Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overgang av nyrepasienter som bruker AlloSure til felles nyrepleie (TRACK)

1. november 2023 oppdatert av: CareDx
Pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon alene (enten de-novo eller re-transplantasjon) ved et deltakende sykehus blir rutinemessig kartlagt med intervallblodprøver som en del av standard postoperativ behandling gjennom poliklinisk konsultasjon. Disse testene inkluderer serumkreatinin, blodsukker samt DSA-testing med ulike intervaller. Evnen til å screene pasienter for å bedre identifisere de som kan ha risiko for å utvikle en uønsket hendelse ved bruk av AlloSure cfDNA vil sannsynligvis være fordelaktig, med potensial til å forbedre transplantatoverlevelsen og -resultatene for transplanterte pasienter. Tillegget av AlloSure til intervensjonsgruppen vil være fokus for denne studien. Pasienter vil få kvartalsvis AlloSure cfDNA-testing (hver 3. måned) og DSA som en del av overvåkingen etter transplantasjonen i en periode på 5 år. Deltakerne vil delta på polikliniske besøk/oppfølgingsbesøk som en del av standardbehandlingen, disse vil inkludere avtaler hvor de vil få tatt blodprøver som en del av overvåking etter transplantasjon. For AlloSure cfDNA og DSA vil blod bli tatt kvartalsvis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

248

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fairfield, California, Forente stater, 94533
        • Amicis Research Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • The Medical Research Group - Fresno
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Amicis Research Center
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Amicis Research Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Institute of Renal Research (Balboa)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Starling Physicians
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington/Medical Faculty Associates Inc.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Physician Consultants of Georgia
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • NANI Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • NANI Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • PRINE Health
      • New York, New York, Forente stater, 10013
        • Chinatown Kidney
      • Queens, New York, Forente stater, 11355
        • Nephrology Associates PC, Queens
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Sholer Chris MD
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Lynchburg Nephrology Physicians, PLLC
      • Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22192
        • Mendez Center for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyretransplanterte pasienter som har sin transplantasjonsoppfølging innen samfunnsnefrologi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med enkelt nyretransplantasjon (de-novo eller re-transplantasjon) som er ≥ 6 måneder og ≤ 36 måneder etter transplantasjon. Deltakere og må ha trekning i denne tidsperioden.
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i forsøket.
  • Mann eller kvinne, 12 år eller eldre.
  • Etter etterforskerens mening er i stand og villig til å etterkomme alle prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet under forsøket.
  • Betydelig nedsatt leverfunksjon (bestemt av PI).
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under forsøket.
  • Deltaker med forventet levealder på mindre enn 6 måneder, eller uegnet for diagnostisk overvåking gjennom regelmessig blodprøvetaking.
  • < 6 måneder og > 36 måneder etter transplantasjon
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
  • Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene.
  • Multiorgantransplantasjon (f.eks. nyre-bukspyttkjertel).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AlloSure Group
Pasienter vil få kvartalsvis AlloSure cfDNA-testing (hver 3. måned) og DSA som en del av overvåkingen etter transplantasjonen i en periode på 5 år. For de kvartalsvise AlloSure-testene vil ca. 20 ml blod innhentes i Streck Cell-Free DNA BCT-rør og sendes til CareDx, Inc. (Brisbane, CA) for å analysere tilstedeværelsen av donor-avledet cellefritt DNA.
Enhet: AlloSure
AlloSure er en analytisk validert målrettet neste generasjons sekvenseringsanalyse (NGS) som bruker enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) for å måle fraksjonen av dd-cfDNA hos transplanterte pasienter uten behov for genotyping av verken giveren eller mottakeren.8
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen ble aldri fulgt med AlloSure som en del av oppfølgingen etter transplantasjonen. Matchende kontrolldata vil stamme fra UNOS SRTR-data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlegen overlevelse av allograft
Tidsramme: 5 år
Tid til tap av allograft, definert som sammensatt av: retur til dialyse, retransplantasjon, død på grunn av allograftsvikt og død med fungerende allograft.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av nyrefunksjon
Tidsramme: 5 år
Relativ endring i eGFR fra baseline i grupper overvåket med AlloSure sammenlignet med matchet kontrollgruppe.
5 år
Vurdering av immunologisk status
Tidsramme: 5 år
Andel pasienter med dannelse av de-novo DSA-antistoffer i grupper overvåket med AlloSure sammenlignet med matchet kontrollgruppe.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CareDx

Etterforskere

  • Studieleder: Chris Boshkos, CareDx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SN-C-00012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere