Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De MASTER-studie (MAmmary Cancer STatin ER Positive Study)

13 januari 2021 bijgewerkt door: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde vergelijking van standaard (neo)adjuvante therapie plus placebo versus standaard (neo)adjuvante therapie plus atorvastatine bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium

Gezien het overtuigende bewijs dat een beschermend effect van statines op terugkeer van borstkanker ondersteunt, is er opgeroepen tot prospectieve klinische onderzoeken. In deze studie - de MASTER-studie - veronderstellen we dat de toevoeging van statinebehandeling aan de huidige borstkankerbehandeling de prognose van vrouwen met vroege borstkanker zal verbeteren. Deze studie is als volgt opgezet: een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde vergelijking van standaard (neo)adjuvante therapie plus placebo versus standaard (neo)adjuvante therapie plus atorvastatine bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cholesterolverlagende medicijnen zoals statines worden momenteel gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen en cardiovasculaire gebeurtenissen te voorkomen. Statines hebben echter substantiële wetenschappelijke aandacht gekregen als kankerremmende medicijnen. Eerdere bevindingen werden onlangs ondersteund in een grootschalige studie die opnieuw de gunstige effecten van statines op de uitkomst van borstkanker aantoonde, dit keer genesteld in een grote, internationale, gerandomiseerde klinische studie naar moderne adjuvante kankertherapie. Gezien het overtuigende bewijs dat een beschermend effect van statines op terugkeer van borstkanker ondersteunt, is er opgeroepen tot prospectieve klinische onderzoeken. In deze studie - de MASTER-studie - veronderstellen we dat de toevoeging van statinebehandeling aan de huidige borstkankerbehandeling de prognose van vrouwen met vroege borstkanker zal verbeteren. Het primaire doel van de MASTER-studie is dus het bepalen van de klinische werkzaamheid van de statine - atorvastatine - zoals gemeten door invasieve ziektevrije overleving bij patiënten met primaire borstkanker.

De proef is landelijk verspreid over heel Denemarken en in totaal zullen 3.360 vrouwen deelnemen aan de proef. Vrouwen die in aanmerking komen voor de proef zijn gediagnosticeerd met oestrogeenreceptor-positieve borstkanker en komen in aanmerking voor systemische kankertherapie, voorafgaand aan of na een borstoperatie. Na geschiktheid en ondertekende geïnformeerde toestemming, zullen proefdeelnemers op een 1:1 manier worden gerandomiseerd naar standaardbehandeling en atorvastatine 80 mg/dag of standaardbehandeling en placebo. De randomisatie is geblindeerd. De behandeling met atorvastatine of placebo wordt gedurende twee jaar voortgezet, tenzij bijwerkingen worden ervaren en verdere behandeling met atorvastatine of placebo onvoldoende wordt geacht. De standaardbehandeling gaat uiteraard gewoon door zoals gepland. De proefdeelnemers volgen de standaard klinische routines wat betreft follow-up en daarnaast wordt hen gevraagd vragenlijsten in te vullen, d.w.z. over mogelijke bijwerkingen of nieuwe gebeurtenissen of diagnoses, tot tien jaar na opname. Potentiële recidieven van borstkanker worden hierbij geïdentificeerd en een follow-up van ten minste 61/2 jaar is vereist voor de studie om het geschatte klinische verschil tussen de gerandomiseerde patiëntengroepen aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Patiënten moeten aan ALLE volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor randomisatie:

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve borstkanker die in aanmerking komen voor (neo)adjuvante systemische therapie OF ≤3 jaar adjuvante endocriene therapie hebben gekregen.
  2. Leeftijd > 18 jaar.
  3. Prestatiestatus van ECOG ≤ 2.
  4. Voorafgaand aan patiëntregistratie moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving.

Patiënten die aan EEN van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking:

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een eerder (ipsi- en/of contralateraal) invasief mammacarcinoom.
  2. Lopende (prevalente) cholesterolverlagende therapie (statines, fibraten, ezetimibe, PCSK9-remmers). Als dat het geval is, kan de patiënt worden ingeschreven in de observatiearm.
  3. Bewijs van leverdisfunctie (alanine-aminotransferasespiegel meer dan driemaal de bovengrens van het normale bereik) of nierdisfunctie (creatininespiegel meer dan driemaal de bovengrens van het normale bereik).
  4. Predisponerende factoren voor rabdomyolyse, waaronder hypothyreoïdie, verminderde nierfunctie, elke spier- of leverziekte, of overmatig alcoholgebruik EN creatinekinase (CK) gemeten tot minder dan vijf keer de bovengrens (CK alleen gemeten in geval van predisponerende factoren).
  5. Geen huidige medicatie met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ketokonazol, erythromycine) of gemfibrozile, ciclosporine of danazol.
  6. Zwangerschap of borstvoeding.
  7. psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema kunnen belemmeren; deze voorwaarden zullen met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek.
  8. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als atorvastatine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Atorvastatine 80 mg orale tablet
Atorvastatine 80 mg tabletten per dag gedurende 2 jaar
Geneesmiddel: Atorvastatine 80 mg orale tablet
Atorvastatine 80 mg per dag gedurende 2 jaar
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tabletten 1 per dag gedurende 2 jaar.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo 1 tablet per dag gedurende 2 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 10 jaar

Invasieve ziektevrije overleving (IDFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen:

  • Ipsilateraal invasief borsttumorrecidief: invasieve borstkanker met hetzelfde borstparenchym als de oorspronkelijke primaire.
  • Regionaal invasief borstkankerrecidief: invasieve borstkanker in de oksel, regionale lymfeklieren, borstwand en huid van de ipsilaterale borst.
  • Herhaling op afstand: gemetastaseerde ziekte - borstkanker die door een biopsie is bevestigd of klinisch is gediagnosticeerd als terugkerende invasieve borstkanker.
  • Overlijden te wijten aan welke oorzaak dan ook, inclusief borstkanker, niet-borstkanker of onbekende oorzaak.
  • Contralaterale invasieve borstkanker.
  • Tweede primaire niet-borstinvasieve kanker.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interval zonder recidief op afstand
Tijdsspanne: 10 jaar
Interval zonder recidief op afstand, gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot het eerste recidief op afstand, inclusief associaties met de eerste plaats van recidief.
10 jaar
Herhalingsvrij interval
Tijdsspanne: 10 jaar
Recidiefvrij interval inclusief associaties met de eerste plaats van recidief
10 jaar
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: 10 jaar
Algemeen overleven.
10 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTC-AE, 5.0
Tijdsspanne: 10 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTC-AE, 5.0
10 jaar
Cardiaal overlijdensvrij interval
Tijdsspanne: 10 jaar

Cardiaal overlijdensvrij interval. Hartdood wordt gedefinieerd als:

  1. Definitieve hartdood door hartfalen, myocardinfarct of gedocumenteerde primaire aritmie.
  2. Waarschijnlijke hartdood: Waarschijnlijke hartdood gedefinieerd als plotselinge, onverwachte dood binnen 24 uur na een duidelijke of waarschijnlijke cardiale gebeurtenis (bijv. syncope, hartstilstand, pijn op de borst, infarct, aritmie) zonder gedocumenteerde etiologie.
10 jaar
Comorbiditeit
Tijdsspanne: 10 jaar
Incidentie van comorbiditeit naast cardiovasculaire voorvallen tijdens de follow-up, inclusief diagnoses zoals diabetes mellitus.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Medewerkers

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Herning Hospital
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Naestved Hospital
Nordsjaellands Hospital
Hospital of Southern Jutland
Bornholms Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Signe SB Borgquist, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBMASTER
  • 2019-002508-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren