MASTER 研究（乳腺癌他汀类药物 ER 阳性研究）
早期乳腺癌患者标准（新）辅助治疗加安慰剂与标准（新）辅助治疗加阿托伐他汀的随机、多中心、双盲、安慰剂对照比较
研究概览
详细说明
他汀类药物等降胆固醇药物目前用于降低胆固醇水平和预防心血管事件。 然而，他汀类药物作为抗癌药物受到了广泛的科学关注。 先前的研究结果最近得到了一项大规模研究的支持，再次证明了他汀类药物对乳腺癌结果的有益作用，这次嵌套在现代辅助癌症治疗的大型国际随机临床试验中。 鉴于支持他汀类药物对乳腺癌复发的保护作用的令人信服的证据，已经表达了对前瞻性临床试验的呼吁。 在这项试验（MASTER 试验）中，我们假设在目前的乳腺癌治疗中加入他汀类药物治疗将改善患有早期乳腺癌的女性的预后。 因此，MASTER 试验的主要目的是确定他汀类药物阿托伐他汀的临床疗效，这是通过原发性乳腺癌患者的无侵袭性疾病生存率来衡量的。
该试验在丹麦全国范围内进行，共有 3,360 名妇女将被纳入试验。 符合试验条件的女性被诊断出患有雌激素受体阳性乳腺癌，并且是在乳房手术之前或之后接受全身癌症治疗的候选人。 根据资格并签署知情同意书，试验参与者将以 1:1 的方式随机分配到标准治疗和阿托伐他汀 80 mg/天或标准治疗和安慰剂组。 随机化是盲的。 阿托伐他汀或安慰剂的治疗将持续两年，除非出现副作用并且阿托伐他汀或安慰剂的进一步治疗被认为不充分。 标准治疗当然会按计划继续进行。 试验参与者将在随访方面遵循标准临床程序，此外，他们还被要求填写调查问卷，即关于潜在副作用或新事件或诊断的调查问卷，最长可达十年。 特此确定了潜在的乳腺癌复发，并且试验需要至少 61/2 年的随访，以证明随机化患者组之间的估计临床差异。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Signe SB Borgquist, MD, PhD
- 电话号码：004522624525
- 邮箱：signe.borgquist@auh.rm.dk
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦
- 招聘中
- Aarhus University Hospitak
-
接触：
- Signe SB Borgquist, MD, PhD
- 电话号码：004522624525
- 邮箱：signe.borgquist@auh.rm.dk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
患者必须满足以下所有标准才有资格进行随机分组：
纳入标准：
- 适合（新）辅助全身治疗或接受≤3年辅助内分泌治疗的雌激素受体阳性乳腺癌女性。
- 年龄 > 18 岁。
- ECOG体能状态≤2。
- 在患者注册之前，必须根据 ICH/GCP 和国家/地方法规提供书面知情同意书。
符合以下任何一项标准的患者均不符合资格：
排除标准：
- 任何先前（同侧和/或对侧）浸润性乳腺癌的病史。
- 正在进行的（流行的）降胆固醇治疗（他汀类药物、贝特类药物、依折麦布、PCSK9 抑制剂）。 如果是这样，患者可以被纳入观察组。
- 肝功能障碍（谷丙转氨酶水平超过正常范围上限的三倍）或肾功能障碍（肌酐水平超过正常范围上限的三倍）的证据。
- 横纹肌溶解症的诱发因素，包括甲状腺功能减退症、肾功能下降、任何肌肉或肝脏疾病，或过量饮酒和肌酸激酶 (CK) 测量值低于上限的五倍（CK 仅在诱发因素的情况下测量）。
- 目前没有含有强效 CYP3A4 抑制剂的药物（例如 酮康唑、红霉素）或吉非贝齐、环孢菌素或达那唑。
- 怀孕或哺乳。
- 可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会或地理条件；这些条件将在试验注册前与患者讨论。
- 归因于与阿托伐他汀具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阿托伐他汀 80 毫克口服片剂
阿托伐他汀 80 毫克片剂每天 2 年
|
阿托伐他汀 80 毫克每天 2 年
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药片每天 1 片，持续 2 年。
|
安慰剂 每天 1 片，持续 2 年
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
侵袭性无病生存
大体时间：10年
|
无创生存期 (IDFS)，定义为从随机分组到首次出现以下事件之一的日期的时间：
|
10年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
远处复发自由间期
大体时间：10年
|
远处复发自由间隔定义为从纳入到第一次远处复发的时间，包括与第一个复发部位的关联。
|
10年
|
|
无复发间期
大体时间：10年
|
无复发间隔，包括与第一个复发部位的关联
|
10年
|
|
总生存期。
大体时间：10年
|
总生存期。
|
10年
|
|
由 CTC-AE 评估的治疗紧急不良事件的发生率，5.0
大体时间：10年
|
由 CTC-AE 评估的治疗紧急不良事件的发生率，5.0
|
10年
|
|
心脏无死亡间隔
大体时间：10年
|
心脏无死亡间隔。 心源性死亡定义为：
|
10年
|
|
合并症
大体时间：10年
|
随访期间心血管事件以外的合并症发生率，包括糖尿病等诊断。
|
10年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Signe SB Borgquist, MD, PhD、Aarhus University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.