Badanie MASTER (dodatnie badanie MAmmary ER STatin ER)

Leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak statyny, są obecnie stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu i zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Statyny otrzymały jednak znaczną uwagę naukową jako leki hamujące raka. Wcześniejsze odkrycia zostały niedawno potwierdzone w zakrojonym na szeroką skalę badaniu, ponownie wykazującym korzystny wpływ statyn na rokowanie w raku piersi, tym razem zagnieżdżonym w dużym, międzynarodowym, randomizowanym badaniu klinicznym dotyczącym nowoczesnej adjuwantowej terapii przeciwnowotworowej. Biorąc pod uwagę przekonujące dowody potwierdzające ochronny wpływ statyn na nawroty raka piersi, wyrażono wezwania do prospektywnych badań klinicznych. W tym badaniu – badaniu MASTER – stawiamy hipotezę, że dodanie statyn do obecnego leczenia raka piersi poprawi rokowanie kobiet z wczesnym rakiem piersi. Dlatego głównym celem badania MASTER jest określenie skuteczności klinicznej statyny – atorwastatyny – mierzonej przeżyciem wolnym od choroby inwazyjnej wśród pacjentek z pierwotnym rakiem piersi.

Proces jest ogólnokrajowy w całej Danii i łącznie ma wziąć w nim udział 3360 kobiet. Kobiety kwalifikujące się do badania zostały zdiagnozowane z rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych i są kandydatkami do ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej przed lub po operacji piersi. Po zakwalifikowaniu i podpisaniu świadomej zgody, uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia standardowego i atorwastatyny w dawce 80 mg/dobę lub do leczenia standardowego i placebo. Randomizacja jest zaślepiona. Leczenie atorwastatyną lub placebo będzie kontynuowane przez dwa lata, chyba że wystąpią działania niepożądane, a dalsze leczenie atorwastatyną lub placebo zostanie uznane za niewystarczające. Standardowe leczenie będzie oczywiście kontynuowane zgodnie z planem. Uczestnicy badania będą postępować zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi w zakresie obserwacji, a ponadto są proszeni o wypełnienie kwestionariuszy, tj. dotyczących potencjalnych skutków ubocznych lub nowych zdarzeń lub diagnoz, do dziesięciu lat po włączeniu. W ten sposób zidentyfikowano potencjalne nawroty raka piersi, a badanie kontrolne będzie wymagało co najmniej 6,5 roku, aby wykazać szacunkową różnicę kliniczną między randomizowanymi grupami pacjentów.