El estudio MASTER (Estudio MAmmary Cancer STatin ER Positive)

Los medicamentos para reducir el colesterol, como las estatinas, se usan actualmente para reducir los niveles de colesterol y prevenir eventos cardiovasculares. Sin embargo, las estatinas han recibido una atención científica sustancial como fármacos inhibidores del cáncer. Los hallazgos anteriores fueron respaldados recientemente en un estudio a gran escala que nuevamente demostró los efectos beneficiosos de las estatinas en el resultado del cáncer de mama, esta vez anidado dentro de un gran ensayo clínico internacional aleatorizado de la terapia adyuvante moderna contra el cáncer. Dada la evidencia convincente que respalda un efecto protector de las estatinas sobre la recurrencia del cáncer de mama, se han expresado llamados a realizar ensayos clínicos prospectivos. En este ensayo, el ensayo MASTER, planteamos la hipótesis de que la adición del tratamiento con estatinas al tratamiento actual del cáncer de mama mejorará el pronóstico de las mujeres con cáncer de mama temprano. Por lo tanto, el objetivo principal del ensayo MASTER es determinar la eficacia clínica de la estatina, atorvastatina, medida por la supervivencia libre de enfermedad invasiva entre pacientes con cáncer de mama primario.

El ensayo es a nivel nacional en toda Dinamarca y se incluirá un total de 3.360 mujeres en el ensayo. A las mujeres elegibles para el ensayo se les ha diagnosticado un cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y son candidatas para la terapia contra el cáncer sistémico, ya sea antes o después de la cirugía de mama. Tras la elegibilidad y el consentimiento informado firmado, los participantes del ensayo serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al tratamiento estándar y 80 mg/día de atorvastatina o al tratamiento estándar y placebo. La aleatorización es ciega. El tratamiento con atorvastatina o placebo continuará durante dos años, a menos que se experimenten efectos secundarios y el tratamiento adicional con atorvastatina o placebo se considere inadecuado. Por supuesto, el tratamiento estándar continuará según lo planeado. Los participantes del ensayo seguirán las rutinas clínicas estándar en términos de seguimiento y, además, se les pedirá que completen cuestionarios, es decir, sobre posibles efectos secundarios o nuevos eventos o diagnósticos, hasta diez años después de la inclusión. Por la presente se identifican las recurrencias potenciales del cáncer de mama y se requerirá un seguimiento de al menos 6 años y medio para que el ensayo demuestre la diferencia clínica estimada entre los grupos de pacientes aleatorizados.