MASTER 연구(MAmmary Cancer STAtin ER 양성 연구)
조기 유방암 환자에서 표준(Neo)보강 요법과 위약 대 표준(Neo)보강 요법과 아토르바스타틴의 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 비교
연구 개요
상세 설명
스타틴과 같은 콜레스테롤 저하제는 현재 콜레스테롤 수치를 낮추고 심혈관 사건을 예방하는 데 사용됩니다. 그러나 스타틴은 암 억제 약물로서 상당한 과학적 관심을 받아 왔습니다. 이전 연구 결과는 최근 현대 보조 암 요법의 대규모 국제 무작위 임상 시험 내에서 이번에 중첩된 유방암 결과에 대한 스타틴의 유익한 효과를 다시 입증하는 대규모 연구에서 뒷받침되었습니다. 유방암 재발에 대한 스타틴의 보호 효과를 뒷받침하는 강력한 증거가 주어지면 전향적 임상 시험에 대한 요구가 표명되었습니다. 이 시험인 MASTER 시험에서 우리는 현재의 유방암 치료에 스타틴 치료를 추가하면 조기 유방암에 걸린 여성의 예후를 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. 따라서 MASTER 시험의 1차 목적은 원발성 유방암 환자의 침습성 무병 생존율로 측정한 스타틴(아토르바스타틴)의 임상적 효능을 결정하는 것입니다.
이 시험은 덴마크 전역에서 전국적으로 진행되며 총 3,360명의 여성이 시험에 포함될 예정입니다. 시험에 참가할 자격이 있는 여성은 에스트로겐 수용체 양성 유방암 진단을 받았으며 유방 수술 전후에 전신 암 치료를 받을 후보입니다. 적격성 및 서명된 동의서에 따라 시험 참가자는 1:1 방식으로 표준 치료 및 아토르바스타틴 80mg/일 또는 표준 치료 및 위약으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 눈이 멀었습니다. 아토르바스타틴 또는 위약을 사용한 치료는 부작용이 경험되지 않고 아토르바스타틴 또는 위약을 사용한 추가 치료가 부적절하다고 판단되지 않는 한 2년 동안 계속됩니다. 표준 치료는 물론 계획대로 계속됩니다. 시험 참가자는 후속 조치 측면에서 표준 임상 절차를 따르며 추가로 포함 후 최대 10년 동안 잠재적인 부작용이나 새로운 사건 또는 진단에 관한 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 이에 따라 잠재적인 유방암 재발이 확인되고 무작위 환자 그룹 간의 추정된 임상적 차이를 입증하는 시험을 위해 최소 6.5년의 후속 조치가 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Signe SB Borgquist, MD, PhD
- 전화번호: 004522624525
- 이메일: signe.borgquist@auh.rm.dk
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- 모병
- Aarhus University Hospitak
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연락하다:
- Signe SB Borgquist, MD, PhD
- 전화번호: 004522624525
- 이메일: signe.borgquist@auh.rm.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자는 무작위배정 대상이 되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
포함 기준:
- (신)보조 전신 요법의 대상자이거나 3년 이하의 보조 내분비 요법을 받은 에스트로겐 수용체 양성 유방암 여성.
- 나이 > 18세.
- ECOG ≤ 2의 수행 상태.
- 환자 등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 자격이 없습니다.
제외 기준:
- 임의의 이전(동측 및/또는 반대측) 침윤성 유방암의 병력.
- 진행 중인(보편적인) 콜레스테롤 저하 요법(스타틴, 피브레이트, 에제티미브, PCSK9 억제제). 그렇다면 환자는 관찰 부문에 등록할 수 있습니다.
- 간 기능 장애(알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치가 정상 범위 상한치의 3배 이상) 또는 신기능 장애(크레아티닌 수치가 정상 범위 상한치의 3배 이상)의 증거.
- 갑상선기능저하증, 신기능 저하, 근육 또는 간 질환 또는 과도한 알코올 섭취를 포함한 횡문근융해증의 소인 인자 및 상한치의 5배 미만으로 측정된 크레아틴 키나제(CK)(CK는 소인 인자의 경우에만 측정됨).
- 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 에리스로마이신) 또는 젬피브로질, 사이클로스포린 또는 다나졸.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의됩니다.
- 아토르바스타틴과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아토르바스타틴 80 Mg 경구 정제
2년간 매일 아토르바스타틴 80mg 정제
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2년간 아토르바스타틴 하루 80mg
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위약 비교기: 위약
위약 정제 2년 동안 하루 1정.
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위약 2년 동안 하루 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침습적 무질병 생존
기간: 10 년
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침습적 무병 생존(IDFS), 무작위 배정부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됨:
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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먼 재발 무료 간격
기간: 10 년
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첫 번째 재발 사이트와의 연관성을 포함하여 포함에서 첫 번째 먼 재발까지의 시간으로 정의되는 먼 재발 무료 간격.
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10 년
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재발 없는 간격
기간: 10 년
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재발의 첫 번째 사이트와의 연관성을 포함한 무재발 간격
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10 년
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전반적인 생존.
기간: 10 년
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전반적인 생존.
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10 년
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CTC-AE, 5.0에 의해 평가된 치료-응급 이상 반응의 발생률
기간: 10 년
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CTC-AE, 5.0에 의해 평가된 치료-응급 이상 반응의 발생률
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10 년
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심장사 없는 간격
기간: 10 년
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심장사 없는 간격. 심장사는 다음과 같이 정의됩니다.
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10 년
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동반질환
기간: 10 년
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당뇨병과 같은 진단을 포함하여 후속 조치 동안 심혈관 사건 이외의 동반 이환 발생률.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Signe SB Borgquist, MD, PhD, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SBMASTER
- 2019-002508-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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