MASTER-studien (MAmmary Cancer Statin ER Positive Study)
En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad jämförelse av standard (Neo)adjuvant terapi Plus Placebo kontra standard (Neo)adjuvant terapi plus atorvastatin hos patienter med tidig bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolesterolsänkande läkemedel som statiner används för närvarande för att sänka kolesterolnivåerna och förhindra kardiovaskulära händelser. Statiner har dock fått stor vetenskaplig uppmärksamhet som cancerhämmande läkemedel. Tidigare fynd stöddes nyligen i en storskalig studie som återigen visar statins gynnsamma effekter på bröstcancerutfallet denna gång inkapslade i en stor, internationell, randomiserad klinisk prövning av modern adjuvant cancerterapi. Med tanke på de övertygande bevisen som stöder en skyddande effekt av statiner på återfall i bröstcancer, har krav på prospektiva kliniska prövningar uttryckts. I denna studie - MASTER-studien - antar vi att tillägget av statinbehandling till den nuvarande bröstcancerbehandlingen kommer att förbättra prognosen för kvinnor med tidig bröstcancer. Det primära syftet med MASTER-studien är alltså att fastställa den kliniska effekten av statinet - atorvastatin - mätt med invasiv sjukdomsfri överlevnad bland patienter med primär bröstcancer.
Försöket är rikstäckande i hela Danmark och totalt 3 360 kvinnor ska ingå i försöket. Kvinnor som är berättigade till prövningen har diagnostiserats med en östrogenreceptorpositiv bröstcancer och är kandidater för systemisk cancerterapi, antingen före eller efter bröstoperation. Efter berättigande och undertecknat informerat samtycke kommer försöksdeltagarna att randomiseras på ett 1:1 sätt till antingen standardbehandling och atorvastatin 80 mg/dag eller standardbehandling och placebo. Randomiseringen är förblindad. Behandlingen med atorvastatin eller placebo kommer att fortsätta i två år om inte biverkningar upplevs och ytterligare behandling med atorvastatin eller placebo bedöms som otillräcklig. Standardbehandlingen kommer givetvis att fortsätta som planerat. Försöksdeltagarna kommer att följa de vanliga kliniska rutinerna vad gäller uppföljning och dessutom ombeds de att fylla i frågeformulär, det vill säga om potentiella biverkningar eller nya händelser eller diagnoser, upp till tio år efter inkluderingen. Härmed identifieras potentiella bröstcancerrecidiv och en uppföljning på minst 61/2 år kommer att krävas för prövningen för att påvisa den uppskattade kliniska skillnaden mellan de randomiserade patientgrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Signe SB Borgquist, MD, PhD
- Telefonnummer: 004522624525
- E-post: signe.borgquist@auh.rm.dk
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekrytering
- Aarhus University Hospitak
-
Kontakt:
- Signe SB Borgquist, MD, PhD
- Telefonnummer: 004522624525
- E-post: signe.borgquist@auh.rm.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Patienter måste uppfylla ALLA följande kriterier för att vara berättigade till randomisering:
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är kandidater för (neo)adjuvant systemisk behandling ELLER har fått ≤3 års adjuvant endokrin behandling.
- Ålder > 18 år.
- Prestandastatus för ECOG ≤ 2.
- Före patientregistrering måste skriftligt informerat samtycke ges enligt ICH/GCP och nationella/lokala bestämmelser.
Patienter som uppfyller NÅGOT av följande kriterier är inte kvalificerade:
Exklusions kriterier:
- Anamnes på tidigare (ipsi- och/eller kontralateralt) invasivt bröstkarcinom.
- Pågående (prevalent) kolesterolsänkande behandling (statiner, fibrater, ezetimib, PCSK9-hämmare). Om så är fallet kan patienten skrivas in i observationsarmen.
- Bevis på leverdysfunktion (alaninaminotransferasnivå mer än tre gånger den övre gränsen för normalintervallet) eller renal dysfunktion (kreatininnivå mer än tre gånger den övre gränsen för normalintervallet).
- Predisponerande faktorer för rabdomyolys, inklusive hypotyreos, nedsatt njurfunktion, eventuell muskel- eller leversjukdom, eller överdriven alkoholkonsumtion OCH kreatinkinas (CK) uppmätt till mindre än fem gånger den övre gränsen (CK mäts endast vid predisponerande faktorer).
- Ingen aktuell medicinering med potenta CYP3A4-hämmare (t. ketokonazol, erytromycin) eller gemfibrozil, cyklosporin eller danazol.
- Graviditet eller amning.
- Psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd kommer att diskuteras med patienten innan registrering i prövningen.
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som atorvastatin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin 80 mg oral tablett
Atorvastatin 80 mg tabletter per dag i 2 år
|
Atorvastatin 80 mg per dag i 2 år
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter 1 per dag i 2 år.
|
Placebo 1 tablett per dag i 2 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 10 år
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS), definierad som tiden från randomisering till datumet för den första förekomsten av en av följande händelser:
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fritidsintervall för avlägsen upprepning
Tidsram: 10 år
|
Fritidsintervall för distans-recidiv definieras som tiden från inkludering till första avlägsna recidiv inklusive associationer till första platsen för recidiv.
|
10 år
|
|
Upprepningsfritt intervall
Tidsram: 10 år
|
Återfallsfritt intervall inklusive associationer till första platsen för återfall
|
10 år
|
|
Total överlevnad.
Tidsram: 10 år
|
Total överlevnad.
|
10 år
|
|
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar bedömd av CTC-AE, 5.0
Tidsram: 10 år
|
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar bedömd av CTC-AE, 5.0
|
10 år
|
|
Hjärtdödsfritt intervall
Tidsram: 10 år
|
Hjärtdödsfritt intervall. Hjärtdöd definieras som:
|
10 år
|
|
Samsjuklighet
Tidsram: 10 år
|
Incidens av komorbiditet utöver kardiovaskulära händelser under uppföljning inklusive diagnoser som diabetes mellitus.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Signe SB Borgquist, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBMASTER
- 2019-002508-42 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .