Přechod pacientů s ledvinami užívajících AlloSure do komunitní péče o ledviny (TRACK)
1. listopadu 2023 aktualizováno: CareDx
Pacienti podstupující samotnou transplantaci ledviny (buď de-novo nebo retransplantaci) v participující nemocnici jsou rutinně vyšetřováni intervalovými krevními testy jako součást standardní pooperační péče prostřednictvím ambulantních konzultací.
Tyto testy zahrnují sérový kreatinin, krevní cukr a také DSA testování v různých intervalech.
Schopnost provádět screening pacientů za účelem lepší identifikace těch, kteří mohou být ohroženi rozvojem nežádoucí příhody pomocí AlloSure cfDNA, bude pravděpodobně výhodná s potenciálem zlepšit přežití štěpu a výsledky u pacientů po transplantaci.
Tato studie se zaměří na přidání AlloSure do intervenční skupiny.
Pacienti budou mít čtvrtletní testování AlloSure cfDNA (každé 3 měsíce) a DSA jako součást jejich potransplantačního dohledu po dobu 5 let. Účastníci budou navštěvovat ambulantní návštěvy/následné návštěvy v rámci standardní péče, které budou zahrnovat schůzky kde jim budou v rámci potransplantačního dohledu odebrány krevní testy.
U AlloSure cfDNA a DSA bude krev odebírána čtvrtletně.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
248
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fairfield, California, Spojené státy, 94533
- Amicis Research Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- The Medical Research Group - Fresno
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
- Amicis Research Center
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- Amicis Research Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- California Institute of Renal Research (Balboa)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Starling Physicians
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington/Medical Faculty Associates Inc.
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Physician Consultants of Georgia
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- NANI Research
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- NANI Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- PRINE Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10013
- Chinatown Kidney
-
Queens, New York, Spojené státy, 11355
- Nephrology Associates PC, Queens
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Sholer Chris MD
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Utah Kidney Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Lynchburg Nephrology Physicians, PLLC
-
Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22192
- Mendez Center for Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti po transplantaci ledvin, kteří mají následnou transplantační péči v komunitní nefrologii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s jednou transplantací ledviny (de-novo nebo opakovaná transplantace), kteří jsou ≥ 6 měsíců a ≤ 36 měsíců po transplantaci. Účastníci a budou muset mít v tomto časovém období losování.
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 12 let nebo starší.
- Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během studie.
- Významné poškození jater (stanoveno pomocí PI).
- Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie.
- Účastník s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců nebo nevhodný pro diagnostické sledování prostřednictvím pravidelného odběru krve.
- < 6 měsíců a > 36 měsíců po transplantaci
- Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
- Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.
- Transplantace více orgánů (např. ledviny a slinivky břišní).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AlloSure Group
Pacienti budou mít čtvrtletní testování AlloSure cfDNA (každé 3 měsíce) a DSA jako součást jejich posttransplantačního dohledu po dobu 5 let.
Pro čtvrtletní testy AlloSure bude přibližně 20 ml krve odebráno ve zkumavkách Streck Cell-Free DNA BCT a odesláno společnosti CareDx, Inc. (Brisbane, CA) k analýze přítomnosti bezbuněčné DNA od dárce.
|
AlloSure je analyticky ověřený cílený test sekvenování nové generace (NGS), který používá jednonukleotidové polymorfismy (SNP) k měření frakce dd-cfDNA u pacientů po transplantaci bez potřeby genotypizace dárce nebo příjemce.8
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebyla nikdy sledována AlloSure jako součást jejich následné potransplantační péče.
Odpovídající kontrolní data budou pocházet z dat UNOS SRTR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynikající přežití aloštěpu
Časové okno: 5 let
|
Doba do ztráty aloštěpu, definovaná jako složená z: návrat k dialýze, retransplantace, smrt v důsledku selhání aloštěpu a smrt s funkčním aloštěpem.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení funkce ledvin
Časové okno: 5 let
|
Relativní změna eGFR od výchozí hodnoty ve skupinách monitorovaných pomocí AlloSure ve srovnání s odpovídající kontrolní skupinou.
|
5 let
|
|
Hodnocení imunologického stavu
Časové okno: 5 let
|
Podíl pacientů s tvorbou de-novo DSA protilátek ve skupinách monitorovaných pomocí AlloSure ve srovnání s odpovídající kontrolní skupinou.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chris Boshkos, CareDx
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SN-C-00012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy