MASTER-studien (MAmmary Cancer STatin ER Positive Study)
En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert sammenligning av standard (neo)adjuvant terapi pluss placebo versus standard (neo)adjuvant terapi pluss atorvastatin hos pasienter med tidlig brystkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolesterolsenkende legemidler som statiner brukes i dag for å senke kolesterolnivået og forhindre kardiovaskulære hendelser. Statiner har imidlertid fått betydelig vitenskapelig oppmerksomhet som krefthemmende legemidler. Tidligere funn ble nylig støttet i en storstilt studie som igjen demonstrerte de gunstige effektene av statiner på brystkreftresultatet denne gangen i en stor, internasjonal, randomisert klinisk studie av moderne adjuvant kreftterapi. Gitt overbevisende bevis som støtter en beskyttende effekt av statiner på tilbakefall av brystkreft, har det blitt uttrykt krav om prospektive kliniske studier. I denne studien – MASTER-studien – antar vi at tillegg av statinbehandling til dagens brystkreftbehandling vil forbedre prognosen for kvinner med tidlig brystkreft. Derfor er hovedmålet med MASTER-studien å bestemme den kliniske effekten av statinet - atorvastatin - målt ved invasiv sykdomsfri overlevelse blant pasienter med primær brystkreft.
Forsøket er landsdekkende i hele Danmark og totalt 3.360 kvinner skal inkluderes i forsøket. Kvinner som er kvalifisert for studien har blitt diagnostisert med en østrogenreseptor positiv brystkreft og er kandidater for systemisk kreftbehandling, enten før eller etter brystkirurgi. Etter kvalifisering og signert informert samtykke, vil forsøksdeltakerne bli randomisert på en 1:1 måte til enten standardbehandling og atorvastatin 80 mg/dag eller standardbehandling og placebo. Randomiseringen er blendet. Behandlingen med atorvastatin eller placebo vil fortsette i to år med mindre bivirkninger oppleves og videre behandling med atorvastatin eller placebo anses utilstrekkelig. Standardbehandlingen vil selvsagt fortsette som planlagt. Forsøksdeltakerne vil følge de vanlige kliniske rutinene når det gjelder oppfølging og i tillegg blir de bedt om å fylle ut spørreskjemaer, det vil si angående potensielle bivirkninger eller nye hendelser eller diagnoser, inntil ti år etter inkludering. Potensielle brystkreftresidiv identifiseres herved og en oppfølging på minst 61/2 år vil være nødvendig for studien for å demonstrere den estimerte kliniske forskjellen mellom de randomiserte pasientgruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Signe SB Borgquist, MD, PhD
- Telefonnummer: 004522624525
- E-post: signe.borgquist@auh.rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Aarhus University Hospitak
-
Ta kontakt med:
- Signe SB Borgquist, MD, PhD
- Telefonnummer: 004522624525
- E-post: signe.borgquist@auh.rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Pasienter må oppfylle ALLE følgende kriterier for å være kvalifisert for randomisering:
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med østrogenreseptorpositiv brystkreft som er kandidater for (neo)adjuvant systemisk behandling ELLER har fått ≤3 års adjuvant endokrin behandling.
- Alder > 18 år.
- Ytelsesstatus for ECOG ≤ 2.
- Før pasientregistrering må skriftlig informert samtykke gis i henhold til ICH/GCP, og nasjonale/lokale forskrifter.
Pasienter som oppfyller NOEN av følgende kriterier er ikke kvalifisert:
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere (ipsi- og/eller kontralateralt) invasivt brystkarsinom.
- Pågående (utbredt) kolesterolsenkende behandling (statiner, fibrater, ezetimib, PCSK9-hemmere). I så fall kan pasienten registreres i observasjonsarmen.
- Tegn på leverdysfunksjon (alaninaminotransferasenivå mer enn tre ganger øvre grense for normalområdet) eller nyredysfunksjon (kreatininnivå mer enn tre ganger øvre grense for normalområdet).
- Predisponerende faktorer for rabdomyolyse, inkludert hypotyreose, nedsatt nyrefunksjon, eventuell muskel- eller leversykdom, eller overdreven alkoholforbruk OG kreatinkinase (CK) målt til mindre enn fem ganger øvre grense (CK kun målt ved disponerende faktorer).
- Ingen nåværende medisiner med potente CYP3A4-hemmere (f. ketokonazol, erytromycin) eller gemfibrozil, cyklosporin eller danazol.
- Graviditet eller amming.
- Psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene vil bli diskutert med pasienten før registrering i forsøket.
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som atorvastatin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin 80 mg oral tablett
Atorvastatin 80 mg tabletter per dag i 2 år
|
Atorvastatin 80 mg per dag i 2 år
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter 1 per dag i 2 år.
|
Placebo 1 tablett per dag i 2 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS), definert som tiden fra randomisering til datoen for den første forekomsten av en av følgende hendelser:
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gratis intervall for fjernt gjentakelse
Tidsramme: 10 år
|
Frit intervall for fjernt residiv definert som tid fra inkludering til første fjernt residiv inkludert assosiasjoner til første tilbakefallssted.
|
10 år
|
|
Gjentaksfritt intervall
Tidsramme: 10 år
|
Gjentaksfritt intervall inkludert assosiasjoner til første gjentakelsessted
|
10 år
|
|
Total overlevelse.
Tidsramme: 10 år
|
Total overlevelse.
|
10 år
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av CTC-AE, 5.0
Tidsramme: 10 år
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av CTC-AE, 5.0
|
10 år
|
|
Hjertedødsfritt intervall
Tidsramme: 10 år
|
Hjertedødsfritt intervall. Hjertedød defineres som:
|
10 år
|
|
Komorbiditet
Tidsramme: 10 år
|
Forekomst av komorbiditet utover kardiovaskulære hendelser under oppfølging inkludert diagnoser som diabetes mellitus.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Signe SB Borgquist, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBMASTER
- 2019-002508-42 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .