AlloSure を使用している腎臓病患者の地域腎臓ケアへの移行 (TRACK)
2023年11月1日 更新者：CareDx
参加病院で腎移植のみ (de-novo または re-transplant) を受けている患者は、外来診察による標準的な術後ケアの一環として、定期的に血液検査で調査されます。
これらの検査には、血清クレアチニン、血糖、およびさまざまな間隔での DSA 検査が含まれます。
AlloSure cfDNA を使用して有害事象を発症するリスクがある患者をより適切に特定するために患者をスクリーニングする能力は、移植片の生存率と移植患者の転帰を改善する可能性があるため、有利である可能性があります。
介入グループへの AlloSure の追加は、この研究の焦点になります。
患者は、四半期ごとの AlloSure cfDNA テスト (3 か月ごと) と、5 年間の移植後のサーベイランスの一環として DSA を受けます。移植後のサーベイランスの一環として血液検査を受けます。
AlloSure cfDNA および DSA の場合、血液は四半期ごとに採取されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
248
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fairfield、California、アメリカ、94533
- Amicis Research Center
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Fresno、California、アメリカ、93720
- The Medical Research Group - Fresno
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Granada Hills、California、アメリカ、91344
- Amicis Research Center
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Amicis Research Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Institute of Renal Research (Balboa)
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Starling Physicians
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington/Medical Faculty Associates Inc.
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Physician Consultants of Georgia
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- NANI Research
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- NANI Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- PRINE Health
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New York、New York、アメリカ、10013
- Chinatown Kidney
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Queens、New York、アメリカ、11355
- Nephrology Associates PC, Queens
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Sholer Chris MD
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Utah
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South Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Utah Kidney Research Institute
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Lynchburg Nephrology Physicians, PLLC
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Woodbridge、Virginia、アメリカ、22192
- Mendez Center for Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
地域腎臓内科で移植フォローアップ治療を受けている腎移植患者
説明
包含基準:
- -移植後6か月以上36か月以下の単一腎移植（de-novoまたは再移植）の参加者。 参加者は、この期間に抽選を行う必要があります。
- -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 12歳以上の男性または女性。
- -治験責任医師の意見では、すべての試験要件を順守することができ、順守する意思があります。
除外基準:
- -試験中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している参加者。
- -重大な肝障害（PIによって決定）。
- -試験中に全身麻酔を必要とする予定された選択的手術またはその他の処置。
- -平均余命が6か月未満の参加者、または定期的な採血による診断モニタリングには不適切。
- 移植後 6 か月未満および 36 か月以上
- -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
- -過去12週間で治験薬を含む別の研究試験に参加した参加者。
- 多臓器移植 (例: 腎臓 - 膵臓)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アロシュアグループ
患者は、四半期ごとの AlloSure cfDNA テスト (3 か月ごと) と DSA を移植後のサーベイランスの一環として 5 年間受けます。
四半期ごとの AlloSure テストでは、約 20 mL の血液が Streck Cell-Free DNA BCT チューブで採取され、CareDx, Inc. (ブリスベン、カリフォルニア州) に送られ、ドナー由来の無細胞 DNA の存在が分析されます。
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AlloSure は、一塩基多型 (SNP) を使用して、ドナーまたはレシピエントのいずれかのジェノタイピングを必要とせずに移植患者の dd-cfDNA の割合を測定する、分析的に検証されたターゲット次世代シーケンス (NGS) アッセイです.8
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対照群
コントロール グループは、移植後のフォローアップ ケアの一環として、AlloSure による追跡は行われませんでした。
一致した制御データは、UNOS SRTR データから生成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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優れた同種移植生存率
時間枠：5年
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同種移植片喪失までの時間。透析への復帰、再移植、同種移植片の失敗による死亡、同種移植片が機能している場合の死亡の複合体として定義されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能の評価
時間枠：5年
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AlloSure を使用して監視されたグループのベースラインからの eGFR の相対的な変化を、対応するコントロール グループと比較しました。
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5年
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免疫状態の評価
時間枠：5年
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AlloSure を使用してモニタリングしたグループで de-novo DSA 抗体が形成された患者の割合を、対応するコントロール グループと比較しました。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chris Boshkos、CareDx
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月19日
一次修了 (実際)
2023年3月24日
研究の完了 (実際)
2023年10月6日
試験登録日
最初に提出
2020年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SN-C-00012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。