Bedömning av säkerheten och prestandan hos ett kompressionsknästöd för att förebygga skador under idrottsträning
12 september 2022 uppdaterad av: Decathlon SE
Decathlon har utvecklat kneeSOFT100-produkten som är en medicinsk utrustning som är designad för att minska smärta och ledinstabilitet under idrottsträning.
Syftet med denna multicenterstudie är att samla in data om relaterade kliniska komplikationer och kliniska resultat av marknadsgodkänd Decathlon kneeSOFT100-produkt för att demonstrera säkerhet och prestanda för denna enhet i en verklig miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
7
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Paris, Frankrike
- KOSS Paris 8
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Person med kronisk smärta OCH/ELLER kronisk knäinstabilitet vars nuvarande tillstånd i hans/hennes knä tillåter honom/henne att utöva en vanlig fysisk aktivitet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥18 år gammal
- Försökspersonen har kronisk smärta OCH/ELLER kronisk knäinstabilitet
- Det nuvarande tillståndet i hans/hennes knä gör att patienten kan återuppta sin vanliga fysiska aktivitet
- Ämnet har informerats och är villig att underteckna ett informerat samtycke
- Försökspersonen är villig att följa protokollkraven och återvända till studiecentret för alla kliniska utvärderingar och nödvändig uppföljning (6 veckor)
- Subjektet är anslutet till det franska socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har tillstånd som kan störa hans/hennes förmåga att förstå protokollkrav, delta i schemalagda besök eller ge sitt informerade samtycke
- Försökspersonen har burit ett stöd (knästöd eller ledad ortos) under sportpass under den senaste månaden
- Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som kan påverka studien efter utredarens gottfinnande
- Personen har en känd överkänslighet eller allergi mot komponenterna i enheten (elastodien, polyester)
- Vuxen som omfattas av en rättsskyddsåtgärd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell poäng
Tidsram: 6 veckors uppföljning
|
Jämförelse av det funktionella resultatet (Lysholm Poäng: 0-100 poäng) mellan baslinjen och senaste uppföljningsbesöket
|
6 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självförtroendenivå
Tidsram: Vid baslinjen och 6 veckors uppföljning
|
Glapp i konfidensnivån (patientbedömt resultat med 6 frågor, från 0 till 100) relaterat till fysisk aktivitet, mellan baslinjen och senaste uppföljningsbesöket
|
Vid baslinjen och 6 veckors uppföljning
|
|
Knä instabilitet
Tidsram: Vid 2 veckor och 6 veckors uppföljning
|
Jämförelse av knäinstabilitet mellan de första två veckorna av uppföljningen (utan användning av enheten under sportpass) och de följande fyra veckorna (med användning av enheten under sportpass), mätt genom en numerisk betygsskala (NRS, som sträcker sig från 0 till 10)
|
Vid 2 veckor och 6 veckors uppföljning
|
|
Knäsmärta
Tidsram: Vid 2 veckor och 6 veckors uppföljning
|
Jämförelse av knäsmärta mellan de första två veckorna av uppföljningen (utan användning av enheten under sportpass) och de följande fyra veckorna (med användning av enheten under sportpass), mätt genom en NRS (från 0 till 10)
|
Vid 2 veckor och 6 veckors uppföljning
|
|
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: 6 veckors uppföljning
|
Frekvensen av biverkningar inträffade under studien
|
6 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- kneeSOFT100
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .