Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MASTER Study (MAmmary Cancer STatin ER Positive Study)

keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu standardi (neo)adjuvanttiterapian ja lumelääkehoidon ja standardin (neo)adjuvanttihoidon ja atorvastatiinihoidon vertailu potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä

Ottaen huomioon vakuuttavat todisteet, jotka tukevat statiinien suojaavaa vaikutusta rintasyövän uusiutumiseen, on esitetty vaatimuksia tulevien kliinisten kokeiden tekemiseksi. Tässä tutkimuksessa - MASTER-tutkimuksessa - oletamme, että statiinihoidon lisääminen nykyiseen rintasyövän hoitoon parantaa varhaisessa vaiheessa rintasyöpää sairastavien naisten ennustetta. Tämä tutkimus on suunniteltu seuraavasti: satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vertailu tavanomaisen (neo)adjuvanttihoidon ja lumelääkkeen ja tavanomaisen (neo)adjuvanttihoidon ja atorvastatiinin välillä potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolesterolia alentavia lääkkeitä, kuten statiineja, käytetään tällä hetkellä alentamaan kolesterolitasoja ja ehkäisemään sydän- ja verisuonitapahtumia. Statiinit ovat kuitenkin saaneet huomattavaa tieteellistä huomiota syöpää estävinä lääkkeinä. Aiempia havaintoja tuettiin äskettäin laajamittaisessa tutkimuksessa, joka osoitti jälleen statiinien suotuisat vaikutukset rintasyövän lopputulokseen tällä kertaa suuressa, kansainvälisessä, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa nykyaikaisesta syövän adjuvanttihoidosta. Ottaen huomioon vakuuttavat todisteet, jotka tukevat statiinien suojaavaa vaikutusta rintasyövän uusiutumiseen, on esitetty vaatimuksia tulevien kliinisten kokeiden tekemiseksi. Tässä tutkimuksessa - MASTER-tutkimuksessa - oletamme, että statiinihoidon lisääminen nykyiseen rintasyövän hoitoon parantaa varhaisessa vaiheessa rintasyöpää sairastavien naisten ennustetta. Siten MASTER-tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää statiinin - atorvastatiinin - kliininen tehokkuus mitattuna invasiivisesta taudista vapaalla eloonjäämisellä potilailla, joilla on primaarinen rintasyöpä.

Oikeudenkäynti on valtakunnallinen koko Tanskassa, ja siihen on tarkoitus osallistua yhteensä 3 360 naista. Kokeeseen kelpaavilla naisilla on diagnosoitu estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä, ja he ovat ehdokkaita systeemiseen syöpähoitoon joko ennen rintaleikkausta tai sen jälkeen. Kelpoisuuden ja allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan 1:1-tavalla joko standardihoitoon ja atorvastatiinia 80 mg/vrk tai standardihoitoon ja lumelääkkeeseen. Satunnaistaminen on sokea. Atorvastatiini- tai lumelääkehoitoa jatketaan kahden vuoden ajan, ellei sivuvaikutuksia ilmene ja jatkohoitoa atorvastatiinilla tai lumelääkkeellä pidetä riittämättömänä. Vakiohoito jatkuu luonnollisesti suunnitellusti. Tutkimukseen osallistujat noudattavat tavanomaisia ​​kliinisiä seurantarutiineja ja lisäksi heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeita, eli mahdollisista sivuvaikutuksista tai uusista tapahtumista tai diagnooseista, jopa kymmenen vuoden ajan mukaan ottamisesta. Täten tunnistetaan mahdolliset rintasyövän uusiutumiset ja vähintään 61/2 vuoden seuranta vaaditaan tutkimukseen, jotta voidaan osoittaa arvioitu kliininen ero satunnaistettujen potilasryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3360

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospitak
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Potilaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit ollakseen kelvollisia satunnaistukseen:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita systeemiseen (neo)adjuvanttihoitoon TAI ovat saaneet ≤3 vuotta adjuvanttia endokriinistä hoitoa.
  2. Ikä > 18 vuotta.
  3. ECOG:n suorituskykytila ​​≤ 2.
  4. Ennen potilaan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Potilaat, jotka täyttävät JOKA tahansa seuraavista kriteereistä, eivät ole kelvollisia:

