スポーツ練習中の傷害予防における加圧膝サポートの安全性と性能の評価
2022年9月12日 更新者：Decathlon SE
デカトロンは、スポーツ練習中の痛みや関節の不安定性を軽減するために設計された医療機器であるkneeSOFT100製品を開発しました。
この多施設研究の目的は、市場承認された Decathlon ニーソフト 100 製品に関連する臨床合併症と臨床転帰に関するデータを収集し、現実の環境でこのデバイスの安全性とパフォーマンスを実証することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lille、フランス、59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Paris、フランス
- KOSS Paris 8
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性的な痛みおよび/または慢性的な膝の不安定性を有し、現在の膝の状態により通常の身体活動を続けることができる被験者。
説明
包含基準:
- 対象者の年齢は18歳以上です
- 被験者は慢性的な痛みおよび/または慢性的な膝の不安定性を抱えています
- 現在の膝の状態により、被験者は通常の身体活動を再開できます。
- 被験者は説明を受けており、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
- 被験者はプロトコルの要件を遵守し、すべての臨床評価と必要なフォローアップ（6週間）のために研究センターに戻る意思がある。
- 被験者はフランスの社会保障制度に加入している
除外基準:
- 被験者は、プロトコルの要件を理解する、予定された訪問に参加する、またはインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる可能性のある症状を抱えている
- 被験者は先月のスポーツセッション中にサポート（膝装具または関節式装具）を着用しました
- 被験者は研究者の裁量により研究に影響を与える可能性のある病状を患っている
- 被験者はデバイスのコンポーネント（エラストジエン、ポリエステル）に対して既知の過敏症またはアレルギーを持っています。
- 法的保護措置の対象となる成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能スコア
時間枠：6週間の追跡調査
|
ベースラインと最後のフォローアップ訪問の間の機能的結果（リショルムスコア：0〜100ポイント）の比較
|
6週間の追跡調査
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
信頼レベル
時間枠：ベースライン時と6週間の追跡調査時
|
ベースラインと最後のフォローアップ訪問の間の、身体活動に関連する信頼レベル（0 ～ 100 の範囲の 6 つの質問で患者が評価した結果）のギャップ
|
ベースライン時と6週間の追跡調査時
|
|
膝の不安定性
時間枠：2週間後と6週間後の追跡調査時
|
追跡調査の最初の 2 週間（スポーツセッション中にデバイスを使用しない場合）と次の 4 週間（スポーツセッション中にデバイスを使用する場合）の間の膝の不安定性の比較。数値評価スケール（NRS、以下の範囲）によって測定されます。 0から10）
|
2週間後と6週間後の追跡調査時
|
|
膝の痛み
時間枠：2週間後と6週間後の追跡調査時
|
NRS (0 ～ 10 の範囲) で測定した、フォローアップの最初の 2 週間 (スポーツ セッション中にデバイスを使用しない場合) と次の 4 週間 (スポーツ セッション中にデバイスを使用する場合) の膝の痛みの比較。
|
2週間後と6週間後の追跡調査時
|
|
安全性（有害事象）
時間枠：6週間の追跡調査
|
研究中に発生した有害事象の割合
|
6週間の追跡調査
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Valérie WIECZOREK、Centre Hospitalier Universitaire de Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月25日
一次修了 (実際)
2022年7月19日
研究の完了 (実際)
2022年7月19日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月12日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- kneeSOFT100
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。