Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overgang af nyrepatienter, der bruger AlloSure, til nyrepleje i lokalsamfundet (TRACK)

1. november 2023 opdateret af: CareDx
Patienter, der gennemgår nyretransplantation alene (enten de-novo eller re-transplantation) på et deltagende hospital, bliver rutinemæssigt undersøgt med intervalblodprøver som en del af standard postoperativ behandling gennem ambulant konsultation. Disse tests omfatter serumkreatinin, blodsukker samt DSA-test med forskellige intervaller. Evnen til at screene patienter for bedre at identificere dem, der kan være i risiko for at udvikle en uønsket hændelse ved hjælp af AlloSure cfDNA, vil sandsynligvis være fordelagtig med potentiale til at forbedre transplantatoverlevelse og -resultater for transplanterede patienter. Tilføjelsen af ​​AlloSure til interventionsgruppen vil være fokus for denne undersøgelse. Patienterne vil få kvartalsvis AlloSure cfDNA-test (hver 3. måned) og DSA som en del af deres post-transplantationsovervågning i en periode på 5 år. Deltagerne vil deltage i ambulante besøg/opfølgningsbesøg som en del af deres standardbehandling, disse vil omfatte aftaler hvor de vil få taget blodprøver som led i overvågningen efter transplantationen. For AlloSure cfDNA og DSA vil der blive taget blod kvartalsvis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

248

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fairfield, California, Forenede Stater, 94533
        • Amicis Research Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • The Medical Research Group - Fresno
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Amicis Research Center
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Amicis Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Institute of Renal Research (Balboa)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Starling Physicians
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington/Medical Faculty Associates Inc.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Physician Consultants of Georgia
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • NANI Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • NANI Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • PRINE Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • Chinatown Kidney
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11355
        • Nephrology Associates PC, Queens
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Sholer Chris MD
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Lynchburg Nephrology Physicians, PLLC
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22192
        • Mendez Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyretransplantationspatienter, der har deres transplantationsopfølgningsbehandling i samfundsnefrologi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med enkelt nyretransplantation (de-novo eller re-transplantation), som er ≥ 6 måneder og ≤ 36 måneder efter transplantation. Deltagere og skal have lodtrækning i denne periode.
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  • Mand eller kvinde, 12 år eller ældre.
  • Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet under forsøget.
  • Signifikant nedsat leverfunktion (bestemt af PI).
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under forsøget.
  • Deltager med en forventet levetid på mindre end 6 måneder eller uegnet til diagnostisk overvågning gennem regelmæssig blodprøvetagning.
  • < 6 måneder og > 36 måneder efter transplantation
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
  • Deltagere, der har deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger.
  • Multiorgantransplantation (fx nyre-pancreas).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AlloSure Group
Patienterne vil få kvartalsvis AlloSure cfDNA-test (hver 3. måned) og DSA som en del af deres post-transplantationsovervågning i en periode på 5 år. Til de kvartalsvise AlloSure-tests opnås ca. 20 ml blod i Streck Cell-Free DNA BCT-rør og sendes til CareDx, Inc. (Brisbane, CA) for at analysere tilstedeværelsen af ​​donorafledt cellefrit DNA.
Enhed: AlloSure
AlloSure er et analytisk valideret målrettet næste-generations sekventeringsassay (NGS), der bruger single-nucleotid polymorphisms (SNP'er) til at måle fraktionen af ​​dd-cfDNA hos transplanterede patienter uden behov for genotypebestemmelse af hverken donor eller modtager.8
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen blev aldrig fulgt med AlloSure som en del af deres opfølgningsbehandling efter transplantation. Matchede kontroldata vil stamme fra UNOS SRTR-data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlegen allograft-overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid til tab af allotransplantat, defineret som sammensat af: tilbagevenden til dialyse, re-transplantation, død på grund af allograftsvigt og død med fungerende allograft.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af nyrefunktion
Tidsramme: 5 år
Relativ ændring i eGFR fra baseline i grupper overvåget med AlloSure sammenlignet med matchet kontrolgruppe.
5 år
Vurdering af immunologisk status
Tidsramme: 5 år
Andel af patienter med dannelse af de-novo DSA-antistoffer i grupper overvåget med AlloSure sammenlignet med matchet kontrolgruppe.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CareDx

Efterforskere

  • Studieleder: Chris Boshkos, CareDx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SN-C-00012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner