Transición de pacientes renales que utilizan AlloSure a la atención renal comunitaria (TRACK)
1 de noviembre de 2023 actualizado por: CareDx
Los pacientes que se someten solo a un trasplante de riñón (ya sea de novo o de retrasplante) en un hospital participante son encuestados de forma rutinaria con análisis de sangre a intervalos como parte de la atención posoperatoria estándar a través de consultas ambulatorias.
Estas pruebas incluyen creatinina sérica, azúcar en la sangre y pruebas de DSA en varios intervalos.
La capacidad de evaluar a los pacientes para identificar mejor a aquellos que pueden estar en riesgo de desarrollar un evento adverso usando AlloSure cfDNA probablemente sea ventajosa, con el potencial de mejorar la supervivencia del injerto y los resultados para los pacientes trasplantados.
La adición de AlloSure al grupo de intervención será el foco de este estudio.
Los pacientes se someterán a pruebas de AlloSure cfDNA trimestrales (cada 3 meses) y DSA como parte de su vigilancia posterior al trasplante durante un período de 5 años. Los participantes asistirán a visitas ambulatorias/visitas de seguimiento como parte de su atención estándar, que incluirán citas donde se les tomarán análisis de sangre como parte de la vigilancia postrasplante.
Para AlloSure cfDNA y DSA, la sangre se tomará trimestralmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
248
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
- Amicis Research Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- The Medical Research Group - Fresno
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Amicis Research Center
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Amicis Research Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Institute of Renal Research (Balboa)
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Starling Physicians
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington/Medical Faculty Associates Inc.
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Physician Consultants of Georgia
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- NANI Research
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- NANI Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- PRINE Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Chinatown Kidney
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Queens, New York, Estados Unidos, 11355
- Nephrology Associates PC, Queens
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Sholer Chris MD
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Utah
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South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Utah Kidney Research Institute
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Lynchburg Nephrology Physicians, PLLC
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Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22192
- Mendez Center for Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes trasplantados de riñón que están teniendo su seguimiento de trasplante en nefrología comunitaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con trasplante de riñón único (de novo o retrasplante) que tienen ≥ 6 meses y ≤ 36 meses después del trasplante. Los participantes y tendrán que tener un sorteo en este período de tiempo.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Hombre o mujer, de 12 años o más.
- En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del juicio.
Criterio de exclusión:
- Participante que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el ensayo.
- Insuficiencia hepática significativa (determinada por el IP).
- Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el ensayo.
- Participante con una expectativa de vida de menos de 6 meses, o inadecuado para el seguimiento diagnóstico a través de muestras de sangre periódicas.
- < 6 meses y > 36 meses postrasplante
- Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
- Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas.
- Trasplante de múltiples órganos (p. ej., riñón-páncreas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo AlloSure
Los pacientes se someterán a pruebas trimestrales de AlloSure cfDNA (cada 3 meses) y DSA como parte de su vigilancia posterior al trasplante durante un período de 5 años.
Para las pruebas AlloSure trimestrales, se obtendrán aproximadamente 20 ml de sangre en tubos Streck Cell-Free DNA BCT y se enviarán a CareDx, Inc. (Brisbane, CA) para analizar la presencia de ADN sin células derivado del donante.
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AlloSure es un ensayo de secuenciación dirigida de próxima generación (NGS) validado analíticamente que utiliza polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) para medir la fracción de dd-cfDNA en pacientes trasplantados sin necesidad de genotipificar ni al donante ni al receptor.8
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Grupo de control
El grupo de control nunca recibió AlloSure como parte de su atención de seguimiento posterior al trasplante.
Los datos de control combinados se originarán a partir de los datos de UNOS SRTR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia superior del aloinjerto
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo hasta la pérdida del aloinjerto, definido como compuesto de: regreso a diálisis, retrasplante, muerte por falla del aloinjerto y muerte con aloinjerto funcional.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la función renal
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio relativo en la TFGe desde el inicio en los grupos monitoreados con AlloSure en comparación con el grupo de control emparejado.
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5 años
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Evaluación del estado inmunológico
Periodo de tiempo: 5 años
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Proporción de pacientes con formación de anticuerpos DSA de novo en grupos monitoreados con AlloSure en comparación con el grupo de control emparejado.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chris Boshkos, CareDx
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SN-C-00012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .