Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio MASTER (MAmmary Cancer STatin ER Positive Study)

13 gennaio 2021 aggiornato da: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital

Un confronto randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo tra terapia standard (neo)adiuvante più placebo e terapia standard (neo)adiuvante più atorvastatina in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale

Date le prove convincenti a sostegno di un effetto protettivo delle statine sulla recidiva del cancro al seno, sono state espresse richieste di studi clinici prospettici. In questo studio - lo studio MASTER - ipotizziamo che l'aggiunta del trattamento con statine all'attuale trattamento del cancro al seno migliorerà la prognosi delle donne con cancro al seno in fase iniziale. Questo studio è progettato come segue: un confronto randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo tra terapia (neo)adiuvante standard più placebo rispetto a terapia (neo)adiuvante standard più atorvastatina in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Farmaci per abbassare il colesterolo come le statine sono attualmente utilizzati per abbassare i livelli di colesterolo e prevenire eventi cardiovascolari. Le statine, tuttavia, hanno ricevuto una notevole attenzione scientifica come farmaci antitumorali. I risultati precedenti sono stati recentemente supportati da uno studio su larga scala che ha dimostrato ancora una volta gli effetti benefici delle statine sull'esito del cancro al seno, questa volta annidati all'interno di un ampio studio clinico internazionale e randomizzato sulla moderna terapia adiuvante del cancro. Date le prove convincenti a sostegno di un effetto protettivo delle statine sulla recidiva del cancro al seno, sono state espresse richieste di studi clinici prospettici. In questo studio - lo studio MASTER - ipotizziamo che l'aggiunta del trattamento con statine all'attuale trattamento del cancro al seno migliorerà la prognosi delle donne con cancro al seno in fase iniziale. Pertanto, l'obiettivo principale dello studio MASTER è determinare l'efficacia clinica della statina - atorvastatina - misurata dalla sopravvivenza libera da malattia invasiva tra i pazienti con carcinoma mammario primario.

Il processo è nazionale in tutta la Danimarca e un totale di 3.360 donne devono essere incluse nel processo. Alle donne idonee per lo studio è stato diagnosticato un carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni e sono candidate per la terapia del cancro sistemico, prima o dopo l'intervento chirurgico al seno. Dopo l'idoneità e il consenso informato firmato, i partecipanti allo studio saranno randomizzati in modo 1:1 al trattamento standard e atorvastatina 80 mg/die o al trattamento standard e placebo. La randomizzazione è in cieco. Il trattamento con atorvastatina o placebo continuerà per due anni a meno che non si manifestino effetti collaterali e l'ulteriore trattamento con atorvastatina o placebo sia ritenuto inadeguato. Il trattamento standard continuerà ovviamente come previsto. I partecipanti allo studio seguiranno le routine cliniche standard in termini di follow-up e inoltre verrà chiesto loro di compilare questionari, ad esempio riguardanti potenziali effetti collaterali o nuovi eventi o diagnosi, fino a dieci anni dopo l'inclusione. Con la presente vengono identificate potenziali recidive del carcinoma mammario e per lo studio sarà richiesto un follow-up di almeno 6 anni e mezzo per dimostrare la differenza clinica stimata tra i gruppi randomizzati di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospitak
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

I pazienti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri per essere ammessi alla randomizzazione:

Criterio di inclusione:

  1. Donne con carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni candidate alla terapia sistemica (neo)adiuvante OPPURE che hanno ricevuto ≤3 anni di terapia endocrina adiuvante.
  2. Età > 18 anni.
  3. Performance status di ECOG ≤ 2.
  4. Prima della registrazione del paziente, deve essere dato il consenso informato scritto secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali.

I pazienti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri non sono idonei:

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di qualsiasi precedente carcinoma mammario invasivo (ipsi e/o controlaterale).
  2. Terapia ipocolesterolemizzante in corso (prevalente) (statine, fibrati, ezetimibe, inibitori del PCSK9). In tal caso, il paziente può essere arruolato nel braccio osservazionale.
  3. Evidenza di disfunzione epatica (livello di alanina aminotransferasi superiore a tre volte il limite superiore del range normale) o disfunzione renale (livello di creatinina superiore a tre volte il limite superiore del range normale).
  4. Fattori predisponenti per la rabdomiolisi, inclusi ipotiroidismo, ridotta funzionalità renale, qualsiasi malattia muscolare o epatica o consumo eccessivo di alcol E creatina chinasi (CK) misurata a meno di cinque volte il limite superiore (CK misurata solo in caso di fattori predisponenti).
  5. Nessun farmaco in corso con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, eritromicina) o gemfibrozile, ciclosporina o danazolo.
  6. Gravidanza o allattamento.
  7. Condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; queste condizioni saranno discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione.
  8. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'atorvastatina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Compressa orale di atorvastatina 80 mg
Atorvastatina 80 mg compresse al giorno per 2 anni
Droga: Compressa orale di atorvastatina 80 mg
Atorvastatina 80 mg al giorno per 2 anni
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo 1 al giorno per 2 anni.
Droga: Compressa orale di placebo
Placebo 1 compressa al giorno per 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva
Lasso di tempo: 10 anni

Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS), definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di uno dei seguenti eventi:

  • Recidiva del tumore mammario invasivo omolaterale: carcinoma mammario invasivo che coinvolge lo stesso parenchima mammario del primario originale.
  • Recidiva del carcinoma mammario invasivo regionale: carcinoma mammario invasivo nell'ascella, nei linfonodi regionali, nella parete toracica e nella pelle del seno omolaterale.
  • Recidiva a distanza: carcinoma mammario metastatico che è stato confermato dalla biopsia o diagnosticato clinicamente come carcinoma mammario invasivo ricorrente.
  • Morte attribuibile a qualsiasi causa, incluso cancro al seno, cancro non al seno o causa sconosciuta.
  • Carcinoma mammario invasivo controlaterale.
  • Secondo tumore primario non invasivo al seno.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo libero da recidiva a distanza
Lasso di tempo: 10 anni
Intervallo libero da recidiva a distanza definito come tempo dall'inclusione alla prima recidiva a distanza comprese le associazioni con la prima sede di recidiva.
10 anni
Intervallo senza recidiva
Lasso di tempo: 10 anni
Intervallo libero da recidiva comprese le associazioni con la prima sede di recidiva
10 anni
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza globale.
10 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata da CTC-AE, 5.0
Lasso di tempo: 10 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata da CTC-AE, 5.0
10 anni
Intervallo libero da morte cardiaca
Lasso di tempo: 10 anni

Intervallo libero da morte cardiaca. La morte cardiaca è definita come:

  1. Morte cardiaca definitiva dovuta a insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o aritmia primaria documentata.
  2. Morte cardiaca probabile: morte cardiaca probabile definita come morte improvvisa e inaspettata entro 24 ore da un evento cardiaco definito o probabile (ad es. sincope, arresto cardiaco, dolore toracico, infarto, aritmia) senza eziologia documentata.
10 anni
Co-morbidità
Lasso di tempo: 10 anni
Incidenza di comorbilità oltre gli eventi cardiovascolari durante il follow-up, comprese diagnosi come il diabete mellito.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Herning Hospital
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Naestved Hospital
Nordsjaellands Hospital
Hospital of Southern Jutland
Bornholms Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Signe SB Borgquist, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBMASTER
  • 2019-002508-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Femmina di cancro al seno

Prove cliniche su Compressa orale di atorvastatina 80 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi