Оценка безопасности и эффективности компрессионного коленного бандажа в профилактике травм во время занятий спортом
12 сентября 2022 г. обновлено: Decathlon SE
Компания «Декатлон» разработала медицинское устройство коленоСОФТ100, предназначенное для уменьшения боли и нестабильности суставов во время занятий спортом.
Целью этого многоцентрового исследования является сбор данных о соответствующих клинических осложнениях и клинических результатах одобренного на рынке продукта Decathlon KneeSOFT100, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность этого устройства в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Paris, Франция
- KOSS Paris 8
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъект с хронической болью И/ИЛИ хронической нестабильностью колена, чье текущее состояние колена позволяет ему/ей заниматься обычной физической активностью.
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥18 лет
- У субъекта хроническая боль И/ИЛИ хроническая нестабильность колена
- Текущее состояние колена позволяет субъекту возобновить обычную физическую активность.
- Субъект проинформирован и готов подписать форму информированного согласия.
- Субъект готов соблюдать требования протокола и вернуться в исследовательский центр для всех клинических оценок и необходимого последующего наблюдения (6 недель).
- Субъект связан с французским режимом социального обеспечения
Критерий исключения:
- У субъекта есть состояния, которые могут помешать его/ее способности понимать требования протокола, участвовать в запланированных посещениях или давать свое информированное согласие.
- Субъект носил поддержку (коленный бандаж или шарнирный ортез) во время занятий спортом в течение последнего месяца.
- Субъект имеет какое-либо заболевание, которое может повлиять на исследование по усмотрению исследователя.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность или аллергию на компоненты устройства (эластодиен, полиэстер).
- Взрослый, к которому применена мера правовой защиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка
Временное ограничение: 6 недель наблюдения
|
Сравнение функционального результата (шкала Лисхольма: 0-100 баллов) между исходным уровнем и последним визитом наблюдения.
|
6 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень достоверности
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель наблюдения
|
Разрыв в уровне достоверности (результат оценивается пациентом с помощью 6 вопросов в диапазоне от 0 до 100), связанный с физической активностью, между исходным уровнем и последним визитом для последующего наблюдения.
|
Исходно и через 6 недель наблюдения
|
|
Нестабильность колена
Временное ограничение: Через 2 недели и 6 недель наблюдения
|
Сравнение нестабильности коленного сустава между первыми двумя неделями наблюдения (без использования устройства во время спортивных занятий) и в течение следующих четырех недель (с использованием устройства во время спортивных занятий), измеренной с помощью числовой оценочной шкалы (NRS, от от 0 до 10)
|
Через 2 недели и 6 недель наблюдения
|
|
Боль в колене
Временное ограничение: Через 2 недели и 6 недель наблюдения
|
Сравнение боли в колене между первыми двумя неделями наблюдения (без использования устройства во время занятий спортом) и следующими четырьмя неделями (с использованием устройства во время занятий спортом), измеренной с помощью NRS (в диапазоне от 0 до 10)
|
Через 2 недели и 6 недель наблюдения
|
|
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: 6 недель наблюдения
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время исследования
|
6 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- kneeSOFT100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .