist, MD, PhD
- 電話番号：004522624525
- メール：signe.borgquist@auh.rm.dk
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク
- 募集
- Aarhus University Hospitak
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コンタクト：
- Signe SB Borgquist, MD, PhD
- 電話番号：004522624525
- メール：signe.borgquist@auh.rm.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
無作為化の対象となるためには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
包含基準:
- -（ネオ）アジュバント全身療法の候補であるエストロゲン受容体陽性乳癌の女性、または3年以下のアジュバント内分泌療法を受けた女性。
- 年齢 > 18 歳。
- -ECOG≤2のパフォーマンスステータス。
- 患者登録の前に、ICH/GCP、および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
次の基準のいずれかを満たす患者は適格ではありません。
除外基準:
- -以前の（同側および/または対側）浸潤性乳癌の病歴。
- 進行中の（一般的な）コレステロール低下療法（スタチン、フィブラート、エゼチミブ、PCSK9 阻害剤）。 その場合、患者は観察アームに登録できます。
- -肝機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常範囲の上限の3倍を超える）または腎機能障害（クレアチニンレベルが正常範囲の上限の3倍を超える）の証拠。
- 横紋筋融解症の素因には、甲状腺機能低下症、腎機能の低下、任意の筋肉疾患または肝疾患、または過度のアルコール摂取およびクレアチンキナーゼ (CK) の測定値が上限の 5 倍未満であることが含まれます (CK は、素因となる要因の場合にのみ測定されます)。
- 現在、強力な CYP3A4 阻害剤を含む薬剤はありません (例: ケトコナゾール、エリスロマイシン) またはゲムフィブロジル、シクロスポリンまたはダナゾール。
- 妊娠中または授乳中。
- -心理的、家族的、社会的、または地理的条件により、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性があります。これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う。
- -アトルバスタチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン 80 mg 経口錠
アトルバスタチン 1 日 80 mg 錠を 2 年間
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アトルバスタチン 80 mg/日を 2 年間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠を 1 日 1 錠、2 年間。
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プラセボ 1 日 1 錠 2 年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤性無病生存率
時間枠：10年
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無作為化から次のいずれかのイベントの最初の発生日までの時間として定義される浸潤性無病生存期間（IDFS）：
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔再発のない間隔
時間枠：10年
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最初の再発部位との関連を含む、包含から最初の遠隔再発までの時間として定義される遠隔再発のない間隔。
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10年
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無再発間隔
時間枠：10年
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最初の再発部位との関連を含む無再発間隔
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10年
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全生存。
時間枠：10年
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全生存。
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10年
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CTC-AE 5.0 によって評価された治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：10年
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CTC-AE 5.0 によって評価された治療に伴う有害事象の発生率
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10年
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心臓死のない間隔
時間枠：10年
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心臓死のない間隔。 心臓死は次のように定義されます。
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10年
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合併症
時間枠：10年
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糖尿病などの診断を含むフォローアップ中の心血管イベントを超えた併存疾患の発生率。
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10年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Signe SB Borgquist, MD, PhD、Aarhus University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SBMASTER
- 2019-002508-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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