Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a výkonu kompresní podpěry kolena v prevenci úrazů při sportovním tréninku

12. září 2022 aktualizováno: Decathlon SE
Decathlon vyvinul produkt kneeSOFT100, což je zdravotnický prostředek určený ke snížení bolesti a nestability kloubů během sportovního tréninku. Cílem této multicentrické studie je shromáždit data o souvisejících klinických komplikacích a klinických výsledcích tržně schváleného produktu Decathlon kneeSOFT100, abychom prokázali bezpečnost a výkon tohoto zařízení v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Paris, Francie
        • KOSS Paris 8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt s chronickou bolestí A/NEBO chronickou nestabilitou kolena, jehož aktuální stav kolena mu/jí umožňuje provozovat obvyklou fyzickou aktivitu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku ≥18 let
  • Subjekt má chronickou bolest A/NEBO chronickou nestabilitu kolene
  • Současný stav jeho kolena umožňuje subjektu obnovit obvyklou fyzickou aktivitu
  • Subjekt byl informován a je ochoten podepsat informovaný souhlas
  • Subjekt je ochoten splnit požadavky protokolu a vrátit se do studijního centra pro všechna klinická hodnocení a požadované sledování (6 týdnů)
  • Subjekt je přidružen k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má podmínky, které mohou narušovat jeho schopnost porozumět požadavkům protokolu, účastnit se plánovaných návštěv nebo poskytnout svůj informovaný souhlas
  • Subjekt měl během posledního měsíce při sportovních sezeních oporu (kolenní ortézu nebo kloubovou ortézu)
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit studii podle uvážení výzkumníka
  • Subjekt má známou přecitlivělost nebo alergii na součásti zařízení (elastodien, polyester)
  • Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční skóre
Časové okno: 6 týdnů sledování
Porovnání funkčního výsledku (Lysholmovo skóre: 0–100 bodů) mezi výchozí hodnotou a poslední kontrolní návštěvou
6 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň sebevědomí
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech sledování
Mezera v úrovni spolehlivosti (výsledek hodnocený pacientem pomocí 6 otázek v rozmezí od 0 do 100) související s fyzickou aktivitou, mezi výchozí hodnotou a poslední následnou návštěvou
Na začátku a po 6 týdnech sledování
Nestabilita kolena
Časové okno: Po 2 týdnech a 6 týdnech sledování
Porovnání nestability kolena mezi prvními dvěma týdny sledování (bez použití zařízení během sportovních relací) a následujícími čtyřmi týdny (s použitím zařízení během sportovních relací), měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS, v rozmezí od 0 až 10)
Po 2 týdnech a 6 týdnech sledování
Bolest kolene
Časové okno: Po 2 týdnech a 6 týdnech sledování
Porovnání bolesti kolene mezi prvními dvěma týdny sledování (bez použití zařízení během sportovních relací) a následujícími čtyřmi týdny (s použitím zařízení během sportovních relací), měřeno pomocí NRS (v rozsahu od 0 do 10)
Po 2 týdnech a 6 týdnech sledování
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 6 týdnů sledování
Míra nežádoucích účinků se vyskytla během studie
6 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Decathlon SE

Spolupracovníci

EFOR, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • kneeSOFT100

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest kolen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit