Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övergång av njurpatienter som använder AlloSure till kommunal njurvård (TRACK)

1 november 2023 uppdaterad av: CareDx
Patienter som genomgår enbart njurtransplantation (antingen de-novo eller re-transplantation) på ett deltagande sjukhus undersöks rutinmässigt med intervallblodprov som en del av standard postoperativ vård genom poliklinisk konsultation. Dessa tester inkluderar serumkreatinin, blodsocker samt DSA-tester med olika intervall. Möjligheten att screena patienter för att bättre identifiera dem som kan löpa risk att utveckla en biverkning med AlloSure cfDNA kommer sannolikt att vara fördelaktig, med potential att förbättra transplantatöverlevnaden och resultaten för transplantationspatienter. Tillägget av AlloSure till interventionsgruppen kommer att vara i fokus för denna studie. Patienterna kommer att ha AlloSure cfDNA-testning kvartalsvis (var tredje månad) och DSA som en del av övervakningen efter transplantationen under en period av 5 år. Deltagarna kommer att delta i öppenvårdsbesök/uppföljningsbesök som en del av sin standardvård, dessa kommer att inkludera möten där de kommer att ta blodprov som en del av övervakningen efter transplantation. För AlloSure cfDNA och DSA kommer blod att tas kvartalsvis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

248

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fairfield, California, Förenta staterna, 94533
        • Amicis Research Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • The Medical Research Group - Fresno
      • Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
        • Amicis Research Center
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Amicis Research Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • California Institute of Renal Research (Balboa)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Starling Physicians
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington/Medical Faculty Associates Inc.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Physician Consultants of Georgia
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • NANI Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • NANI Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • PRINE Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10013
        • Chinatown Kidney
      • Queens, New York, Förenta staterna, 11355
        • Nephrology Associates PC, Queens
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Sholer Chris MD
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Lynchburg Nephrology Physicians, PLLC
      • Woodbridge, Virginia, Förenta staterna, 22192
        • Mendez Center for Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Njurtransplanterade patienter som har sin transplantationsuppföljningsvård inom gemenskapsnefrologi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med en enda njurtransplantation (de-novo eller re-transplantation) som är ≥ 6 månader och ≤ 36 månader efter transplantation. Deltagare och kommer att behöva ha en dragning under denna tidsperiod.
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen.
  • Man eller kvinna, 12 år eller äldre.
  • Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under försöket.
  • Signifikant nedsatt leverfunktion (bestäms av PI).
  • Schemalagd elektiv kirurgi eller andra ingrepp som kräver generell anestesi under försöket.
  • Deltagare med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader, eller olämplig för diagnostisk övervakning genom regelbunden blodprovstagning.
  • < 6 månader och > 36 månader efter transplantation
  • Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.
  • Deltagare som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna.
  • Multiorgantransplantation (t.ex. njure-bukspottkörteln).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AlloSure Group
Patienterna kommer att ha AlloSure cfDNA-testning kvartalsvis (var tredje månad) och DSA som en del av övervakningen efter transplantationen under en period av 5 år. För de kvartalsvisa AlloSure-testerna kommer cirka 20 ml blod att erhållas i Streck Cell-Free DNA BCT-rör och skickas till CareDx, Inc. (Brisbane, CA) för att analysera närvaron av donatorhärlett cellfritt DNA.
Enhet: AlloSure
AlloSure är en analytiskt validerad målinriktad nästa generations sekvenseringsanalys (NGS) som använder singelnukleotidpolymorfismer (SNP) för att mäta andelen dd-cfDNA hos transplanterade patienter utan behov av genotypning av vare sig givaren eller mottagaren.8
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen följdes aldrig med AlloSure som en del av deras uppföljningsvård efter transplantation. Matchade kontrolldata kommer att härröra från UNOS SRTR-data.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlägsen allotransplantatöverlevnad
Tidsram: 5 år
Tid till förlust av allotransplantat, definierad som sammansatt av: återgång till dialys, återtransplantation, död på grund av allotransplantatsvikt och död med fungerande allotransplantat.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av njurfunktion
Tidsram: 5 år
Relativ förändring i eGFR från baslinjen i grupper övervakade med AlloSure jämfört med matchad kontrollgrupp.
5 år
Bedömning av immunologisk status
Tidsram: 5 år
Andel patienter med bildning av de-novo DSA-antikroppar i grupper övervakade med AlloSure jämfört med matchad kontrollgrupp.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CareDx

Utredare

  • Studierektor: Chris Boshkos, CareDx

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SN-C-00012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötning av njurtransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera