이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

AlloSure를 사용한 신장 환자의 지역사회 신장 치료로의 전환 (TRACK)

2023년 11월 1일 업데이트: CareDx
참여 병원에서 신장 이식(신생 이식 또는 재이식)만 받는 환자는 외래 환자 상담을 통한 표준 수술 후 관리의 일환으로 정기적으로 혈액 검사를 실시합니다. 이러한 테스트에는 혈청 크레아티닌, 혈당 및 다양한 간격의 DSA 테스트가 포함됩니다. AlloSure cfDNA를 사용하여 부작용이 발생할 위험이 있는 사람을 더 잘 식별하기 위해 환자를 선별하는 기능은 이식 환자의 이식 생존 및 결과를 개선할 수 있는 잠재력과 함께 유리할 수 있습니다. 중재 그룹에 AlloSure를 추가하는 것이 이 연구의 초점이 될 것입니다. 환자는 5년 동안 이식 후 감시의 일환으로 분기별 AlloSure cfDNA 검사(3개월마다) 및 DSA를 받게 됩니다. 참가자는 표준 치료의 일환으로 외래 환자 방문/후속 방문에 참석하며 여기에는 예약이 포함됩니다. 이식 후 감시의 일환으로 혈액 검사를 받게 됩니다. AlloSure cfDNA 및 DSA의 경우 분기별로 혈액을 채취합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

248

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fairfield, California, 미국, 94533
        • Amicis Research Center
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • The Medical Research Group - Fresno
      • Granada Hills, California, 미국, 91344
        • Amicis Research Center
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • Amicis Research Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • California Institute of Renal Research (Balboa)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Starling Physicians
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington/Medical Faculty Associates Inc.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Physician Consultants of Georgia
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • NANI Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • NANI Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • PRINE Health
      • New York, New York, 미국, 10013
        • Chinatown Kidney
      • Queens, New York, 미국, 11355
        • Nephrology Associates PC, Queens
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • Sholer Chris MD
    • Utah
      • South Ogden, Utah, 미국, 84403
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Lynchburg Nephrology Physicians, PLLC
      • Woodbridge, Virginia, 미국, 22192
        • Mendez Center for Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지역사회 신장내과에서 이식 추적관리를 받고 있는 신장이식 환자

설명

포함 기준:

  • 이식 후 ≥ 6개월 및 ≤ 36개월인 단일 신장 이식(데노보 또는 재이식) 참가자. 참가자는 이 기간 동안 추첨을 해야 합니다.
  • 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 남성 또는 여성, 12세 이상.
  • 조사자의 의견으로는 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 시험 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 참가자.
  • 상당한 간 장애(PI에 의해 결정됨).
  • 예정된 선택적 수술 또는 시험 기간 동안 전신 마취가 필요한 기타 절차.
  • 기대여명이 6개월 미만이거나 정기적인 채혈을 통한 진단적 모니터링이 부적합한 참여자.
  • 이식 후 < 6개월 및 > 36개월
  • 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
  • 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구 실험에 참여한 참가자.
  • 다장기 이식(예: 신장-췌장).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
알로슈어 그룹
환자는 5년 동안 이식 후 감시의 일환으로 분기별 AlloSure cfDNA 검사(3개월마다) 및 DSA를 받게 됩니다. 분기별 AlloSure 테스트를 위해 Streck Cell-Free DNA BCT 튜브에서 약 20mL의 혈액을 채취하여 CareDx, Inc.(Brisbane, CA)로 배송하여 기증자 유래 무세포 DNA의 존재를 분석합니다.
장치: 알로슈어
AlloSure는 단일 염기 다형성(SNP)을 사용하여 기증자 또는 수혜자의 유전자형을 분석할 필요 없이 이식 환자의 dd-cfDNA 분획을 측정하는 분석적으로 검증된 표적 차세대 시퀀싱(NGS) 분석입니다.8
대조군
대조군은 이식 후 후속 치료의 일환으로 AlloSure를 사용하지 않았습니다. 일치하는 제어 데이터는 UNOS SRTR 데이터에서 비롯됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우수한 동종이식 생존
기간: 5 년
동종이식 손실까지의 시간, 다음의 복합으로 정의됨: 투석으로의 복귀, 재이식, 동종이식 실패로 인한 사망 및 동종이식 기능이 있는 사망.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능 평가
기간: 5 년
일치하는 대조군과 비교하여 AlloSure를 사용하여 모니터링한 그룹에서 기준선으로부터의 eGFR의 상대적인 변화.
5 년
면역학적 상태의 평가
기간: 5 년
일치하는 대조군과 비교하여 AlloSure를 사용하여 모니터링한 그룹에서 de-novo DSA 항체가 형성된 환자의 비율.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CareDx

수사관

  • 연구 책임자: Chris Boshkos, CareDx

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SN-C-00012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 이식 거부에 대한 임상 시험

알로슈어에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Pakistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다