Az AlloSure-t használó vesebetegek átállása a közösségi veseellátásba (TRACK)
2023. november 1. frissítette: CareDx
A részt vevő kórházban egyedül vesetranszplantáción (akár de-novo, akár újra-transzplantáción) áteső betegeket rutinszerűen felmérik időszakos vérvizsgálatokkal a szokásos posztoperatív ellátás részeként, ambuláns konzultáción keresztül.
Ezek a tesztek magukban foglalják a szérum kreatininszintet, a vércukorszintet, valamint a DSA-teszteket különböző időközönként.
A betegek szűrésének képessége annak érdekében, hogy jobban azonosítsák azokat, akiknél fennáll a nemkívánatos esemény kialakulásának kockázata az AlloSure cfDNS használatával, valószínűleg előnyös, mivel javíthatja a graft túlélését és a transzplantált betegek kimenetelét.
A tanulmány középpontjában az AlloSure hozzáadása áll az intervenciós csoporthoz.
A betegek negyedévente AlloSure cfDNS-tesztet (3 havonta) és DSA-t kapnak a transzplantáció utáni felügyeletük részeként 5 évig. A résztvevők szokásos ellátásuk részeként járóbeteg-látogatásokon/utóellenőrző viziteken vesznek részt, amelyek időpontokat foglalnak magukban. ahol vérvizsgálatot végeznek a transzplantáció utáni felügyelet részeként.
Az AlloSure cfDNA és DSA esetében negyedévente kell vért venni.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
248
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fairfield, California, Egyesült Államok, 94533
- Amicis Research Center
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- The Medical Research Group - Fresno
-
Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
- Amicis Research Center
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Amicis Research Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- California Institute of Renal Research (Balboa)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Starling Physicians
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington/Medical Faculty Associates Inc.
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Physician Consultants of Georgia
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
- NANI Research
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- NANI Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- PRINE Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10013
- Chinatown Kidney
-
Queens, New York, Egyesült Államok, 11355
- Nephrology Associates PC, Queens
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Sholer Chris MD
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- Utah Kidney Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- Lynchburg Nephrology Physicians, PLLC
-
Woodbridge, Virginia, Egyesült Államok, 22192
- Mendez Center for Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vesetranszplantált betegek, akiknek transzplantációs utógondozása a közösségi nefrológiában történik
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyetlen veseátültetésen (de-novo vagy re-transplantált) átültetett résztvevők, akik ≥ 6 hónapos és ≤ 36 hónapos átültetés után. A résztvevőknek ebben az időszakban sorsolniuk kell.
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 12 éves vagy idősebb.
- A nyomozó véleménye szerint minden tárgyalási követelménynek képes és hajlandó eleget tenni.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat alatt terhes, szoptató vagy terhességet tervező résztvevő.
- Jelentős májkárosodás (a PI határozza meg).
- Tervezett elektív műtét vagy egyéb általános érzéstelenítést igénylő eljárások a vizsgálat során.
- Résztvevő, akinek a várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap, vagy nem alkalmas a rendszeres vérvételen keresztüli diagnosztikai monitorozásra.
- < 6 hónappal és > 36 hónappal a transzplantáció után
- Bármilyen egyéb jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, illetve a résztvevő vizsgálatban való részvételi képességét.
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hétben részt vettek egy másik, egy vizsgálati terméket érintő kutatási kísérletben.
- Több szerv átültetése (pl. vese-hasnyálmirigy).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AlloSure csoport
A betegek negyedévente AlloSure cfDNS-tesztet (3 havonta) és DSA-t kapnak a transzplantáció utáni felügyeletük részeként 5 évig.
A negyedéves AlloSure-tesztekhez körülbelül 20 ml vért vesznek Streck Cell-Free DNA BCT-csövekben, és elszállítják a CareDx, Inc.-hez (Brisbane, CA) a donortól származó sejtmentes DNS jelenlétének elemzésére.
|
Az AlloSure egy analitikailag validált célzott következő generációs szekvenálási (NGS) vizsgálat, amely egynukleotidos polimorfizmusokat (SNP-ket) használ a dd-cfDNS frakciójának mérésére transzplantált betegekben anélkül, hogy a donor vagy a recipiens genotipizálása szükséges lenne.
|
|
Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot soha nem követték AlloSure-ral a transzplantáció utáni utókezelés részeként.
Az egyező vezérlőadatok az UNOS SRTR-adatokból származnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiváló allograft túlélés
Időkeret: 5 év
|
Az allograft elvesztéséig eltelt idő a következőkből áll: visszatérés a dialízishez, újratranszplantáció, az allograft kudarca miatti halál és a működő allografttal bekövetkezett halál.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vesefunkció értékelése
Időkeret: 5 év
|
Az eGFR relatív változása az alapvonalhoz képest az AlloSure használatával monitorozott csoportokban, összehasonlítva a megfelelő kontrollcsoporttal.
|
5 év
|
|
Az immunológiai állapot felmérése
Időkeret: 5 év
|
A de-novo DSA antitesteket képző betegek aránya az AlloSure segítségével monitorozott csoportokban a megfelelő kontrollcsoporthoz képest.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chris Boshkos, CareDx
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SN-C-00012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .