使用 AlloSure 的肾病患者过渡到社区肾脏护理 (TRACK)
2023年11月1日 更新者：CareDx
在参与医院接受单独肾移植（从头移植或再移植）的患者通过门诊咨询定期接受定期血液检查作为标准术后护理的一部分。
这些测试包括血清肌酐、血糖以及不同时间间隔的 DSA 测试。
使用 AlloSure cfDNA 筛查患者以更好地识别可能有发生不良事件风险的患者的能力可能是有利的，有可能提高移植患者的移植物存活率和结果。
将AlloSure加入干预组将是本研究的重点。
患者将每季度进行一次 AlloSure cfDNA 检测（每 3 个月一次）和 DSA，作为移植后监测的一部分，为期 5 年。参与者将参加门诊就诊/随访，作为其标准护理的一部分，这些将包括预约他们将在那里进行血液检查，作为移植后监测的一部分。
对于 AlloSure cfDNA 和 DSA，血液将每季度采集一次。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
248
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fairfield、California、美国、94533
- Amicis Research Center
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Fresno、California、美国、93720
- The Medical Research Group - Fresno
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Granada Hills、California、美国、91344
- Amicis Research Center
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Mission Hills、California、美国、91345
- Amicis Research Center
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San Diego、California、美国、92123
- California Institute of Renal Research (Balboa)
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Starling Physicians
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington/Medical Faculty Associates Inc.
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Georgia
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Macon、Georgia、美国、31201
- Physician Consultants of Georgia
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、美国、60521
- NANI Research
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- NANI Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- PRINE Health
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New York、New York、美国、10013
- Chinatown Kidney
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Queens、New York、美国、11355
- Nephrology Associates PC, Queens
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
- Sholer Chris MD
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Utah
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South Ogden、Utah、美国、84403
- Utah Kidney Research Institute
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24501
- Lynchburg Nephrology Physicians, PLLC
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Woodbridge、Virginia、美国、22192
- Mendez Center for Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在社区肾脏科接受移植随访护理的肾移植患者
描述
纳入标准：
- 移植后≥ 6 个月且≤ 36 个月的单肾移植（从头移植或再移植）参与者。 参赛者需要在这个时间段内进行抽签。
- 参与者愿意并且能够对参与试验给予知情同意。
- 男女不限，12岁以上。
- 调查员认为，能够并愿意遵守所有试验要求。
排除标准：
- 试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的参与者。
- 显着肝功能损害（由 PI 确定）。
- 预定择期手术或其他在试验期间需要全身麻醉的手术。
- 预期寿命少于 6 个月或不适合通过定期采血进行诊断监测的参与者。
- 移植后 < 6 个月和 > 36 个月
- 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症。
- 在过去 12 周内参加过涉及研究产品的另一项研究试验的参与者。
- 多器官移植（例如肾脏-胰腺）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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AlloSure集团
患者将每季度进行一次 AlloSure cfDNA 检测（每 3 个月一次）和 DSA，作为移植后监测的一部分，为期 5 年。
对于每季度一次的 AlloSure 测试，将在 Streck Cell-Free DNA BCT 试管中获取大约 20 mL 的血液，并将其运送到 CareDx, Inc.（加利福尼亚州布里斯班），以分析是否存在来自供体的无细胞 DNA。
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AlloSure 是一种经过分析验证的靶向下一代测序 (NGS) 测定，它使用单核苷酸多态性 (SNP) 来测量移植患者中 dd-cfDNA 的比例，而无需对供体或受体进行基因分型。 8
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控制组
对照组从未接受过 AlloSure 作为移植后随访护理的一部分。
匹配的控制数据将源自 UNOS SRTR 数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出色的同种异体移植物存活率
大体时间：5年
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同种异体移植物丢失的时间，定义为以下各项的复合：返回透析、重新移植、因同种异体移植物失败而死亡，以及同种异体移植物正常死亡。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能评估
大体时间：5年
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与匹配的对照组相比，使用 AlloSure 监测的组中 eGFR 相对于基线的相对变化。
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5年
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免疫状态评估
大体时间：5年
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与匹配的对照组相比，使用 AlloSure 监测的组中形成新生 DSA 抗体的患者比例。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Chris Boshkos、CareDx
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月19日
初级完成 (实际的)
2023年3月24日
研究完成 (实际的)
2023年10月6日
研究注册日期
首次提交
2020年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月22日
首次发布 (实际的)
2020年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SN-C-00012
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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