Evaluación de la Seguridad y Rendimiento de una Rodillera de Compresión en la Prevención de Lesiones Durante la Práctica Deportiva
12 de septiembre de 2022 actualizado por: Decathlon SE
Decathlon ha desarrollado el producto kneeSOFT100 que es un dispositivo médico diseñado para reducir el dolor y la inestabilidad articular durante la práctica deportiva.
El objetivo de este estudio multicéntrico es recopilar datos sobre las complicaciones clínicas relacionadas y los resultados clínicos del producto Decathlon kneeSOFT100 aprobado por el mercado para demostrar la seguridad y el rendimiento de este dispositivo en un entorno real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Paris, Francia
- KOSS Paris 8
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujeto con dolor crónico Y/O inestabilidad crónica de rodilla cuya condición actual de su rodilla le permita realizar una actividad física habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥18 años
- El sujeto tiene dolor crónico Y/O inestabilidad crónica de rodilla
- El estado actual de su rodilla permite que el sujeto reanude la actividad física habitual
- El sujeto ha sido informado y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado
- El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y regresar al centro de estudio para todas las evaluaciones clínicas y el seguimiento requerido (6 semanas)
- El sujeto está afiliado al régimen de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene condiciones que pueden interferir con su capacidad para comprender los requisitos del protocolo, participar en visitas programadas o dar su consentimiento informado
- El sujeto ha llevado un soporte (rodillera u ortesis articulada) durante las sesiones deportivas durante el último mes
- El sujeto tiene alguna condición médica que podría afectar el estudio a discreción del investigador.
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o alergia a los componentes del dispositivo (elastodieno, poliéster)
- Adulto sujeto a una medida legal de protección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas de seguimiento
|
Comparación del resultado funcional (Lysholm Score: 0-100 puntos) entre la visita basal y la última de seguimiento
|
6 semanas de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de confianza
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 6 semanas de seguimiento
|
Brecha en el nivel de confianza (resultado calificado por el paciente con 6 preguntas, que van de 0 a 100) relacionado con la actividad física, entre la visita inicial y la última de seguimiento
|
Al inicio del estudio y 6 semanas de seguimiento
|
|
Inestabilidad de rodilla
Periodo de tiempo: A las 2 y 6 semanas de seguimiento
|
Comparación de la inestabilidad de rodilla entre las dos primeras semanas de seguimiento (sin uso del dispositivo durante sesiones deportivas) y las siguientes cuatro semanas (con uso del dispositivo durante sesiones deportivas), medida a través de una escala de calificación numérica (NRS, que va de 0 a 10)
|
A las 2 y 6 semanas de seguimiento
|
|
Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: A las 2 y 6 semanas de seguimiento
|
Comparación del dolor de rodilla entre las dos primeras semanas de seguimiento (sin uso del dispositivo durante las sesiones deportivas) y las siguientes cuatro semanas (con uso del dispositivo durante las sesiones deportivas), medido a través de un NRS (rango de 0 a 10)
|
A las 2 y 6 semanas de seguimiento
|
|
Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: 6 semanas de seguimiento
|
Tasa de eventos adversos ocurridos durante el estudio
|
6 semanas de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- kneeSOFT100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .