Перевод почечных пациентов, использующих AlloSure, на внебольничную помощь почкам (TRACK)
1 ноября 2023 г. обновлено: CareDx
Пациенты, перенесшие только трансплантацию почки (либо de novo, либо повторную трансплантацию) в участвующей больнице, регулярно обследуются с интервальными анализами крови в рамках стандартного послеоперационного ухода посредством амбулаторных консультаций.
Эти тесты включают креатинин сыворотки, уровень сахара в крови, а также тестирование DSA через различные промежутки времени.
Возможность скрининга пациентов для лучшего выявления тех, кто может подвергаться риску развития нежелательных явлений, с использованием вкДНК AlloSure, вероятно, будет полезной, поскольку она потенциально может улучшить выживаемость трансплантата и результаты для пациентов, перенесших трансплантацию.
В центре внимания данного исследования будет добавление AlloSure к интервенционной группе.
Пациенты будут проходить ежеквартальное тестирование cfDNA AlloSure (каждые 3 месяца) и DSA в рамках их посттрансплантационного наблюдения в течение 5 лет. где у них будут взяты анализы крови в рамках посттрансплантационного наблюдения.
Для AlloSure cfDNA и DSA кровь будет браться ежеквартально.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
248
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fairfield, California, Соединенные Штаты, 94533
- Amicis Research Center
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- The Medical Research Group - Fresno
-
Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
- Amicis Research Center
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Amicis Research Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- California Institute of Renal Research (Balboa)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Starling Physicians
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington/Medical Faculty Associates Inc.
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Physician Consultants of Georgia
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- NANI Research
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- NANI Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- PRINE Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
- Chinatown Kidney
-
Queens, New York, Соединенные Штаты, 11355
- Nephrology Associates PC, Queens
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Sholer Chris MD
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Utah Kidney Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Lynchburg Nephrology Physicians, PLLC
-
Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22192
- Mendez Center for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с трансплантацией почки, которые проходят последующее наблюдение за трансплантацией в нефрологическом отделении по месту жительства.
Описание
Критерии включения:
- Участники с трансплантацией единственной почки (de novo или повторной трансплантацией) через ≥ 6 месяцев и ≤ 36 месяцев после трансплантации. Участники и должны будут провести жеребьевку в этот период времени.
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина в возрасте от 12 лет и старше.
- По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования судебного разбирательства.
Критерий исключения:
- Участник, который беременен, кормит грудью или планирует беременность во время испытания.
- Значительная печеночная недостаточность (определяется PI).
- Запланированная плановая хирургия или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования.
- Участник с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев или не подходящий для диагностического мониторинга посредством регулярного забора крови.
- < 6 месяцев и > 36 месяцев после трансплантации
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
- Участники, которые участвовали в другом исследовательском испытании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.
- Трансплантация нескольких органов (например, почки-поджелудочной железы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АллоСур Групп
Пациенты будут проходить ежеквартальное тестирование вкДНК AlloSure (каждые 3 месяца) и DSA в рамках посттрансплантационного наблюдения в течение 5 лет.
Для ежеквартальных тестов AlloSure примерно 20 мл крови будет получено в пробирках Streck Cell-Free DNA BCT и отправлено в компанию CareDx, Inc. (Брисбен, Калифорния) для анализа наличия донорской бесклеточной ДНК.
|
AlloSure — это аналитически подтвержденный целевой анализ секвенирования следующего поколения (NGS), в котором используются однонуклеотидные полиморфизмы (SNP) для измерения доли dd-cfDNA у пациентов после трансплантации без необходимости генотипирования донора или реципиента.8
|
|
Контрольная группа
Контрольная группа никогда не получала AlloSure в рамках последующего наблюдения после трансплантации.
Совпадающие контрольные данные будут получены из данных UNOS SRTR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Превосходная выживаемость аллотрансплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
Время до потери аллотрансплантата, определяемое как совокупность: возврата к диализу, повторной трансплантации, смерти из-за отказа аллотрансплантата и смерти с функционирующим аллотрансплантатом.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции почек
Временное ограничение: 5 лет
|
Относительное изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем в группах, отслеживаемых с помощью AlloSure, по сравнению с соответствующей контрольной группой.
|
5 лет
|
|
Оценка иммунологического статуса
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля пациентов с образованием антител к DSA de novo в группах, контролируемых с помощью AlloSure, по сравнению с соответствующей контрольной группой.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chris Boshkos, CareDx
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SN-C-00012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .