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Übergang von Nierenpatienten, die AlloSure verwenden, in die gemeinschaftliche Nierenversorgung (TRACK)

1. November 2023 aktualisiert von: CareDx
Patienten, die sich in einem teilnehmenden Krankenhaus einer alleinigen Nierentransplantation (entweder De-novo- oder Retransplantation) unterziehen, werden routinemäßig mit Intervall-Bluttests als Teil der postoperativen Standardversorgung durch ambulante Konsultationen befragt. Diese Tests umfassen Serum-Kreatinin, Blutzucker sowie DSA-Tests in verschiedenen Intervallen. Die Möglichkeit, Patienten mithilfe von AlloSure cfDNA zu screenen, um diejenigen besser zu identifizieren, bei denen ein Risiko für die Entwicklung eines unerwünschten Ereignisses besteht, ist wahrscheinlich von Vorteil, mit dem Potenzial, das Transplantatüberleben und die Ergebnisse für Transplantationspatienten zu verbessern. Die Aufnahme von AlloSure in die Interventionsgruppe wird im Mittelpunkt dieser Studie stehen. Die Patienten werden vierteljährlich AlloSure cfDNA-Tests (alle 3 Monate) und DSA als Teil ihrer Überwachung nach der Transplantation für einen Zeitraum von 5 Jahren unterzogen. Die Teilnehmer werden im Rahmen ihrer Standardversorgung an ambulanten Besuchen/Nachsorgebesuchen teilnehmen, diese beinhalten Termine wo sie im Rahmen der Überwachung nach der Transplantation Blutuntersuchungen durchführen lassen. Für AlloSure cfDNA und DSA wird vierteljährlich Blut abgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94533
        • Amicis Research Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • The Medical Research Group - Fresno
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Amicis Research Center
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Amicis Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Institute of Renal Research (Balboa)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Starling Physicians
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington/Medical Faculty Associates Inc.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Physician Consultants of Georgia
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • NANI Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • NANI Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • PRINE Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Chinatown Kidney
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Nephrology Associates PC, Queens
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Sholer Chris MD
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Lynchburg Nephrology Physicians, PLLC
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22192
        • Mendez Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nierentransplantationspatienten, die ihre Transplantationsnachsorge in der ambulanten Nephrologie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Einzelnierentransplantation (de novo oder Retransplantation), die ≥ 6 Monate und ≤ 36 Monate nach der Transplantation sind. Die Teilnehmer müssen in diesem Zeitraum eine Auslosung durchführen.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 12 Jahren.
  • Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage und willens, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Signifikante Leberfunktionsstörung (bestimmt durch den PI).
  • Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.
  • Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder ungeeignet für eine diagnostische Überwachung durch regelmäßige Blutentnahmen.
  • < 6 Monate und > 36 Monate nach der Transplantation
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
  • Transplantation mehrerer Organe (z. B. Niere-Pankreas).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AlloSure-Gruppe
Patienten werden vierteljährlich AlloSure cfDNA-Tests (alle 3 Monate) und DSA als Teil ihrer Überwachung nach der Transplantation für einen Zeitraum von 5 Jahren unterzogen. Für die vierteljährlichen AlloSure-Tests werden etwa 20 ml Blut in zellfreien Streck-DNA-BCT-Röhrchen entnommen und an CareDx, Inc. (Brisbane, CA) versandt, um das Vorhandensein von zellfreier DNA von Spendern zu analysieren.
Gerät: AlloSure
AlloSure ist ein analytisch validierter Assay zur zielgerichteten Sequenzierung der nächsten Generation (NGS), der Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) verwendet, um den Anteil der dd-cfDNA bei Transplantationspatienten zu messen, ohne dass eine Genotypisierung des Spenders oder des Empfängers erforderlich ist.8
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde im Rahmen ihrer Nachsorge nach der Transplantation nie mit AlloSure behandelt. Angepasste Steuerdaten stammen aus UNOS SRTR-Daten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenes Allotransplantat-Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum Verlust des Allotransplantats, definiert als zusammengesetzt aus: Rückkehr zur Dialyse, erneuter Transplantation, Tod aufgrund von Versagen des Allotransplantats und Tod mit funktionierendem Allotransplantat.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Relative Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert in Gruppen, die mit AlloSure überwacht wurden, im Vergleich zu einer entsprechenden Kontrollgruppe.
5 Jahre
Beurteilung des immunologischen Status
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Patienten mit der Bildung von de-novo-DSA-Antikörpern in den mit AlloSure überwachten Gruppen im Vergleich zur entsprechenden Kontrollgruppe.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CareDx

Ermittler

  • Studienleiter: Chris Boshkos, CareDx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SN-C-00012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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