The MASTER Study (MAmmary Cancer STatin ER Positive Study)

Ke snížení hladiny cholesterolu a prevenci kardiovaskulárních příhod se v současnosti používají léky snižující hladinu cholesterolu, jako jsou statiny. Statiny však získaly značnou vědeckou pozornost jako léky inhibující rakovinu. Předchozí zjištění byla nedávno podpořena rozsáhlou studií, která opět prokázala příznivé účinky statinů na výsledek rakoviny prsu, tentokrát zasazené do velké, mezinárodní, randomizované klinické studie moderní adjuvantní terapie rakoviny. Vzhledem k přesvědčivým důkazům podporujícím ochranný účinek statinů na recidivu rakoviny prsu byly vyjádřeny požadavky na prospektivní klinické studie. V této studii – studii MASTER – předpokládáme, že přidání léčby statiny k současné léčbě rakoviny prsu zlepší prognózu žen s časnou rakovinou prsu. Primárním cílem studie MASTER je tedy stanovit klinickou účinnost statinu – atorvastatinu – měřenou přežitím bez invazivního onemocnění u pacientek s primárním karcinomem prsu.

Zkouška je celostátní v celém Dánsku a do studie má být zahrnuto celkem 3 360 žen. Ženy způsobilé pro tuto studii byly diagnostikovány s rakovinou prsu s pozitivním estrogenovým receptorem a jsou kandidátkami na systémovou léčbu rakoviny, a to buď před nebo po operaci prsu. Na základě způsobilosti a podepsaného informovaného souhlasu budou účastníci studie randomizováni způsobem 1:1 buď na standardní léčbu a atorvastatin 80 mg/den, nebo na standardní léčbu a placebo. Randomizace je zaslepená. Léčba atorvastatinem nebo placebem bude pokračovat po dobu dvou let, pokud se neobjeví vedlejší účinky a další léčba atorvastatinem nebo placebem nebude považována za adekvátní. Standardní léčba bude samozřejmě pokračovat podle plánu. Účastníci studie budou následovat standardní klinické rutiny, pokud jde o sledování, a navíc jsou požádáni o vyplnění dotazníků, tj. ohledně potenciálních vedlejších účinků nebo nových událostí nebo diagnóz, až do deseti let po zařazení. Potenciální recidivy rakoviny prsu jsou tímto identifikovány a pro studii, která prokáže odhadovaný klinický rozdíl mezi randomizovanými skupinami pacientů, bude vyžadováno sledování po dobu alespoň 61/2 roku.