Transition des patients rénaux utilisant AlloSure vers les soins rénaux communautaires (TRACK)
1 novembre 2023 mis à jour par: CareDx
Les patients subissant une transplantation rénale seule (de novo ou de retransplantation) dans un hôpital participant sont régulièrement interrogés avec des tests sanguins d'intervalle dans le cadre des soins postopératoires standard par le biais d'une consultation ambulatoire.
Ces tests comprennent la créatinine sérique, la glycémie ainsi que des tests DSA à divers intervalles.
La capacité de dépister les patients afin de mieux identifier ceux qui pourraient être à risque de développer un événement indésirable en utilisant AlloSure cfDNA est susceptible d'être avantageuse, avec le potentiel d'améliorer la survie du greffon et les résultats pour les patients transplantés.
L'ajout d'AlloSure au groupe interventionnel sera au centre de cette étude.
Les patients subiront des tests cfDNA AlloSure trimestriels (tous les 3 mois) et DSA dans le cadre de leur surveillance post-transplantation pendant une période de 5 ans. où ils subiront des tests sanguins dans le cadre de la surveillance post-transplantation.
Pour AlloSure cfDNA et DSA, le sang sera prélevé tous les trimestres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
248
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fairfield, California, États-Unis, 94533
- Amicis Research Center
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- The Medical Research Group - Fresno
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Granada Hills, California, États-Unis, 91344
- Amicis Research Center
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Amicis Research Center
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- California Institute of Renal Research (Balboa)
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Starling Physicians
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington/Medical Faculty Associates Inc.
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Physician Consultants of Georgia
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- NANI Research
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- NANI Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- PRINE Health
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New York, New York, États-Unis, 10013
- Chinatown Kidney
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Queens, New York, États-Unis, 11355
- Nephrology Associates PC, Queens
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Sholer Chris MD
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Utah
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South Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Utah Kidney Research Institute
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Lynchburg Nephrology Physicians, PLLC
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Woodbridge, Virginia, États-Unis, 22192
- Mendez Center for Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients transplantés rénaux qui reçoivent leur suivi de greffe en néphrologie communautaire
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant subi une greffe de rein unique (de novo ou re-greffe) qui sont ≥ 6 mois et ≤ 36 mois après la greffe. Les participants et devront faire un tirage au sort pendant cette période .
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai.
- Homme ou femme, âgé de 12 ans ou plus.
- De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'essai.
- Insuffisance hépatique significative (déterminée par l'IP).
- Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'essai.
- Participant avec une espérance de vie inférieure à 6 mois, ou inapproprié pour un suivi diagnostique par prélèvement sanguin régulier.
- < 6 mois et > 36 mois après la greffe
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai.
- Participants qui ont participé à un autre essai de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines.
- Greffe de plusieurs organes (par exemple, Rein-Pancréas).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe AlloSure
Les patients subiront un test cfDNA AlloSure trimestriel (tous les 3 mois) et un DSA dans le cadre de leur surveillance post-transplantation pendant une période de 5 ans.
Pour les tests AlloSure trimestriels, environ 20 ml de sang seront prélevés dans des tubes Streck Cell-Free DNA BCT et expédiés à CareDx, Inc. (Brisbane, CA) pour analyser la présence d'ADN acellulaire dérivé d'un donneur.
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AlloSure est un test de séquençage ciblé de nouvelle génération (NGS) validé analytiquement qui utilise des polymorphismes mononucléotidiques (SNP) pour mesurer la fraction de dd-cfDNA chez les patients transplantés sans avoir besoin de génotyper le donneur ou le receveur.8
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Groupe de contrôle
Le groupe témoin n'a jamais été suivi avec AlloSure dans le cadre de leurs soins de suivi post-greffe.
Les données de contrôle appariées proviendront des données UNOS SRTR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie supérieure de l'allogreffe
Délai: 5 années
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Délai avant la perte de l'allogreffe, défini comme composé de : retour à la dialyse, re-transplantation, décès dû à l'échec de l'allogreffe et décès avec une allogreffe fonctionnelle.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fonction rénale
Délai: 5 années
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Changement relatif du DFGe par rapport au départ dans les groupes surveillés à l'aide d'AlloSure par rapport au groupe témoin apparié.
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5 années
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Évaluation du statut immunologique
Délai: 5 années
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Proportion de patients présentant une formation d'anticorps DSA de novo dans les groupes surveillés à l'aide d'AlloSure par rapport au groupe témoin apparié.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chris Boshkos, CareDx
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Première publication (Réel)
23 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SN-C-00012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .