AlloSurea käyttävien munuaispotilaiden siirtyminen yhteisön munuaishoitoon (TRACK)
keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: CareDx
Potilaita, joille tehdään yksin munuaisensiirto (joko de-novo tai uudelleensiirto) osallistuvassa sairaalassa, tutkitaan rutiininomaisesti intervalliverikokeilla osana tavanomaista postoperatiivista hoitoa avohoidon kautta.
Näihin kokeisiin kuuluvat seerumin kreatiniini-, verensokeri- ja DSA-testit eri väliajoin.
Mahdollisuus seuloa potilaita, jotta voidaan paremmin tunnistaa ne, joilla saattaa olla riski saada haittatapahtuma AlloSure cfDNA:ta käytettäessä, on todennäköisesti edullinen, sillä se voi parantaa siirrepotilaiden eloonjäämistä ja tuloksia.
Tämän tutkimuksen painopiste on AlloSuren lisääminen interventioryhmään.
Potilaille tehdään neljännesvuosittain AlloSure cfDNA -testaus (3 kuukauden välein) ja DSA osana heidän elinsiirron jälkeistä seurantaa 5 vuoden ajan. Osallistujat osallistuvat avohoitokäynneille/seurantakäynneille osana normaalia hoitoaan, joihin sisältyy tapaamisia. jossa heiltä otetaan verikokeita osana elinsiirron jälkeistä seurantaa.
AlloSure cfDNA:n ja DSA:n osalta verta otetaan neljännesvuosittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fairfield, California, Yhdysvallat, 94533
- Amicis Research Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- The Medical Research Group - Fresno
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Amicis Research Center
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Amicis Research Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Institute of Renal Research (Balboa)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Starling Physicians
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington/Medical Faculty Associates Inc.
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Physician Consultants of Georgia
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- NANI Research
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- NANI Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- PRINE Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
- Chinatown Kidney
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11355
- Nephrology Associates PC, Queens
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Sholer Chris MD
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Utah Kidney Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Lynchburg Nephrology Physicians, PLLC
-
Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat, 22192
- Mendez Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Munuaisensiirtopotilaat, jotka saavat siirtoseurantaa yhteisön nefrologiassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on yksi munuaisensiirto (de novo tai uudelleensiirto), jotka ovat ≥ 6 kuukautta ja ≤ 36 kuukautta siirrosta. Osallistujat ja heillä on oltava arvonta tällä ajanjaksolla.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 12-vuotias.
- Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta kokeen aikana.
- Merkittävä maksan vajaatoiminta (määrittää PI:n).
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian kokeen aikana.
- Osallistuja, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta tai ei sovellu diagnostiseen seurantaan säännöllisen verinäytteen avulla.
- < 6 kuukautta ja > 36 kuukautta siirron jälkeen
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisen 12 viikon aikana.
- Monen elimen siirto (esim. munuais-haima).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AlloSure Group
Potilaille tehdään neljännesvuosittain AlloSure cfDNA-testaus (3 kuukauden välein) ja DSA osana transplantaation jälkeistä seurantaa viiden vuoden ajan.
Neljännesvuosittaisia AlloSure-testejä varten noin 20 ml verta otetaan Streck Cell-Free DNA BCT -putkiin ja toimitetaan CareDx, Inc:lle (Brisbane, CA) luovuttajaperäisen soluttoman DNA:n analysoimiseksi.
|
AlloSure on analyyttisesti validoitu kohdennettu seuraavan sukupolven sekvensointimääritys (NGS), joka käyttää yhden nukleotidin polymorfismeja (SNP:itä) mittaamaan dd-cfDNA-fraktiota elinsiirtopotilailla ilman, että luovuttajaa tai vastaanottajaa tarvitsee genotyypittää.8
|
|
Ohjausryhmä
Kontrolliryhmää ei koskaan seurattu AlloSurella osana heidän elinsiirron jälkeistä seurantaa.
Vastaavat ohjaustiedot ovat peräisin UNOS SRTR -tiedoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylivoimainen allograftin eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika allograftin menettämiseen, joka määritellään seuraavien tekijöiden yhdistelmänä: paluu dialyysihoitoon, uudelleensiirto, allograftin epäonnistumisesta johtuva kuolema ja toimiva allografti.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Suhteellinen muutos eGFR:ssä lähtötasosta AlloSurea seuranneissa ryhmissä verrattuna vastaavaan kontrolliryhmään.
|
5 vuotta
|
|
Immunologisen tilan arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
De-novo DSA-vasta-aineita muodostuneiden potilaiden osuus AlloSurea seuranneissa ryhmissä verrattuna vastaavaan kontrolliryhmään.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chris Boshkos, CareDx
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SN-C-00012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .