Overgang van nierpatiënten die AlloSure gebruiken naar nierzorg in de gemeenschap (TRACK)
1 november 2023 bijgewerkt door: CareDx
Patiënten die alleen een niertransplantatie ondergaan (de-novo of hertransplantatie) in een deelnemend ziekenhuis worden routinematig onderzocht met tussentijdse bloedtesten als onderdeel van standaard postoperatieve zorg via poliklinische consultatie.
Deze tests omvatten serumcreatinine, bloedsuiker en DSA-testen met verschillende tussenpozen.
De mogelijkheid om patiënten te screenen om degenen die mogelijk risico lopen op het ontwikkelen van een bijwerking met behulp van AlloSure cfDNA beter te identificeren, is waarschijnlijk voordelig, met het potentieel om de overleving van het transplantaat en de resultaten voor transplantatiepatiënten te verbeteren.
De toevoeging van AlloSure aan de interventionele groep zal centraal staan in deze studie.
Patiënten ondergaan driemaandelijkse AlloSure cfDNA-testen (elke 3 maanden) en DSA als onderdeel van hun post-transplantatiesurveillance gedurende een periode van 5 jaar. Deelnemers zullen poliklinische bezoeken/follow-upbezoeken bijwonen als onderdeel van hun standaardzorg, inclusief afspraken waar ze bloedtesten zullen ondergaan als onderdeel van post-transplantatiebewaking.
Voor AlloSure cfDNA en DSA wordt elk kwartaal bloed afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
248
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fairfield, California, Verenigde Staten, 94533
- Amicis Research Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- The Medical Research Group - Fresno
-
Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
- Amicis Research Center
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Amicis Research Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- California Institute of Renal Research (Balboa)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Starling Physicians
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington/Medical Faculty Associates Inc.
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Physician Consultants of Georgia
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- NANI Research
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- NANI Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- PRINE Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10013
- Chinatown Kidney
-
Queens, New York, Verenigde Staten, 11355
- Nephrology Associates PC, Queens
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Sholer Chris MD
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Utah Kidney Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- Lynchburg Nephrology Physicians, PLLC
-
Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22192
- Mendez Center for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Niertransplantatiepatiënten die hun transplantatie nazorg krijgen in de lokale nefrologie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een enkele niertransplantatie (de-novo of hertransplantatie) die ≥ 6 maanden en ≤ 36 maanden post-transplantatie zijn. Deelnemers moeten in deze periode een loting hebben.
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 12 jaar of ouder.
- Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle onderzoekseisen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
- Aanzienlijke leverfunctiestoornis (bepaald door de PI).
- Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens de proef.
- Deelnemer met een levensverwachting van minder dan 6 maanden, of niet geschikt voor diagnostische controle door middel van regelmatige bloedafname.
- < 6 maanden en > 36 maanden na transplantatie
- Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
- Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een andere onderzoeksproef met een onderzoeksproduct.
- Multi-orgaantransplantatie (bijv. nier-pancreas).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AlloSure-groep
Patiënten zullen driemaandelijks AlloSure cfDNA-testen (elke 3 maanden) en DSA ondergaan als onderdeel van hun post-transplantatiesurveillance gedurende een periode van 5 jaar.
Voor de driemaandelijkse AlloSure-testen wordt ongeveer 20 ml bloed afgenomen in Streck Cell-Free DNA BCT-buisjes en verzonden naar CareDx, Inc. (Brisbane, CA) om de aanwezigheid van van een donor afkomstig celvrij DNA te analyseren.
|
AlloSure is een analytisch gevalideerde gerichte next-generation sequencing-assay (NGS) die gebruikmaakt van single-nucleotide polymorphisms (SNP's) om de fractie van dd-cfDNA bij transplantatiepatiënten te meten zonder genotypering van de donor of de ontvanger.8
|
|
Controlegroep
De controlegroep werd nooit gevolgd met AlloSure als onderdeel van hun nazorg na de transplantatie.
Gematchte controlegegevens zullen afkomstig zijn van UNOS SRTR-gegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Superieure transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd tot allograftverlies, gedefinieerd als samengesteld uit: terugkeer naar dialyse, hertransplantatie, overlijden als gevolg van allograftfalen en overlijden met functionerend allograft.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de nierfunctie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Relatieve verandering in eGFR ten opzichte van baseline in groepen die werden gecontroleerd met behulp van AlloSure in vergelijking met een gematchte controlegroep.
|
5 jaar
|
|
Beoordeling van de immunologische status
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage patiënten met vorming van de-novo DSA-antilichamen in groepen die werden gecontroleerd met behulp van AlloSure in vergelijking met een gematchte controlegroep.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chris Boshkos, CareDx
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SN-C-00012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .