Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude MASTER (MAmmary Cancer STatin ER Positive Study)

13 janvier 2021 mis à jour par: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital

Comparaison randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo du traitement adjuvant standard (néo) plus placebo par rapport au traitement adjuvant standard (néo) plus atorvastatine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce

Compte tenu des preuves convaincantes soutenant un effet protecteur des statines sur la récidive du cancer du sein, des appels à des essais cliniques prospectifs ont été exprimés. Dans cet essai - l'essai MASTER - nous émettons l'hypothèse que l'ajout d'un traitement aux statines au traitement actuel du cancer du sein améliorera le pronostic des femmes atteintes d'un cancer du sein précoce. Cet essai est conçu comme suit : une comparaison randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo du traitement (néo)adjuvant standard plus placebo par rapport au traitement (néo)adjuvant standard plus atorvastatine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médicaments hypocholestérolémiants tels que les statines sont actuellement utilisés pour réduire le taux de cholestérol et prévenir les événements cardiovasculaires. Les statines ont cependant reçu une attention scientifique substantielle en tant que médicaments inhibiteurs du cancer. Les découvertes précédentes ont récemment été étayées par une étude à grande échelle démontrant à nouveau les effets bénéfiques des statines sur les résultats du cancer du sein, cette fois nichés dans un vaste essai clinique international randomisé sur le traitement adjuvant moderne du cancer. Compte tenu des preuves convaincantes soutenant un effet protecteur des statines sur la récidive du cancer du sein, des appels à des essais cliniques prospectifs ont été exprimés. Dans cet essai - l'essai MASTER - nous émettons l'hypothèse que l'ajout d'un traitement aux statines au traitement actuel du cancer du sein améliorera le pronostic des femmes atteintes d'un cancer du sein précoce. Ainsi, l'objectif principal de l'essai MASTER est de déterminer l'efficacité clinique de la statine - l'atorvastatine - telle que mesurée par la survie sans maladie invasive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif.

L'essai est national dans tout le Danemark et un total de 3 360 femmes doivent être incluses dans l'essai. Les femmes éligibles pour l'essai ont reçu un diagnostic de cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes et sont candidates à un traitement systémique contre le cancer, avant ou après une chirurgie mammaire. Après éligibilité et consentement éclairé signé, les participants à l'essai seront randomisés de manière 1: 1 pour recevoir soit un traitement standard et de l'atorvastatine 80 mg/jour, soit un traitement standard et un placebo. La randomisation est en aveugle. Le traitement par l'atorvastatine ou le placebo se poursuivra pendant deux ans à moins que des effets secondaires ne soient ressentis et qu'un traitement ultérieur par l'atorvastatine ou le placebo soit jugé inadéquat. Le traitement standard se poursuivra bien sûr comme prévu. Les participants à l'essai suivront les routines cliniques standard en termes de suivi et en outre, il leur sera demandé de remplir des questionnaires, c'est-à-dire concernant les effets secondaires potentiels ou les nouveaux événements ou diagnostics, jusqu'à dix ans après l'inclusion. Les récidives potentielles du cancer du sein sont ainsi identifiées et un suivi d'au moins 6 ans et demi sera nécessaire pour que l'essai démontre la différence clinique estimée entre les groupes de patientes randomisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospitak
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Les patients doivent répondre à TOUS les critères suivants pour être éligibles à la randomisation :

Critère d'intégration:

  1. Femmes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs qui sont candidates à un traitement systémique (néo)adjuvant OU qui ont reçu ≤ 3 ans d'hormonothérapie adjuvante.
  2. Âge > 18 ans.
  3. Statut de performance de l'ECOG ≤ 2.
  4. Avant l'inscription du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales.

Les patients répondant à N'IMPORTE QUEL des critères suivants ne sont pas éligibles :

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de carcinome du sein invasif antérieur (ipsi- et/ou controlatéral).
  2. Traitement hypocholestérolémiant en cours (prévalent) (statines, fibrates, ézétimibe, inhibiteurs de PCSK9). Si tel est le cas, le patient peut être inscrit dans le bras observationnel.
  3. Preuve de dysfonctionnement hépatique (taux d'alanine aminotransférase supérieur à trois fois la limite supérieure de la plage normale) ou de dysfonctionnement rénal (taux de créatinine supérieur à trois fois la limite supérieure de la plage normale).
  4. Facteurs prédisposant à la rhabdomyolyse, y compris hypothyroïdie, fonction rénale réduite, toute maladie musculaire ou hépatique, ou consommation excessive d'alcool ET créatine kinase (CK) mesurée à moins de cinq fois la limite supérieure (CK mesurée uniquement en cas de facteurs prédisposants).
  5. Aucun médicament actuel contenant de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. kétoconazole, érythromycine) ou gemfibrozile, cyclosporine ou danazol.
  6. Grossesse ou allaitement.
  7. Condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions seront discutées avec le patient avant son inscription à l'essai.
  8. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'atorvastatine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comprimé oral d'atorvastatine 80 mg
Atorvastatine 80 mg comprimés par jour pendant 2 ans
Médicament: Comprimé oral d'atorvastatine 80 mg
Atorvastatine 80 mg par jour pendant 2 ans
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo 1 par jour pendant 2 ans.
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo 1 comprimé par jour pendant 2 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie invasive
Délai: 10 années

Survie sans maladie invasive (IDFS), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première occurrence de l'un des événements suivants :

  • Récidive homolatérale de tumeur du sein invasive : cancer du sein invasif impliquant le même parenchyme mammaire que le primitif d'origine.
  • Récidive régionale du cancer du sein invasif : cancer du sein invasif dans l'aisselle, les ganglions lymphatiques régionaux, la paroi thoracique et la peau du sein ipsilatéral.
  • Récidive à distance : cancer du sein métastatique qui a été soit confirmé par biopsie, soit diagnostiqué cliniquement comme un cancer du sein invasif récurrent.
  • Décès attribuable à n'importe quelle cause, y compris le cancer du sein, le cancer non mammaire ou une cause inconnue.
  • Cancer du sein invasif controlatéral.
  • Deuxième cancer primitif non invasif du sein.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle sans récidive à distance
Délai: 10 années
Intervalle sans récidive à distance défini comme le temps écoulé entre l'inclusion et la première récidive à distance, y compris les associations avec le premier site de récidive.
10 années
Intervalle sans récidive
Délai: 10 années
Intervalle sans récidive incluant les associations avec le premier site de récidive
10 années
La survie globale.
Délai: 10 années
La survie globale.
10 années
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTC-AE, 5,0
Délai: 10 années
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTC-AE, 5,0
10 années
Intervalle sans décès cardiaque
Délai: 10 années

Intervalle sans décès cardiaque. La mort cardiaque est définie comme :

  1. Mort cardiaque définitive due à une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde ou une arythmie primaire documentée.
  2. Mort cardiaque probable : mort cardiaque probable définie comme une mort soudaine et inattendue dans les 24 heures suivant un événement cardiaque certain ou probable (par exemple, syncope, arrêt cardiaque, douleur thoracique, infarctus, arythmie) sans étiologie documentée.
10 années
Co-morbidité
Délai: 10 années
Incidence de la comorbidité au-delà des événements cardiovasculaires pendant le suivi, y compris les diagnostics tels que le diabète sucré.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital

Collaborateurs

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Herning Hospital
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Naestved Hospital
Nordsjaellands Hospital
Hospital of Southern Jutland
Bornholms Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Signe SB Borgquist, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBMASTER
  • 2019-002508-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein féminin

Essais cliniques sur Comprimé oral d'atorvastatine 80 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner