Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​en kompressionsknæstøtte til forebyggelse af skader under sportsudøvelse

12. september 2022 opdateret af: Decathlon SE
Decathlon har udviklet kneeSOFT100-produktet, som er medicinsk udstyr designet til at reducere smerter og ledustabilitet under sportsudøvelse. Formålet med denne multicenterundersøgelse er at indsamle data om de relaterede kliniske komplikationer og kliniske resultater af det markedsgodkendte Decathlon kneeSOFT100-produkt for at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​denne enhed i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Paris, Frankrig
        • KOSS Paris 8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Person med kroniske smerter OG/ELLER kronisk knæustabilitet, hvis nuværende tilstand af hans/hendes knæ tillader ham/hende at udøve en sædvanlig fysisk aktivitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥18 år gammel
  • Forsøgspersonen har kroniske smerter OG/ELLER kronisk ustabilitet i knæet
  • Den nuværende tilstand af hans/hendes knæ tillader forsøgspersonen at genoptage normal fysisk aktivitet
  • Emnet er blevet informeret og er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde protokolkravene og vende tilbage til studiecentret for alle kliniske evalueringer og påkrævet opfølgning (6 uger)
  • Emnet er tilsluttet den franske socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har forhold, der kan forstyrre hans/hendes evne til at forstå protokolkrav, deltage i planlagte besøg eller give sit informerede samtykke
  • Forsøgspersonen har båret en støtte (knæbøjle eller leddelt ortose) under sportssessioner i løbet af den sidste måned
  • Forsøgspersonen har enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsen efter investigatorens skøn
  • Personen har en kendt overfølsomhed eller allergi over for komponenterne i enheden (elastodien, polyester)
  • Voksen underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel score
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Sammenligning af det funktionelle resultat (Lysholm Score: 0-100 point) mellem baseline og sidste opfølgningsbesøg
6 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvtillidsniveau
Tidsramme: Ved baseline og 6 ugers opfølgning
Gab i konfidensniveauet (patient vurderet udfald med 6 spørgsmål, varierende fra 0 til 100) relateret til fysisk aktivitet, mellem baseline og sidste opfølgningsbesøg
Ved baseline og 6 ugers opfølgning
Knæ ustabilitet
Tidsramme: Efter 2 uger og 6 ugers opfølgning
Sammenligning af knæets ustabilitet mellem de første to ugers opfølgning (uden brug af apparatet under sportssessioner) og de følgende fire uger (med brug af apparatet under sportssessioner), målt gennem en numerisk vurderingsskala (NRS, der spænder fra 0 til 10)
Efter 2 uger og 6 ugers opfølgning
Knæsmerter
Tidsramme: Efter 2 uger og 6 ugers opfølgning
Sammenligning af knæsmerter mellem de første to ugers opfølgning (uden brug af enheden under sportssessioner) og de følgende fire uger (med brug af enheden under sportssessioner), målt gennem en NRS (fra 0 til 10)
Efter 2 uger og 6 ugers opfølgning
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Hyppigheden af ​​bivirkninger forekom under undersøgelsen
6 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Decathlon SE

Samarbejdspartnere

EFOR, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire De Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • kneeSOFT100

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske knæsmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner