Die MASTER-Studie (MAmmary Cancer STatin ER Positive Study)

Cholesterinsenker wie Statine werden derzeit eingesetzt, um den Cholesterinspiegel zu senken und kardiovaskulären Ereignissen vorzubeugen. Statine haben jedoch als krebshemmende Medikamente erhebliche wissenschaftliche Aufmerksamkeit erhalten. Frühere Ergebnisse wurden kürzlich in einer groß angelegten Studie bestätigt, die erneut die vorteilhaften Wirkungen von Statinen auf das Ergebnis von Brustkrebs demonstrierte, diesmal eingebettet in eine große, internationale, randomisierte klinische Studie zur modernen adjuvanten Krebstherapie. Angesichts der überzeugenden Beweise für eine schützende Wirkung von Statinen auf das Wiederauftreten von Brustkrebs wurden Forderungen nach prospektiven klinischen Studien laut. In dieser Studie – der MASTER-Studie – gehen wir davon aus, dass die zusätzliche Statinbehandlung zur aktuellen Brustkrebsbehandlung die Prognose von Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium verbessern wird. Daher ist das primäre Ziel der MASTER-Studie die Bestimmung der klinischen Wirksamkeit des Statins – Atorvastatin – gemessen am invasiven krankheitsfreien Überleben bei Patientinnen mit primärem Brustkrebs.

Die Studie findet landesweit in ganz Dänemark statt und insgesamt sollen 3.360 Frauen in die Studie aufgenommen werden. Bei Frauen, die für die Studie in Frage kommen, wurde ein Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs diagnostiziert, und sie sind Kandidaten für eine systemische Krebstherapie, entweder vor oder nach einer Brustoperation. Nach Eignung und unterschriebener Einverständniserklärung werden die Studienteilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder zur Standardbehandlung und Atorvastatin 80 mg/Tag oder zur Standardbehandlung und Placebo randomisiert. Die Randomisierung ist verblindet. Die Behandlung mit Atorvastatin oder Placebo wird zwei Jahre fortgesetzt, es sei denn, es treten Nebenwirkungen auf und eine weitere Behandlung mit Atorvastatin oder dem Placebo wird als unzureichend erachtet. Die Standardbehandlung wird selbstverständlich wie geplant fortgesetzt. Die Studienteilnehmer folgen den üblichen klinischen Routinen in Bezug auf die Nachsorge und werden zusätzlich gebeten, Fragebögen auszufüllen, z. B. zu möglichen Nebenwirkungen oder neuen Ereignissen oder Diagnosen, bis zu zehn Jahre nach der Aufnahme. Potentielle Brustkrebsrezidive werden hiermit identifiziert, und für die Studie ist eine Nachbeobachtung von mindestens 6 1/2 Jahren erforderlich, um den geschätzten klinischen Unterschied zwischen den randomisierten Patientengruppen aufzuzeigen.