Évaluation de la sécurité et des performances d'une genouillère à compression dans la prévention des blessures lors de la pratique sportive
12 septembre 2022 mis à jour par: Decathlon SE
Decathlon a développé le produit kneeSOFT100 qui est un dispositif médical destiné à réduire la douleur et l'instabilité articulaire lors de la pratique sportive.
L'objectif de cette étude multicentrique est de collecter des données sur les complications cliniques associées et les résultats cliniques du produit Decathlon kneeSOFT100 approuvé sur le marché afin de démontrer la sécurité et les performances de ce dispositif dans un environnement réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Paris, France
- KOSS Paris 8
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujet souffrant de douleurs chroniques ET/OU d'instabilité chronique du genou dont l'état actuel de son genou lui permet de poursuivre une activité physique habituelle.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans
- Le sujet souffre de douleur chronique ET/OU d'instabilité chronique du genou
- L'état actuel de son genou permet au sujet de reprendre une activité physique habituelle
- Le sujet a été informé et est disposé à signer un formulaire de consentement éclairé
- Le sujet est prêt à se conformer aux exigences du protocole et à retourner au centre d'étude pour toutes les évaluations cliniques et le suivi requis (6 semaines)
- Le sujet est affilié au régime français de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des conditions qui peuvent interférer avec sa capacité à comprendre les exigences du protocole, à participer aux visites programmées ou à donner son consentement éclairé
- Le sujet a porté un support (attelle de genou ou orthèse articulée) lors de séances de sport au cours du dernier mois
- Le sujet a une condition médicale qui pourrait avoir un impact sur l'étude à la discrétion de l'investigateur
- Le sujet a une hypersensibilité ou une allergie connue aux composants de l'appareil (élastodiène, polyester)
- Adulte faisant l'objet d'une mesure de protection légale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score fonctionnel
Délai: 6 semaines de suivi
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Comparaison du résultat fonctionnel (Score de Lysholm : 0-100 points) entre la consultation de référence et la dernière visite de suivi
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6 semaines de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un niveau de confiance
Délai: Au départ et 6 semaines de suivi
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Écart dans le niveau de confiance (résultat évalué par le patient avec 6 questions, allant de 0 à 100) lié à l'activité physique, entre la consultation de référence et la dernière visite de suivi
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Au départ et 6 semaines de suivi
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Instabilité du genou
Délai: A 2 semaines et 6 semaines de suivi
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Comparaison de l'instabilité du genou entre les deux premières semaines de suivi (sans utilisation de l'appareil lors de séances de sport) et les quatre semaines suivantes (avec utilisation de l'appareil lors de séances de sport), mesurée au travers d'une échelle d'évaluation numérique (NRS, allant de 0 à 10)
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A 2 semaines et 6 semaines de suivi
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Douleur au genou
Délai: A 2 semaines et 6 semaines de suivi
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Comparaison des douleurs au genou entre les deux premières semaines de suivi (sans utilisation de l'appareil lors des séances de sport) et les quatre semaines suivantes (avec utilisation de l'appareil lors des séances de sport), mesurées grâce à un ENR (allant de 0 à 10)
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A 2 semaines et 6 semaines de suivi
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Sécurité (événements indésirables)
Délai: 6 semaines de suivi
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Taux d'événements indésirables survenus au cours de l'étude
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6 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Première publication (Réel)
23 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- kneeSOFT100
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .