Исследование MASTER (положительное исследование MAmmary Cancer STatin ER)

Препараты, снижающие уровень холестерина, такие как статины, в настоящее время используются для снижения уровня холестерина и предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний. Однако статины привлекли значительное внимание ученых как препараты, ингибирующие рак. Предыдущие результаты были недавно подтверждены в крупномасштабном исследовании, снова демонстрирующем благотворное влияние статинов на исход рака молочной железы, на этот раз в рамках большого международного рандомизированного клинического исследования современной адъювантной терапии рака. Учитывая убедительные доказательства, подтверждающие защитный эффект статинов на рецидив рака молочной железы, были высказаны призывы к проведению проспективных клинических испытаний. В этом испытании — испытании MASTER — мы предполагаем, что добавление лечения статинами к текущему лечению рака молочной железы улучшит прогноз для женщин с ранним раком молочной железы. Таким образом, основной целью исследования MASTER является определение клинической эффективности статина - аторвастатина - измеряемой выживаемостью без инвазивного заболевания среди пациентов с первичным раком молочной железы.

Испытание проводится по всей Дании, и в него должны быть включены в общей сложности 3360 женщин. У женщин, имеющих право на участие в исследовании, был диагностирован рак молочной железы с положительной реакцией на эстрогеновые рецепторы, и они являются кандидатами на системную терапию рака до или после операции на груди. После соответствия критериям и подписания информированного согласия участники исследования будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для получения стандартного лечения и аторвастатина в дозе 80 мг/сут, либо для получения стандартного лечения и плацебо. Рандомизация является слепой. Лечение аторвастатином или плацебо будет продолжаться в течение двух лет, если не возникнут побочные эффекты и дальнейшее лечение аторвастатином или плацебо будет сочтено неадекватным. Стандартное лечение, конечно же, продолжится в соответствии с планом. Участники испытания будут следовать стандартным клиническим процедурам с точки зрения последующего наблюдения, и, кроме того, их просят заполнить анкеты, т. Е. В отношении потенциальных побочных эффектов, новых событий или диагнозов, в течение десяти лет после включения. Таким образом, идентифицируются потенциальные рецидивы рака молочной железы, и для исследования потребуется наблюдение в течение не менее 6,5 лет, чтобы продемонстрировать предполагаемую клиническую разницу между рандомизированными группами пациентов.