O Estudo MASTER (Estudo positivo de STatin ER de câncer de mama)

Drogas para baixar o colesterol, como as estatinas, são usadas atualmente para reduzir os níveis de colesterol e prevenir eventos cardiovasculares. As estatinas, no entanto, receberam atenção científica substancial como drogas inibidoras do câncer. Descobertas anteriores foram recentemente apoiadas em um estudo de grande escala, demonstrando novamente os efeitos benéficos das estatinas no resultado do câncer de mama, desta vez aninhado em um grande ensaio clínico internacional randomizado de terapia adjuvante moderna contra o câncer. Dadas as evidências convincentes que sustentam um efeito protetor das estatinas na recorrência do câncer de mama, foram expressos apelos para ensaios clínicos prospectivos. Neste estudo - o estudo MASTER - levantamos a hipótese de que a adição do tratamento com estatina ao tratamento atual do câncer de mama melhorará o prognóstico de mulheres com câncer de mama inicial. Assim, o objetivo principal do estudo MASTER é determinar a eficácia clínica da estatina - atorvastatina - medida pela sobrevida livre de doença invasiva entre pacientes com câncer de mama primário.

O julgamento é nacional em toda a Dinamarca e um total de 3.360 mulheres serão incluídas no julgamento. As mulheres elegíveis para o estudo foram diagnosticadas com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio e são candidatas à terapia de câncer sistêmico, antes ou após a cirurgia de mama. Mediante elegibilidade e consentimento informado assinado, os participantes do estudo serão randomizados de maneira 1:1 para tratamento padrão e atorvastatina 80 mg/dia ou tratamento padrão e placebo. A randomização é cega. O tratamento com atorvastatina ou placebo continuará por dois anos, a menos que surjam efeitos colaterais e o tratamento adicional com atorvastatina ou placebo seja considerado inadequado. É claro que o tratamento padrão continuará como planejado. Os participantes do estudo seguirão as rotinas clínicas padrão em termos de acompanhamento e, além disso, serão solicitados a preencher questionários, ou seja, sobre possíveis efeitos colaterais ou novos eventos ou diagnósticos, até dez anos após a inclusão. Recorrências potenciais de câncer de mama são identificadas e um acompanhamento de pelo menos 61/2 anos será necessário para o estudo demonstrar a diferença clínica estimada entre os grupos randomizados de pacientes.