Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejście pacjentów z chorobami nerek korzystających z AlloSure do opieki społecznej nad nerkami (TRACK)

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: CareDx
Pacjenci poddawani samej transplantacji nerki (de-novo lub retransplant) w uczestniczącym szpitalu są rutynowo badani za pomocą okresowych badań krwi w ramach standardowej opieki pooperacyjnej w ramach konsultacji ambulatoryjnej. Testy te obejmują stężenie kreatyniny w surowicy, poziom cukru we krwi oraz badanie DSA w różnych odstępach czasu. Zdolność do badania przesiewowego pacjentów w celu lepszej identyfikacji tych, którzy mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego przy użyciu AlloSure cfDNA, może być korzystna, z potencjałem poprawy przeżywalności przeszczepu i wyników u pacjentów po przeszczepach. Dodanie AlloSure do grupy interwencyjnej będzie przedmiotem tego badania. Pacjenci będą poddawani kwartalnym testom AlloSure cfDNA (co 3 miesiące) i DSA w ramach nadzoru po przeszczepie przez okres 5 lat. Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach ambulatoryjnych/wizytach kontrolnych w ramach standardowej opieki, które obejmują wizyty gdzie będą wykonywane badania krwi w ramach nadzoru potransplantacyjnego. W przypadku AlloSure cfDNA i DSA krew będzie pobierana co kwartał.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94533
        • Amicis Research Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • The Medical Research Group - Fresno
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Amicis Research Center
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Amicis Research Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Institute of Renal Research (Balboa)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Starling Physicians
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington/Medical Faculty Associates Inc.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Physician Consultants of Georgia
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • NANI Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • NANI Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • PRINE Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
        • Chinatown Kidney
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Nephrology Associates PC, Queens
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Sholer Chris MD
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Lynchburg Nephrology Physicians, PLLC
      • Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22192
        • Mendez Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po przeszczepie nerki, którzy są objęci opieką po przeszczepie w nefrologii środowiskowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z przeszczepioną pojedynczą nerką (de-novo lub retransplant), którzy są ≥ 6 miesięcy i ≤ 36 miesięcy po przeszczepie. Uczestnicy i będą musieli przeprowadzić losowanie w tym okresie .
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 12 lat lub więcej.
  • W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, który jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby (określone przez PI).
  • Zaplanowana planowa operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
  • Uczestnik, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy lub nieodpowiedni do monitorowania diagnostycznego poprzez regularne pobieranie krwi.
  • < 6 miesięcy i > 36 miesięcy po przeszczepie
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu naukowym z udziałem badanego produktu.
  • Przeszczep wielonarządowy (np. nerki i trzustki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa AlloSure
Pacjenci będą poddawani kwartalnym testom cfDNA AlloSure (co 3 miesiące) i DSA w ramach nadzoru po przeszczepie przez okres 5 lat. Na potrzeby kwartalnych testów AlloSure około 20 ml krwi zostanie pobrane w probówkach Streck Cell-Free DNA BCT i wysłane do firmy CareDx, Inc. (Brisbane, Kalifornia) w celu przeanalizowania obecności wolnego od komórek DNA pochodzącego od dawcy.
Urządzenie: AlloSure
AlloSure to analitycznie zwalidowany test ukierunkowanego sekwencjonowania nowej generacji (NGS), który wykorzystuje polimorfizmy pojedynczych nukleotydów (SNP) do pomiaru frakcji dd-cfDNA u pacjentów po przeszczepie bez konieczności genotypowania dawcy lub biorcy.8
Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej nigdy nie podawano AlloSure w ramach opieki kontrolnej po przeszczepie. Dopasowane dane kontrolne będą pochodzić z danych UNOS SRTR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lepsze przeżycie alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do utraty alloprzeszczepu, zdefiniowany jako połączenie: powrotu do dializy, ponownego przeszczepu, zgonu z powodu niepowodzenia alloprzeszczepu i śmierci z funkcjonującym alloprzeszczepem.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czynności nerek
Ramy czasowe: 5 lat
Względna zmiana eGFR od wartości wyjściowej w grupach monitorowanych za pomocą AlloSure w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną.
5 lat
Ocena stanu immunologicznego
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów z wytworzeniem przeciwciał de-novo DSA w grupach monitorowanych za pomocą AlloSure w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CareDx

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chris Boshkos, CareDx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SN-C-00012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na AlloSure

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj