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Transizione di pazienti renali che utilizzano AlloSure nell'assistenza renale comunitaria (TRACK)

1 novembre 2023 aggiornato da: CareDx
I pazienti sottoposti a solo trapianto di rene (de-novo o ri-trapianto) presso un ospedale partecipante vengono regolarmente esaminati con esami del sangue a intervalli come parte delle cure postoperatorie standard attraverso la consultazione ambulatoriale. Questi test includono creatinina sierica, glicemia e test DSA a vari intervalli. La capacità di sottoporre a screening i pazienti per identificare meglio coloro che potrebbero essere a rischio di sviluppare un evento avverso utilizzando AlloSure cfDNA è probabilmente vantaggiosa, con il potenziale per migliorare la sopravvivenza del trapianto e gli esiti per i pazienti trapiantati. L'aggiunta di AlloSure al gruppo interventista sarà al centro di questo studio. I pazienti saranno sottoposti a test AlloSure cfDNA trimestrali (ogni 3 mesi) e DSA come parte della loro sorveglianza post-trapianto per un periodo di 5 anni. dove verranno effettuati esami del sangue come parte della sorveglianza post-trapianto. Per AlloSure cfDNA e DSA, il sangue verrà prelevato trimestralmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

248

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fairfield, California, Stati Uniti, 94533
        • Amicis Research Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • The Medical Research Group - Fresno
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Amicis Research Center
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Amicis Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Institute of Renal Research (Balboa)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Starling Physicians
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington/Medical Faculty Associates Inc.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Physician Consultants of Georgia
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • NANI Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • NANI Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • PRINE Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
        • Chinatown Kidney
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11355
        • Nephrology Associates PC, Queens
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Sholer Chris MD
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Lynchburg Nephrology Physicians, PLLC
      • Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22192
        • Mendez Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trapianto di rene che stanno ricevendo cure di follow-up per il trapianto in nefrologia di comunità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con trapianto di rene singolo (de-novo o ri-trapianto) che sono ≥ 6 mesi e ≤ 36 mesi post-trapianto. I partecipanti e dovranno fare un sorteggio in questo periodo di tempo.
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 12 anni.
  • Secondo l'Investigatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti del processo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante in stato di gravidanza, allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Compromissione epatica significativa (determinata dal PI).
  • Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio.
  • - Partecipante con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o inappropriato per il monitoraggio diagnostico attraverso regolari prelievi di sangue.
  • < 6 mesi e > 36 mesi dopo il trapianto
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane.
  • Trapianto multiorgano (ad es. Rene-Pancreas).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo AlloSure
I pazienti saranno sottoposti a test AlloSure cfDNA trimestrali (ogni 3 mesi) e DSA come parte della loro sorveglianza post-trapianto per un periodo di 5 anni. Per i test AlloSure trimestrali, circa 20 mL di sangue saranno prelevati in provette Streck Cell-Free DNA BCT e spediti a CareDx, Inc. (Brisbane, CA) per analizzare la presenza di DNA privo di cellule derivato da donatore.
Dispositivo: AlloSure
AlloSure è un test di sequenziamento mirato di nuova generazione (NGS) validato analiticamente che utilizza polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) per misurare la frazione di dd-cfDNA nei pazienti trapiantati senza la necessità di genotipizzare né il donatore né il ricevente.8
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non è mai stato seguito con AlloSure come parte del follow-up post-trapianto. I dati di controllo corrispondenti proverranno dai dati UNOS SRTR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'allotrapianto superiore
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo alla perdita dell'allotrapianto, definito come composito di: ritorno alla dialisi, nuovo trapianto, morte per fallimento dell'allotrapianto e morte con allotrapianto funzionante.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzionalità renale
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione relativa di eGFR rispetto al basale nei gruppi monitorati utilizzando AlloSure rispetto al gruppo di controllo corrispondente.
5 anni
Valutazione dello stato immunologico
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti con formazione di anticorpi DSA de-novo nei gruppi monitorati utilizzando AlloSure rispetto al gruppo di controllo corrispondente.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CareDx

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chris Boshkos, CareDx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SN-C-00012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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