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi (ipsi- ja/tai kontralateraalinen) invasiivinen rintasyöpä historiassa.
  2. Meneillään oleva (yleinen) kolesterolia alentava hoito (statiinit, fibraatit, etsetimibi, PCSK9-estäjät). Jos näin on, potilas voidaan kirjata tarkkailuhaaraan.
  3. Todisteet maksan toimintahäiriöstä (alaniiniaminotransferaasin taso yli kolme kertaa normaalin ylärajan) tai munuaisten toimintahäiriöstä (kreatiniinitaso yli kolme kertaa normaalin ylärajan).
  4. Rabdomyolyysille altistavat tekijät, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta, heikentynyt munuaisten toiminta, mikä tahansa lihas- tai maksasairaus tai liiallinen alkoholinkäyttö JA kreatiinikinaasi (CK) mitattuna alle viisi kertaa ylärajan (CK mitataan vain altistavien tekijöiden tapauksessa).
  5. Ei nykyistä lääkitystä voimakkailla CYP3A4-estäjillä (esim. ketokonatsoli, erytromysiini) tai gemfibrotsiili, syklosporiini tai danatsoli.
  6. Raskaus tai imetys.
  7. Psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti haittaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista keskustellaan potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
  8. Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin atorvastatiinilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atorvastatiini 80 mg suun kautta otettava tabletti
Atorvastatin 80 mg tabletit vuorokaudessa 2 vuoden ajan
Lääke: Atorvastatiini 80 mg suun kautta otettava tabletti
Atorvastatiini 80 mg päivässä 2 vuoden ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletti 1 päivässä 2 vuoden ajan.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Plasebo 1 tabletti päivässä 2 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisista taudeista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta

Invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (IDFS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen päivään, jona jokin seuraavista tapahtumista tapahtuu ensimmäisen kerran:

  • Ipsilateraalinen invasiivinen rintasyöpä uusiutuminen: invasiivinen rintasyöpä, johon liittyy sama rintaparenkyyma kuin alkuperäinen primaarinen.
  • Alueellinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen: Invasiivinen rintasyöpä kainalossa, alueellisissa imusolmukkeissa, rintakehän seinämässä ja ipsilateraalisen rinnan ihossa.
  • Kaukainen uusiutuminen: Metastaattinen sairaus-rintasyöpä, joka on joko biopsialla vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu toistuvaksi invasiiviseksi rintasyöväksi.
  • Kuolema, joka johtuu mistä tahansa syystä, mukaan lukien rintasyöpä, muu kuin rintasyöpä tai tuntematon syy.
  • Vastapuolinen invasiivinen rintasyöpä.
  • Toinen primaarinen ei-invasiivinen rintasyöpä.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kauko-toistuva väli
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kauko-toistumisen vapaa aikaväli, joka määritellään ajaksi sisällyttämisestä ensimmäiseen etäiseen toistumiseen, mukaan lukien assosiaatiot ensimmäiseen toistumispaikkaan.
10 vuotta
Toistuva väli
Aikaikkuna: 10 vuotta
Toistumisvapaa aikaväli, mukaan lukien assosiaatiot ensimmäiseen uusiutumispaikkaan
10 vuotta
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kokonaisselviytyminen.
10 vuotta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTC-AE, 5.0 arvioituna
Aikaikkuna: 10 vuotta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTC-AE, 5.0 arvioituna
10 vuotta
Sydämen kuolematon väli
Aikaikkuna: 10 vuotta

Sydämen kuolematon väli. Sydänkuolema määritellään seuraavasti:

  1. Lopullinen sydänkuolema sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin tai dokumentoidun primaarisen rytmihäiriön vuoksi.
  2. Todennäköinen sydänkuolema: Todennäköinen sydänkuolema, joka määritellään äkilliseksi, odottamattomaksi kuolemaksi 24 tunnin sisällä selvästä tai todennäköisestä sydäntapahtumasta (esim. pyörtyminen, sydämenpysähdys, rintakipu, infarkti, rytmihäiriö) ilman dokumentoitua etiologiaa.
10 vuotta
Samanaikainen sairaus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Samanaikainen ilmaantuvuus kardiovaskulaaristen tapahtumien lisäksi seurannan aikana, mukaan lukien diagnoosit, kuten diabetes mellitus.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aarhus University Hospital

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Herning Hospital
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Naestved Hospital
Nordsjaellands Hospital
Hospital of Southern Jutland
Bornholms Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Signe SB Borgquist, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBMASTER
  • 2019-002508-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa