Puristuspolvituen turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi vammojen ehkäisyssä urheiluharjoittelun aikana
maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Decathlon SE
Decathlon on kehittänyt kneeSOFT100-tuotteen, joka on lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu vähentämään kipua ja nivelten epävakautta urheilun aikana.
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja markkinoilla hyväksytyn Decathlon kneeSOFT100 -tuotteen kliinisistä komplikaatioista ja kliinisistä tuloksista osoittaakseen tämän laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn todellisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Paris, Ranska
- KOSS Paris 8
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on krooninen kipu JA/TAI krooninen polven epävakaus ja jonka polven nykyinen tila sallii hänen harjoittaa tavanomaista fyysistä toimintaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Tutkittavalla on krooninen kipu JA/TAI krooninen polven epävakaus
- Polven nykyinen kunto mahdollistaa tavanomaisen fyysisen toiminnan jatkamisen
- Tutkittavalle on ilmoitettu ja hän on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja palaamaan tutkimuskeskukseen kaikkia kliinisiä arviointeja ja vaadittua seurantaa varten (6 viikkoa)
- Kohde kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on olosuhteita, jotka voivat häiritä hänen kykyään ymmärtää protokollavaatimuksia, osallistua suunniteltuihin vierailuihin tai antaa tietoisen suostumuksensa
- Tutkittava on käyttänyt tukea (polvetuet tai nivelortoosi) urheilusessioiden aikana viimeisen kuukauden aikana
- Tutkijalla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai allergia laitteen komponenteille (elastodieeni, polyesteri)
- Aikuinen, jolle on asetettu oikeusturva
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa seurantaa
|
Toiminnallisen tuloksen vertailu (Lysholm Score: 0-100 pistettä) lähtötilanteen ja viimeisen seurantakäynnin välillä
|
6 viikkoa seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luottamustaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon seurannassa
|
Ero fyysiseen aktiivisuuteen liittyvässä luottamustasossa (potilaan arvioima tulos 6 kysymyksellä, välillä 0–100) lähtötilanteen ja viimeisen seurantakäynnin välillä
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon seurannassa
|
|
Polven epävakaus
Aikaikkuna: 2 viikon ja 6 viikon seurannassa
|
Polven epävakauden vertailu kahden ensimmäisen seurantaviikon (ilman laitetta urheilusessioiden aikana) ja seuraavan neljän viikon (käytettäessä laitetta urheilusession aikana) välillä, mitattuna numeerisen luokitusasteikon (NRS) avulla 0-10)
|
2 viikon ja 6 viikon seurannassa
|
|
Polvikipu
Aikaikkuna: 2 viikon ja 6 viikon seurannassa
|
Polvikipujen vertailu kahden ensimmäisen seurantaviikon (ilman laitetta urheilusessioiden aikana) ja seuraavan neljän viikon (käytettäessä laitetta urheilusessioiden aikana) välillä, mitattuna NRS:llä (vaihtelee 0–10)
|
2 viikon ja 6 viikon seurannassa
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 6 viikkoa seurantaa
|
Tutkimuksen aikana esiintyi haittavaikutuksia
|
6 viikkoa seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- kneeSOFT100
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .